BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 22103/QLD-CL | Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở sản xuất Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát
(45-47 Lương Nhữ Học, P10, Q5, Tp. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 315/BC-SYT đề ngày 08/10 đính kèm Phiếu Kiểm nghiệm số KNCT/1487G/2018 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tp. Cần Thơ về thuốc Cao lỏng Cao Phong Thấp, SĐK: V62-H12-16, số lô: 091017, HD: 091020, do Cơ sở sản xuất Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát sản xuất. Mẫu thuốc do Thanh tra tỉnh Đồng Tháp lấy tại Trung tâm y tế huyện Thanh Bình (ấp Tân Đông A, thị trấn Thanh Bình, Huyện Thanh Bình, Tỉnh Đồng Tháp). Thuốc không đạt tiêu chuẩn cơ sở về chỉ tiêu sai số thể tích (96,4-98,2%).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Cơ sở sản xuất Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Dược Phát phải:
1. Rà soát lại hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc Cao lỏng Cao Phong Thấp (bao gồm cả quy trình sản xuất; hồ sơ lô sản phẩm; tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; kết quả kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất lô thuốc, kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm). Xác định nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý thích hợp để đảm bảo chất lượng thuốc đưa ra lưu hành.
2. Phối hợp với cơ sở phân phối thuốc rà soát lại chất lượng của toàn bộ các lô thuốc Cao lỏng Cao Phong Thấp, SĐK: V62-H12-16 sản xuất từ 01/01/2016 đến nay; báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/12/2018 để xem xét.
Cục Quản lý dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 15221/QLD-TTra năm 2015 về tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 399/YDCT-QLD năm 2016 về tăng cường kiểm tra chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1693/BYT-QLD năm 2019 về kiểm soát chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 15221/QLD-TTra năm 2015 về tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 399/YDCT-QLD năm 2016 về tăng cường kiểm tra chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Công văn 7350/QLD-CL năm 2018 về tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1693/BYT-QLD năm 2019 về kiểm soát chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế ban hành
Công văn 22103/QLD-CL năm 2018 về Chất lượng thuốc Cao lỏng Cao phong thấp do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 22103/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 29/11/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/11/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực