TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 5666:1992

SINH VẬT PHẨM - PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ LƯU MẪU

Biological substances - Methods for sampling and storaging of samples

Lời nói đầu

TCVN 5666:1992 do Trung tâm Quốc gia Kiểm định Sinh vật phẩm biên soạn, Vụ Vệ sinh và Môi trường (Bộ Y tế) đề nghị, Vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế) trình duyệt, Bộ Y tế ban hành;

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

SINH VẬT PHẨM - PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ LƯU MẪU

Biological substances -  Methods for sampling and storaging of samples

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp lấy mẫu cho các loại sinh vật phẩm sau đây:

- Các loại văcxin làm từ vi khuẩn hoặc virut, dùng để phòng bệnh cho người và gia súc.

- Các loại huyết thanh miễn dịch dùng để phòng và chữa bệnh.

- Các dung dịch dùng để hồi chỉnh các sinh vật phẩm chế tạo dưới dạng đông khô.

1 Phương pháp lấy mẫu

1.1 Nguyên tắc

- Phải lấy mẫu ở các công đoạn sản xuất, với số lượng đủ tính cách đại diện.

- Các mẫu phải lấy trong điều kiện vô khuẩn bằng những dụng cụ đã vô khuẩn.

1.2 Cách lấy mẫu

Mẫu được lấy trong các giai đoạn sau:

1.2.1 Lấy bán thành phẩm cuối cùng

Lấy ít nhất 6 ml bán thành phẩm cuối cùng để kiểm tra tính vô khuẩn. Trước khi lấy phải lắc kỹ chai hoặc bình chứa bán thành phẩm cuối cùng. Mẫu bán thành phẩm cuối cùng phải cấy thành 3 mẫu (mỗi mẫu không ít hơn 2 ml) theo sơ đồ mô tả ở phần dưới (3.2.1).

1.2.2 Lấy mẫu trong quá trình đóng ống

Để kiểm tra tính vô khuẩn, lấy ít nhất là một mẫu đầu, giữa và cuối quá trình đóng ống. Để kiểm tra có thể lấy mẫu vào các ống nghiệm riêng hoặc vào các chai lọ dùng để đóng sinh phẩm. Đối với quá trình đóng ống mà sau đó sinh phẩm phải đông khô thì phải lấy mẫu gấp 3 lần (không ít hơn 9) và lưu mẫu đến hết thời gian kiểm tra thành phẩm đông khô. Những mẫu này sẽ được kiểm tra lại trong trường hợp thành phần đông khô bị nhiễm.

1.2.3 Lấy mẫu thành phẩm

Cần phải lấy lượng mẫu thành phẩm đảm bảo đại diện cho cả loạt thành phẩm cần kiểm tra. Mẫu lấy kiểm tra phải bao gồm cả mẫu của giai đoạn đầu và cuối của quá trình đóng ống.

Nếu 1 loạt thành phẩm chỉ đựng trong một bình chứa duy nhất, nhưng được đóng làm nhiều lần, thì mẫu lấy của mỗi lần (gọi là một loạt đóng ống) phải là đại diện cho toàn bộ quá trình đóng ống.

Số lượng mẫu cần lấy để kiểm tra do cơ quan Kiểm định Quốc gia quy định.

Công thức số lượng mẫu cần lấy để kiểm tra theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới là 0,4 N. N là số lượng ống, lọ của loạt thành phẩm đó. Đối với loạt thành phẩm có ít hơn 100 ống thì phải lấy 10 % số ống để kiểm tra.

1.2.4 Số lượng lấy mẫu

Mỗi giai đoạn phải l