Điều 1. Chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và đạo đức hành nghề để thực hiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Doanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Cá nhân có đủ tiêu chuẩn theo quy định của Thông tư này, có nguyện vọng kinh doanh dược phẩm đều được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Điểu 3. Những đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề dược để đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp:

Điều 4. Tiêu chuẩn chung:

- Phải có bằng tốt nghiệp chuyên môn về dược.

- Có đủ thời gian công tác trong các cơ sở dược hợp pháp theo quy định với từng loại hình kinh doanh dược phẩm.

- Đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự để thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

- Không thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp quy định tại Điều 9 Luật Doanh nghiệp và không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.

- Hiểu biết về Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến lĩnh vực hành nghề.

Điều 6. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:

- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

- Bản sao hợp lệ bằng tốt nghiệp đại học, trung học dược, sơ học về dược hoặc giấy chứng nhận lương dược;

- Sơ yếu lý lịch (dán ảnh) có xác nhận về nhân thân (không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng đã được xóa án), không đang bị xử lý kỷ luật trong hành nghề dược;

- Giấy xác nhận thời gian công tác tại các cơ sở dược hợp pháp;

- Giấy chứng nhận sức khỏe (do bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trung tâm y tế quận, huyện cấp);

- 2 ảnh (4 x 6);

- Hiểu và cam kết việc thực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến hành nghề dược.

Điều 7. Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược:

Điều 8. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 5 năm.

Điều 9. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược:

Trong thời hạn 30 ngày đối với Bộ Y tế, 15 ngày đối với Sở Y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, các cơ quan này xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân; trong trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 2 bản: 1 bản gửi cho đương sự, 1 bản lưu tại cơ quan nơi cấp chứng chỉ hành nghề. Trong trường hợp đổi chứng chỉ thì người có chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm nộp lại chứng chỉ cũ cho cơ quan cấp.

Điều 10. Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên môn nghiệp vụ dược trong hoạt động kinh doanh. Trong những trường hợp người có chứng chỉ hành nghề dược vi phạm quy định về hành nghề tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị thu hồi tạm thời hoặc vĩnh viễn chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 11. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược thu hồi chứng chỉ hành nghề nếu người được cấp chứng chỉ vi phạm một trong những trường hợp sau:

- Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc giả.

- Vi phạm nhiều lần hoặc nghiêm trọng các quy định về chuyên môn.

- Vi phạm những quy định về đạo đức hành nghề gây dư luận xấu trong xã hội.

- Không tiến hành hoạt động kinh doanh trong thời hạn 1 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 12. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, những văn bản trước đây có nội dung trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục có liên quan của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm triển khai thực hiện Thông tư này.