- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013 : 2001) về Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd
TI�U CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 13399:2021
ISO 18472:2018
TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment
TCVN 13399:2021 ho�n to�n tương đương với ISO 18472:2018;
TCVN 13399:2021 do Viện Trang thiết bị v� C�ng tr�nh y tế bi�n soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Ti�u chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học v� C�ng nghệ c�ng bố.
Để thử nghiệm t�nh năng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học, cần c� thiết bị thử nghiệm ri�ng. Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu t�nh năng cho thiết bị thử nghiệm d�ng để chứng tỏ đ�p ứng của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c biến số qu� tr�nh cơ bản. Ti�u chuẩn n�y kh�ng �p dụng cho thiết bị thử nghiệm đối với c�c chất chỉ thị chiếu xạ hay c�c chất chỉ thị hai nước nhiệt độ thấp v� chất chỉ thị formaldehyde.
C�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cấu th�nh thiết bị thử nghiệm được thiết kế để tạo c�c m�i trường tiệt khuẩn ch�nh x�c v� c� thể lặp lại, cho ph�p đ�nh gi� t�c động của n� l�n động học bất hoạt sinh học, c�c phản ứng h�a học, sự ph�n hủy vật chất v� tải sinh học của sản phẩm. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng cho ph�p tạo ra sự thay đổi ch�nh x�c c�c điều kiện m�i trường v� c�c chuỗi chu kỳ để thực hiện c�c nghi�n cứu vật l� c� kiểm so�t. Khi sử dụng c�ng với c�c phương ph�p thử nghiệm x�c định với c�c chất chỉ thị sinh học n�u trong TCVN 9855 (ISO 11138) v� với c�c chất chỉ thị h�a học n�u trong TCVN 8579 (ISO 11140), kết quả của những nghi�n cứu c� thể được sử dụng để chứng tỏ sự th�ch hợp của c�c chất chỉ thị sinh học v� h�a học với c�c ti�u chuẩn n�y.
Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng kh�c với c�c thiết bị tiệt khuẩn th�ng thường. Việc lựa chọn dụng cụ đo kiểm v� c�c y�u cầu kiểm so�t đối với c�c thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng dựa tr�n c�c m� h�nh to�n học trong đ� tốc độ phản ứng, độ ch�nh x�c đo v� c�c y�u cầu kiểm so�t qu� tr�nh được đ�nh gi� để định lượng c�c ảnh hưởng g�y ra bởi c�c biến số kiểm so�t thiết bị thử nghiệm. C�c y�u cầu về ph�p đo ch�nh x�c, sự kiểm so�t ch�nh x�c v� c�c tốc độ thanh đổi nhanh ch�ng tiệm cận c�c giới hạn kiểm so�t qu� tr�nh v� độ ch�nh x�c dụng cụ hiệu chuẩn c� b�n tr�n thị trường. C�c y�u cầu đo đạc v� kiểm so�t thường cản trở việc thực hiện x�c thực một thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng bằng c�ch sử dụng c�c quy tr�nh c� thể �p dụng trong một hệ thống tiệt khuẩn h�a học hay bằng nhiệt th�ng thường. Thiết bị đo c�c tổ hợp đối chứng được coi l� thiết bị thử nghiệm hơn l� thiết bị tiệt khuẩn; do vậy việc hiểu dụng cụ đo kiểm v� thiết kế qu� tr�nh c� vai tr� quan trọng trong việc l�m s�ng tỏ c�c y�u cầu về độ chuẩn x�c v� ch�nh x�c. Thiết kế thực tế phải xem x�t yếu tố sau:
- ph�p đo v� kiểm so�t c� thể thực hiện được;
- sự biến thi�n kết quả thử nghiệm do thiết bị c� thể chấp nhận được;
- thiết kế kinh tế (chỉ sử dụng c�c bộ kiểm so�t qu� tr�nh chặt chẽ trong trường hợp cần thiết);
- sự li�n quan của phương ph�p thử với sử dụng dự kiến;
- kiến thức lịch sử �p dụng v�o c�c quy tr�nh thử nghiệm v� sự hiểu biết c�c hiện tượng vật l� vi m�i trường;
- c�c hoạt động thử nghiệm v� ph�n t�ch thay thế khi m� c�c x�c định định lượng ch�nh x�c vượt qu� ph�p đo vật l�/ giới hạn kiểm so�t.
TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM S�C SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC V� H�A HỌC - THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM
Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment
1 �Phạm vi �p dụng
Ti�u chuẩn n�y quy định c�c y�u cầu cho thiết bị thử nghiệm sử dụng để:
- thử nghiệm c�c chất chỉ thị sinh học d�ng cho c�c quy tr�nh xử l� hơi nước, kh� ethylene oxide, tiệt khuẩn nhiệt kh� ph� hợp với c�c y�u cầu n�u trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138);
- thử nghiệm c
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
- 1Quyết định 3590/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013 : 2001) về Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13399:2021 (ISO 18472:2018) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm
- Số hiệu: TCVN13399:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết