Chương 8 Nghị định 46/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm theo quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, trong đó có lĩnh vực thử nghiệm phù hợp với phạm vi đăng ký chỉ định hoặc các chỉ tiêu kiểm nghiệm, thử nghiệm thuộc danh mục do Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành;

b) Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực thử nghiệm, kiểm nghiệm thực phẩm;

c) Trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và phạm vi đăng ký chỉ định;

d) Có ít nhất 02 kiểm nghiệm viên hoặc thử nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về thử nghiệm, kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ 03 năm trở lên;

đ) Các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

e) Phải thực hiện việc thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm đăng ký chỉ định và có kết quả đạt yêu cầu;

Đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng do không có cơ sở thử nghiệm, kiểm nghiệm trong nước thực hiện thì phải có đầy đủ hồ sơ phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm và chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn.

a) Là cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước;

b) Đã được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

Khi có nội dung tranh chấp theo quy định tại khoản 1 Điều 47 Luật An toàn thực phẩm, cơ quan có thẩm quyền giải quyết tranh chấp lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc Danh mục cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng đủ điều kiện hoạt động để chỉ định thực hiện kiểm nghiệm kiểm chứng.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các quy trình, báo cáo xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm của chỉ tiêu đăng ký chỉ định, quy trình tiếp nhận mẫu và trả kết quả kiểm nghiệm (bản sao);

c) Hồ sơ năng lực gồm: Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm (bản sao): kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng hoặc hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng; báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của thử nghiệm viên, kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu đăng ký chỉ định.

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các quy trình, báo cáo xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm của chỉ tiêu đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định (bản sao);

c) Hồ sơ năng lực gồm: báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với phạm vi chỉ định thay đổi, bổ sung (bản sao): kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng hoặc hồ sơ chất chuẩn hoặc chủng chuẩn hoặc vật liệu chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm, kiểm nghiệm đối với các phương pháp thử nghiệm, kiểm nghiệm không có đơn vị tổ chức thử nghiệm thành thạo hoặc không thể thực hiện so sánh liên phòng; báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của thử nghiệm viên, kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu đăng ký thay đổi, bổ sung.

a) Đơn đăng ký gia hạn chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm trong thời hạn chỉ định quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trong vòng 10 ngày đối với hồ sơ có tối đa 20 chỉ tiêu đăng ký chỉ định;

b) Trong vòng 20 ngày đối với hồ sơ có từ 21 đến tối đa 50 chỉ tiêu đăng ký chỉ định;

c) Trong vòng 30 ngày đối với hồ sơ có từ trên 50 chỉ tiêu đăng ký chỉ định.

Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ, cơ quan chỉ định yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm sửa đổi, bổ sung hồ sơ bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan chỉ định, cơ sở kiểm nghiệm phải hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cơ sở kiểm nghiệm chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 01 lần. Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung này, hồ sơ của cơ sở kiểm nghiệm không còn giá trị. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan chỉ định xem xét hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đạt, cơ quan chỉ định thông báo kết quả xem xét hồ sơ, nêu rõ lý do.

a) Việc tuân thủ của cơ sở kiểm nghiệm đối với các điều kiện quy định tại Điều 35 Nghị định này và quy định pháp luật có liên quan;

b) Tính xác thực của hồ sơ đăng ký chỉ định.

Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp kết luận cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

b) Trường hợp kết luận cơ sở kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định có văn bản từ chối chỉ định;

c) Trường hợp Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm kết luận cơ sở kiểm nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định và kiến nghị cơ sở kiểm nghiệm phải khắc phục, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu khắc phục, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả hành động khắc phục, nếu cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước. Trong trường hợp từ chối chỉ định, cơ quan chỉ định phải thông báo lý do bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm.

a) Cơ quan chỉ định thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định lần đầu, gia hạn đăng ký chỉ định, đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước; tổ chức đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm;

b) Kiểm tra các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm tra, thanh tra;

d) Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng;

đ) Cấp, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực một phần hoặc toàn bộ Quyết định chỉ định. Sau khi cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước hoàn thành và báo cáo việc khắc phục theo yêu cầu, cơ quan chỉ định tiến hành xem xét phục hồi Quyết định chỉ định;

e) Công bố danh mục cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực kèm theo phạm vi được chỉ định, đình chỉ, phục hồi, thu hồi, dừng hiệu lực;

g) Tổ chức kiểm tra, giải quyết khiếu nại tố cáo liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định của pháp luật;

h) Lưu hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

i) Thu, sử dụng phí đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực hiện theo quy định của pháp luật về phí.

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm;

b) Bảo đảm Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm và Quyết định/Chứng chỉ công nhận năng lực phòng thử nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 còn hiệu lực trong suốt thời hạn được chỉ định;

c) Tuân thủ các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; duy trì và tuân thủ các quy trình liên quan đến phạm vi chỉ định;.

d) Thông báo cho cơ quan chỉ định về bất kỳ sự thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận và thu hẹp phạm vi chỉ định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi;

đ) Thông báo cho cơ quan chỉ định về kết quả giám sát của tổ chức công nhận, kết quả tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng (chậm nhất 03 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được kết quả);

e) Thực hiện việc báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất hoặc báo cáo chuyên đề về cơ quan chỉ định:

Mẫu báo cáo kết quả hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm định kỳ quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn gửi báo cáo chậm nhất trước ngày 20 tháng 12 hàng năm.

Báo cáo đột xuất hoặc báo cáo chuyên đề: Theo yêu cầu của cơ quan chỉ định;

g) Ngoài việc thực hiện các quy định trên, cơ sở kiểm nghiệm còn phải thực hiện các nội dung sau: nộp phí thẩm định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí; bảo đảm tính trung thực, khách quan, chính xác của kết quả kiểm nghiệm; Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; chịu sự thanh tra, kiểm tra về hoạt động kiểm nghiệm khi có sự yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước;

h) Thực hiện các nghĩa vụ khác của tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật về Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.