BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13719/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Trong thời gian gần đây, qua công tác kiểm tr a giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Nhằm tăng cường cung ứng thuốc có chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
- Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP):
+ Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng;
+ Cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.
+ Chịu trách nhiệm chi trả phí kiểm nghiệm theo quy định hiện hành của Nhà nước đối với các mẫu thuốc gửi để kiểm tra chất lượng.
- Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định.
2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố:
- Kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng. Để kịp thời phục vụ sản xuất kinh doanh, thời gian trả lời kết quả kiểm nghiệm trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hệ thống kiểm nghiệm nhận đủ mẫu và các yêu cầu liên quan đến việc kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc.
- Tiếp tục thực hiện nội dung công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/05/2013 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm:
+ Phối hợp với các công ty nhập khẩu thuốc triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.
+ Kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong khả năng, năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu đến các Viện kiểm nghiệm theo đề nghị của cơ sở nhập khẩu thuốc.
- Kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng theo hướng dẫn tại công văn này.
4. Công văn này được thực hiện từ ngày 01/10/2013. Cục Quản lý dược sẽ đánh giá cụ thể kết quả thực hiện các nội dung nêu trên và có hướng dẫn tiếp theo để phù hợp với tình hình thực tiễn.
Cục Quản lý dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện. Trong quá trình triển khai, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh về Cục Quản lý dược để được hướng dẫn giải quyết./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
(Ban hành kèm công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý dược)
SỞ Y TẾ…………. | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số:............................ |
|
BÁO CÁO VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
STT | Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế | Số lô; Ngày sản xuất - Hạn dùng, Số đăng ký | Đơn vị tính | Số lượng nhập | Ngày nhập khẩu | Tên công ty sản xuất, tên nước | Tên cơ sở kiểm nghiệm | Kết quả kiểm nghiệm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| .......,ngày.....tháng.....năm...... Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu (ký tên, đóng dấu) |
CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Từ ngày 01/01/2011 đến ngày 23/8/2013
(Ban hành kèm công văn số 13719 /QLD-CL ngày 23 / 8/2013 của Cục Quản lý dược)
STT | Nước sản xuất | Công ty sản xuất |
1 | Canada | Công ty Apotex Inc |
2 | Cyprus | Công ty Holden Medical Ltd.Cyprus |
3 | France | |
4 | Germany | |
5 | ||
|
| Công ty Umedica laboratories.Pvt |
|
| Công ty AMN Life Science Pvt Ltd., India |
|
| Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India |
|
| Công ty Minimed Laboratories Pvt.Ltd |
|
| Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India |
|
| |
|
| Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India |
|
| |
|
| Công ty Mediwin Pharmaceuticals |
|
| Công ty Medley Pharmaceuticals LTD |
|
| Công ty Amtec health Care Pvt. Ltd. - India |
|
| Công ty Strides Arcolab Limited |
|
| Công ty Swyzer Laboratories Ltd.-India |
|
| Công ty Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India |
|
| Công ty Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India |
|
| Công ty Cooper Pharma - India |
|
| Công ty Fine Pharmachem, India |
|
| Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India |
|
| Công ty ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India |
|
| Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India |
|
| Công ty Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd., India |
|
| Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India |
|
| Công ty Marck Biosciences Ltd India |
|
| Công ty Windlas Biotech Limited India |
6 | ||
|
| Công ty Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea |
|
| Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea |
|
| Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Korea |
7 | Pakistan | Công ty Navegal Laboratories Pakistan |
8 | Philippines | Công ty Amherst Laboratories, Inc, Philippines |
9 | Russia | Công ty Sintez Joint Stock Company, Russia |
10 | Công ty Robinson Pharma, Inc., USA | |
|
|
|
(Danh sách có 37 Công ty của 10 Quốc gia ) |
- 1Quyết định 361-BYT/QĐ năm 1990 về bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 35/2008/QĐ-BYT bãi bỏ Thông tư 06/BYT-TT về việc lấy mẫu, gửi mẫu kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 20332/QLD-CL hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 1484/CN-TACN năm 2013 thực hiện Thông tư 128/2013/TT-BTC Cục Chăn nuôi ban hành
- 5Công văn 6995/TCHQ-TXNK năm 2013 xem xét thuốc nhập khẩu mặt hàng thuốc Decolgen do Tổng cục Hải quan ban hành
- 6Công văn 14007/QLD-TTra năm 2014 tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Quyết định 361-BYT/QĐ năm 1990 về bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 35/2008/QĐ-BYT bãi bỏ Thông tư 06/BYT-TT về việc lấy mẫu, gửi mẫu kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 04/2010/TT-BYT hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 20332/QLD-CL hướng dẫn phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc và cách tính điểm hồ sơ dự thầu do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 8121/QLD-CL năm 2013 kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1484/CN-TACN năm 2013 thực hiện Thông tư 128/2013/TT-BTC Cục Chăn nuôi ban hành
- 7Công văn 6995/TCHQ-TXNK năm 2013 xem xét thuốc nhập khẩu mặt hàng thuốc Decolgen do Tổng cục Hải quan ban hành
- 8Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 14007/QLD-TTra năm 2014 tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13719/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 23/08/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/08/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực