| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 724/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 7 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 54 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 7 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 724/QĐ-QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 1 | Alecensa | Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg | Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên | 400110524424 (VN3-305-21) | - Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG - Cơ sở đóng gói: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
| 2 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 7,5mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 5 ống x 10ml | VN-19005-15 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Sweden |
| 3 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 5mg/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 5 ống x 10ml | VN-19004-15 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Sweden |
| 4 | Anaropin | Ropivacain HCl (dưới dạng Ropivacain HCl monohydrat) 2mg/ml | Dung dịch tiêm/truyền; Hộp 5 ống x 20ml | VN-19003-15 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, 151 36 Södertälje, Sweden |
| 5 | Apidra Solostar | Insulin glulisine 300 đơn vị/3ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml | 400410091023 (QLSP-915-16) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Hӧchst, D-65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 6 | Aprovel | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-16719-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 7 | Aprovel | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-16720-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 8 | Betmiga 25 mg | Mirabegron 25mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-382-22 | Avara Pharmaceutical Technologies Inc. | 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA |
| 9 | Betmiga 50 mg | Mirabegron 50mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-383-22 | Avara Pharmaceutical Technologies Inc. | 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA |
| 10 | Bridion | Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm tĩnh mạch; Hộp 10 lọ 2ml | 001110526924 (VN-21211-18) | - Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC - Cơ sở đóng gói: N.V. Organon | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands |
| 11 | Broncho-vaxom Children | Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 20 mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 3,5mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLSP-1116-18 | OM Pharma SA | Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland |
| 12 | Cerebrolysin | Peptides (Cerebrolysin concentrate) 215,2mg/ml | Dung dịch tiêm và truyền; Hộp 10 ống 1ml; Hộp 5 ống 5ml, Hộp 5 ống 10ml | QLSP-845-15 | - Cơ sở trộn và đóng gói: Ever Pharma Jena GmbH; - Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH | - Địa chỉ Cơ sở trộn và đóng gói: Brüsseler Str.18, 07747 Jena, Germany - Địa chỉ Cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Austria |
| 13 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 18mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên | 001112785824 (VN-21035-18) | - Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC - Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA |
| 14 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 36mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên | 001112785724 (VN-21036-18) | - Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC - Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA |
| 15 | Crestor 10mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18150-14 | - Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 16 | Crestor 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-18151-14 | - Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
| 17 | Curosurf | Phospholipid chiết từ phổi lợn 120mg/1,5ml | Hỗn dịch bơm ống nội khí quản; Hộp 1 lọ x 1,5ml | 800410111224 (VN-18909-15) | Chiesi Farmaceutici S.p.A | Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy |
| 18 | Dalacin C | Clindamycin (dưới dạng Clindamycin Phosphate) 600mg/4ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml | 540110178323 (VN-16855-13) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium |
| 19 | Debridat | Trimebutine maleate 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 300110522924 (VN-22221-19) | Farmea | 10 rue Bouche-Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers, 49000, France |
| 20 | Dermovate cream | Clobetasol propionat 0,05% (w/w) | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g | 500110787924 (VN-19165-15) | Glaxo Operations UK Limited | Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom |
| 21 | Duoplavin | Acid acetylsalicylic 100mg, Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) 75mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110793024 (VN-22466-19) | Sanofi Winthrop Industrie | 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 22 | Duspatalin retard | Mebeverine hydrochloride 200mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110982124 (VN-21652-19) | Mylan Laboratories S.A.S. | Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France |
| 23 | Harnal Ocas 0,4mg | Tamsulosin hydroclorid 0,4mg | Viên nén bao phim phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 870110780724 (VN-19849-16) | Astellas Pharma Europe B.V. | Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands |
| 24 | Iressa | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên | 499114520024 (VN-21669-19) | - Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited - Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden |
| 25 | Jakavi 10mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 14 viên | 760110417223 (VN3-244-19) | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland |
| 26 | Lantus Solostar | Insulin glargine 100IU/1ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml | QLSP-857-15 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst, Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 27 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17768-14 | - Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 28 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025723 (VN-17767-14) | - Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 29 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110025823 (VN-17769-14) | - Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 30 | Micardis | Telmisartan 40mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110517524 (VN-18820-15) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 31 | Mobic | Meloxicam 15mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-16140-13 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441 - Greece |
| 32 | Mobic | Meloxicam 7,5mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-16141-13 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441 - Greece |
| 33 | Neurontin | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16857-13 | - Cơ sở sản xuất: Viatris Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
| 34 | Nimotop | Nimodipin 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110517224 (VN-20232-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
| 35 | Plavix | Clopidogrel hydrogen sulphate 391,5mg tương đương với Clopidogrel base 300mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18879-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 36 | Plavix 75mg | Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg tương đương với Clopidogrel base 75mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France |
| 37 | Procoralan 5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochroride 5,390mg) 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 300110526124 (VN-21893-19) | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy, France |
| 38 | Procoralan 7.5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride 8,085mg) 7,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 300110526224 (VN-21894-19) | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy, France |
| 39 | Prograf 1mg | Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên | 539114780524 (VN-22209-19) | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland |
| 40 | Prograf 5mg/ml | Tacrolimus 5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền; Hộp 10 ống x 1ml | 539114780624 (VN-22282-19) | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland |
| 41 | Restasis | Cyclosporin 0,05% (0,5mg/g) | Nhũ tương nhỏ mắt; Hộp 30 ống x 0,4ml | 001110524024 (VN-21663-19) | Allergan Sales, LLC | Waco, TX 76712, USA |
| 42 | Sandostatin LAR 20mg | Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 20mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm | VN-20047-16 | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH - Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen Austria - Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands |
| 43 | Sandostatin LAR 30mg | Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat) 30mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm | VN-20048-16 | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH - Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestraβe 10, 6336 Langkampfen Austria - Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121AA Olst, Netherlands |
| 44 | Seretide Evohaler DC 25/125mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticasone propionate (dạng micronised) 125mcg | Hỗn dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương); Hộp 1 bình 120 liều xịt | 840110784024 (VN-21286-18) | Glaxo Wellcome S.A. | Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E-09400, Spain |
| 45 | Seretide Evohaler DC 25/250 mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticason propionate (dạng micronised) 250mcg | Thuốc phun mù định liều hệ hỗn dịch; Hộp 1 bình 120 liều xịt | 840110788024 (VN-22403-19) | Glaxo Wellcome S.A. | Avda. de Extremadura, 3 Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero, Burgos, Spain |
| 46 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg và Fluticasone propionate (dạng micronised) 50mcg | Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng; Hộp 1 bình 120 liều xịt | 840110783924 (VN-14684-12) | Glaxo Wellcome S.A. | Avda. de Extremadura no 3 09400 - Aranda de Duero - Burgos, Spain |
| 47 | Sifrol | Pramipexole dihydrochloride monohydrate (tương đương 0,52mg pramipexole) 0,75mg | Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110781424 (VN-22298-19) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 48 | Tarceva | Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg) | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-582-17 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann La Roche AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
| 49 | Tarceva | Erlotinib hydrochloride 163,93mg (tương đương Erlotinib 150mg) | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17940-14 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann La Roche AG | - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
| 50 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên nén bao phim | VN-19455-15 | Opella Healthcare International SAS | 56, Route de Choisy, Compiegne, 60200, France |
| 51 | Taxotere | Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ x 1ml | VN-20265-17 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 52 | Taxotere | Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 80mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ x 4ml | VN-20266-17 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 53 | Tresiba FlexTouch 100 U/ml | Insulin degludec 10,98mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 570410305524 (QLSP-930-16) | - Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, DK-3400 Hilleroed, Denmark |
| 54 | Victoza | Liraglutide 18mg/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hộp chứa 2 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hộp chứa 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 570410305624 (QLSP-1024- 17) | - Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark (Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark) - Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark (Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark) - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark (Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark) |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 724/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 724/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 29/10/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thanh Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/10/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực