Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3139/BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016

 

Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế TERUMO Việt Nam

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/DKNK/CV-TERUMO ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

*

Các dụng cụ can thiệp thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não:

1

Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ

Radifocus Introducer II (Radifocus Introducer II M Coat)

TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD, Việt Nam

TERUMO CORPORATION, Nhật

2

Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các cỡ

Radifocus Optitorque

Radifocus Angiographic

Radifocus Glidecath; Outlook

TERUMO CORPORATION, Nhật

3

Catheter siêu nhỏ

Progreat; FineCross

TERUMO CORPORATION, Nhật

4

Dây dẫn đường cho catheter các loại các cỡ

Radifocus Guide Wire M

TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD. Việt Nam

TERUMO CORPORATION, Nhật

5

Dây dẫn đường cho bóng và stent

Runthough NS (Runthough NS Floppy, Runthough NS Extra FIoppy, Runthough NS Hypercoat, Runthough NS Intermediate)

TERUMO CORPORATION, Nhật

6

Catheter trợ giúp can thiệp

Heartrail II

TERUMO CORPORATION, Nhật

7

Bóng nong động mạch vành

Ryujin Plus, Ryujin Plus OTW

TERUMO CORPORATION, Nhật

Tazuna; Hiryu

8

Khung giá đỡ động mạch vành (Stent)

Tsunami Gold; Kaname

TERUMO CORPORATION, Nhật

9

Khung giá đỡ động mạch vành (Stent)

Ultimaster

TERUMO CORPORATION, Nhật

TERUMO EUROPE N.V., Bỉ

10

Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent)

Misago

TERUMO CORPORATION, Nhật

11

Catheter hút huyết khối

Eliminate

TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, Nhật

TERUMO CORPORATION, Nhật

12

Đầu nối cầm máu của dụng cụ mở đường vào động mạch

Radiofocus Hemostasis Valve II

TERUMO CORPORATION, Nhật

13

Mạch máu nhân tạo (các loại)

Gelseal; Gelsofl; Gelsoft Plus; Thinwall Fluoropassive; Gelweave; SealPTFE; MaxifIo; Anaconda; Thoraflex Hybrid.

VASCUTEK LTD- TERUMO, Anh

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan cửa khẩu;
- Thanh tra Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 3139/BYT-TB-CT
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 26/05/2016
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Viết Tiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản