Điều 1.

Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây:

Điều 3. Nghiêm cấm các nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc hoặc các đối tượng khác ngoài đối tượng quy định tại Điều 2 của Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

Điều 4. Những cán bộ, công chức đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phẩm

Điều 5. Những người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp theo quy định của pháp luật không được phép thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm.

Điều 6. Thương nhân có Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Dược và có Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.

Điều 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị

- Văn phòng doanh nghiệp:

+ Riêng biệt, ổn định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm.

+ Có đủ trang thiệt bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của doanh nghiệp.

+ Có biển hiệu theo quy định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi tên giao dịch bằng tiếng nước ngoài nhưng kích thích phải nhỏ hơn tên tiếng Việt).

- Kho văcxin, sinh phẩm:

+ Kho phải chắc chắn, khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng.

+ Kho phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ, các thiết bị bảo quản lạnh, có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ hàng ngày đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.

- Sổ sách chứng từ xuất nhập:

+ Có thẻ kho cho từng loại văcxin, sinh phẩm, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng.

+ Có sổ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

+ Có đầy đủ các hoá đơn, chứng từ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

+ Có sổ cập nhật xuất, nhập văcxin, sinh phẩm.

- Phải có thiết bị bảo quản lạnh và thiệt bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ văcxin, sinh phẩm trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.

Điều 8. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật phải có các điều kiện sau:

- Cán bộ quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh;

+ Dược sỹ đại học hoặc bác sỹ có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược phẩm, văcxin, sinh phẩm hợp pháp.

+ Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược phẩm, văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Thủ kho:

+ Phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên

+ Không đang bị kỷ luật trong hành nghề văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Nhân viên kho:

Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y - dược trở lên, am hiểu về văcxin và các chế phẩm sinh học.

- Nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển văcxin, sinh phẩm phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên.

Điều 9. Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh phải có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.

Điều 10. Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động, và đảm bảo vệ sinh môi trường.

Điều 11. Đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm:

- Phải có sổ theo dõi quản lý chất lượng văcxin, sinh phẩm, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu văcxin, sinh phẩm).

- Cán bộ theo dõi chất lượng văcxin, sinh phẩm phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm tra chất lượng văcxin, sinh phẩm tại kho (ít nhất 1 tháng/1 lần). Sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ hoặc biên bản để theo dõi.

- Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp mình.

Điều 12. Phạm vi kinh doanh:

- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép buôn bán các văcxin, sinh phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Các văcxin, sinh phẩm điều trị phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học (hoặc cơ sở được uỷ quyền) cấp.

- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm không được mua, bán các văcxin, sinh phẩm không rõ nguồc gốc, quá hạn dùng, kém chất lượng, văcxin, sinh phẩm chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành hợp pháp.

- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép bán văcxin, sinh phẩm cho các Trung tâm Y tế dự phòng, cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

Điều 13. Các cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm ngoài trách nhiệm thi hành các quy định của Luật Doanh nghiệp, Luật Thương mại và các Luật liên quan của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam còn phải thực hiện những quy định sau đây:

- Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, các văn bản pháp luật về văcxin, sinh phẩm của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.

- Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng văcxin, sinh phẩm do mình buôn bán.

- Bồi thường thiệt hại do văcxin, sinh phẩm lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy định của pháp luật.

- Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh về các vấn đề liên quan đến chất lượng văcxin, sinh phẩm, các tai biến và tác dụng phụ của văcxin, sinh phẩm khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.

- Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.

- Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế có liên quan đến phạm vi kinh doanh.

Điều 14. Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam;

Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở trong nước kinh doanh văcxin, sinh phẩm theo địa bàn quản lý.

Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận.

Điều 15. Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm:

Điều 16

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm được làm thành 04 bản: 01 bản gửi Bộ Thương mại hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nơi cấp Giấy phép thành lập), 01 bản gửi doanh nghiệp, 01 bản báo cáo Bộ Y tế (lưu tại Vụ Y tế dự phòng), 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh (nơi doanh nghiệp đặt trụ sở).

Nếu có bất cứ thay đổi gì trong thực tế so với hồ sơ đã được duyệt (thay đổi chủng loại văcxin, sinh phẩm, nơi đặt trụ sở, những thay đổi về nhân sư...) đều phải có công văn gửi Sở Y tế tỉnh nơi cấp giấy chứng nhận để được xem xét và xác nhận.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế tỉnh để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp tiến hành các hoạt động kinh doanh theo đúng các quy định của pháp luật.

Điều 17. Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Điều 18. Thanh tra, kiểm tra

- Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Vụ Y tế dự phòng và các Vụ, Cục có liên quan để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi cả nước.

- Thanh tra Sở y tế tỉnh phối hợp với phòng nghiệp vụ dược của Sở y tế để tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh văcxin, sinh phẩm của tất cả các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm trên phạm vi địa bàn quản lý.

Việc kiểm tra, thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.

Điều 19. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 20

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh để nghiên cứu giải quyết.

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ KIỆN KINH DOANH

(Dùng cho doanh nghiệp)

Kính gửi:

Họ và tên người làm đơn:..................................................

Ngày tháng năm sinh:....................... Nam (nữ)................

Chức danh (Giám đốc/Chủ doanh nghiệp):......................

Địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú): ....................................

Tên doanh nghiệp:............................................................

Quyết định hoặc Giấy phép thành lập số:.......................

Do................................. cấp ngày...................................

Nơi đặt trụ sở chính:.......................................................

Mặt hàng, ngành nghề kinh doanh:..................................

.........................................................................................

.........................................................................................

Đề nghị ..................................................... xem xét và cấp Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ kiện đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999.

Ngày tháng năm
Người làm đơn

Hồ sơ kèm theo:

1. Danh sách, địa chỉ các cơ sở

kinh doanh của doanh nghiệp

2. Bảng kê việc thực hiện các điều kiện

kinh doanh theo quy định

3. Các giấy tờ liên quan:

.................................................

XÁC NHẬN CỦA UBND XÃ, PHƯỜNG
về địa chỉ thường trú (hoặc tạm trú) của người làm đơn

, Ngày tháng năm

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ KIỆN KINH DOANH

(Cấp cho thương nhân kinh doanh hàng hoá,

dịch vụ kinh doanh có kiện theo quy định tại Nghị định

số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 của Chính phủ

Sở........................... chứng nhận

Doanh nghiệp: .........................................................................................

Quyết định/Giấy phép thành lập số: ............ do......................................

cấp ngày....................................................................................................

Nơi đặt trụ sở chính/Địa điểm kinh doanh (nếu là doanh nghiệp ghi cả

trụ sở chính và các địa điểm kinh doanh mặt hàng, dịch vụ thuộc loại

có điều kiện):..........................................................................................

...............................................................................................................

Mặt hàng, ngành nghề kinh doanh:......................................................

.............................................................................................................

............................................................................................................

Doanh nghiệp đã đảm bảo các điều kiện để đăng ký kinh doanh mặt hàng, ngành nghề trên theo quy định tại Nghị định của Chính phủ số 11/1999/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 về hàng hoá, dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện.

SỞ..............
Giám đốc
(Ký tên, đóng dầu)