- 1Công văn 8121/QLD-CL năm 2013 kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 15221/QLD-TTra | Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2015 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Nhằm tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, trong đó chú trọng một số nội dung liên quan đến việc lấy mẫu, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Sau hơn 15 tháng thực hiện, hệ thống đã phát hiện 75 lô thuốc của 45 sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kịp thời ngăn chặn việc đưa ra lưu thông, sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng khiếu nại, xin kiểm nghiệm lại chất lượng thuốc có xu hướng gia tăng do một số nguyên nhân sau:
- Một số lô thuốc tiền kiểm được các Trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cung cấp không đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược thẩm định và phê duyệt, một số thuốc được kiểm nghiệm không đầy đủ các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
- Một số thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng được lấy mẫu trên thị trường tại cơ sở theo hướng dẫn tại công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên khi lấy mẫu đầu nguồn kiểm tra, kiểm nghiệm lại cho kết quả đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều này cho thấy thuốc không đảm bảo độ ổn định về chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành hoặc điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình vận chuyển, bán buôn, bán lẻ chưa đáp ứng đúng các quy định về thực hành tốt.
- Một số biên bản lấy mẫu còn thiếu thông tin về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản tại thời điểm lấy mẫu thuốc.
Để tăng cường việc đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, minh bạch, hiệu quả trong việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Các đơn vị tiếp tục thực hiện công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu.
2. Cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc phải cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ thay đổi bổ sung (nếu có) đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt cho cơ sở kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng cung cấp.
3. Cơ sở thực hiện việc lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm phải ghi đầy đủ các thông tin trong biên bản lấy mẫu về loại cơ sở lấy mẫu theo công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược quy định phân loại cơ sở lấy mẫu và điều kiện nhiệt độ, độ ẩm bảo quản tại thời điểm lấy mẫu thuốc. Cơ sở thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc phải kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Cục Quản lý Dược thẩm định, phê duyệt. Trường hợp không đủ điều kiện đối với một số phép thử, cơ sở kiểm nghiệm gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm Tp. Hồ Chí Minh theo tinh thần công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tăng cường kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, chú trọng việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GDP, GPP của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn. Giám sát trung tâm kiểm nghiệm thuốc thực hiện việc lấy mẫu, kiểm nghiệm theo đúng yêu cầu của các công văn nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược để phối hợp giải quyết./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 124/2001/QĐ-BNN Qui định kiểm tra Nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2Thông tư 77/2009/TT-BNNPTNT quy định về kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3Công văn 16255/QLD-CL năm 2014 công bố đợt 6 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 22103/QLD-CL năm 2018 về Chất lượng thuốc Cao lỏng Cao phong thấp do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 7711/QLD-CL năm 2020 về ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 6744/TCHQ-GSQL năm 2020 về thực hiện công văn 6068/TCHQ-GSQL do Tổng cục Hải quan ban hành
- 8Công văn 297/QLD-CL năm 2021 về kiểm tra chất lượng thuốc Metformin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 15003/QLD-CL năm 2021 về tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 124/2001/QĐ-BNN Qui định kiểm tra Nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 2Thông tư 77/2009/TT-BNNPTNT quy định về kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3Công văn 8121/QLD-CL năm 2013 kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 16255/QLD-CL năm 2014 công bố đợt 6 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 22103/QLD-CL năm 2018 về Chất lượng thuốc Cao lỏng Cao phong thấp do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 7711/QLD-CL năm 2020 về ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 6744/TCHQ-GSQL năm 2020 về thực hiện công văn 6068/TCHQ-GSQL do Tổng cục Hải quan ban hành
- 11Công văn 297/QLD-CL năm 2021 về kiểm tra chất lượng thuốc Metformin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 15003/QLD-CL năm 2021 về tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 15221/QLD-TTra năm 2015 về tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 15221/QLD-TTra
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/08/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/08/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực