TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8333-2:2011

ISO 81060-2:2009

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type

Lời nói đầu

TCVN 8333-2:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 81060-2:2009;

TCVN 8333-2:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8333 (ISO 81060) Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động.

- TCVN 8333-2:2010 (ISO 81060-2) Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động.

Lời giới thiệu

Đo huyết áp là một quá trình quan trọng để kiểm tra sức khỏe bệnh nhân.

Phải đo huyết áp thường xuyên trong suốt quá trình gây mê. Huyết áp trợ giúp trong chẩn đoán thuốc và cung cấp cảnh báo về điều kiện có thể ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong.

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các điều sau:

- yêu cầu chung, sự phù hợp với điều có thể được xác minh và định nghĩa: số la mã.

- chú thích và ví dụ: số la mã nhỏ hơn.

- thuật ngữ định nghĩa trong tiêu chuẩn: chữ đậm.

Trong tiêu chuẩn này, văn bản nêu trong Phụ lục A được chỉ định bởi dấu hoa thị.

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG

Non-Invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp để đánh giá lâm sàng của thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch bằng cách sử dụng một băng cuốn tay.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các máy đo huyết áp cảm giác hoặc hiển thị nhịp đập, dòng hoặc âm lượng để ước định, hiển thị hoặc ghi lại huyết áp. Các máy đo huyết áp này không cần có bóng bóp băng hơi. Tiêu chuẩn này đề cập đến các máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho tất cả bệnh nhân (ví dụ: mọi lứa tuổi và các hạng cân), và trong tất cả các điều kiện sử dụng (ví dụ: theo dõi huyết áp lưu động, theo dõi huyết áp khi đánh giá căng thẳng do luyện tập và theo dõi huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc tự đo).

VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động như đã nêu trong TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đã được đánh giá theo tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ sung đối với các tài liệu đi kèm của máy đo huyết áp đã đánh giá.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để đánh giá máy đo huyết áp không tự động đã nêu trong TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) hoặc thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập như đã nêu trong TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34).

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập

TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2000) Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yê<