Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4007/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QP-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có lài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 gồm 37 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ; Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 


DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Aziphar 100

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

Mỗi gói 2,5g chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 2,5g

VD-32128-19

Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

2

Metformin

Metformin hydroclorid

1000 mg

Viên bao phim

Vỉ 10 viên; hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên

VD-31992-19

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

3

Ceftume 125

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 5 viên

VD-31949-19

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

Việt Nam

4

Cefixime 50mg

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50 mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 1,4g

VD-32525-19

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

Việt Nam

5

Cefixime 100mg

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

Mỗi gói 1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 1,4g

VD-32524-19

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

Việt Nam

6

Ofbexim 200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-32373-19

Công ty TNHH US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

7

Hafixim 200 tabs

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-32428-19

Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG

Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang

Việt Nam

8

Tyrozet 850 mg

Metformin hydrochlorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên

VD-31836-19

Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông

Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

9

Macromax SK

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 6 viên

VD-31846-19

Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim

KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội

Việt Nam

10

Cefixim 200mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-31974-19

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

11

Cefurovid 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-31977-19

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

12

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-31978-19

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

13

Nifedipin Hasan 20 Retard

Nifedipin

20 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-32593-19

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

14

Hasanbest 500/5

Metformin hydroclorid; Glibenclamid

Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên

VD-32392-19

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

15

Hasanbest 500/2.5

Metformin hydroclorid; Glibenclamid 2,5mg

Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên

VD-32391-19

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

16

Glucofast 500

Metformin hydroclorid

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 15 viên

VD-32001-19

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

17

Glucofast 850

Metformin hydroclorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 15 viên

VD-32002-19

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

18

Azitnic

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên

VD-32379-19

Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)

Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

19

Azitnic 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên; Chai 30 viên

VD-32380-19

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma)

Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

20

Glucofine 500 mg

Metformin hydrochlorid

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

VD-32279-19

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Việt Nam

21

Glucofine 850 mg

Metformin hydrochlorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 5 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm)

VD-32280-19

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Việt Nam

22

Mecefix-B.E 75 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi 1,5 g chứa: cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 75 mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 1,5 gam

VD-32695-19

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

23

Gliclada 60mg modified - release tablets

Gliclazide

60 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 8 vỉ x 15 viên

VN-21712-19

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

Slovenia

24

Normodipine

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)

5 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên

VN-21856-19

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 - Hungaty

Hungary

25

Azismile

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate)

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200 mg

Bột pha hỗn dịch uổng

Hộp 1 chai 15 ml chứa 13g bột

VN-21953-19

Kolmar Korea

245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea

Korea

26

Invega

Paliperidone

6 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-157-19

Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)

State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ

USA, Italy

27

Invega

Paliperidone

3 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-158-19

Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)

State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ

USA, Italy

28

G-Xtil 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-21841-19

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India

India

29

Amlor

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate)

5 mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21936-19

Pfizer Pharmaceuticals LLC.

(Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức)

Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

USA, Germany

30

Belidipine

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-21744-19

Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal

Portugal

31

Daxame

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-21866-19

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India

India

32

Caduet

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate)

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21934-19

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

Germany

33

Caduet

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate)

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21933-19

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee I, 79090 Freiburg, Germany

Germany

34

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg

Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat)

Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN3-139-19

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, Sez, APIIC, Plot. No. SI, Survey. No's: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India

India

35

Amdipic 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-21745-19

Deva Holding A.S.

Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag, Turkey

Turkey

36

AzitroFort 500 mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VN-21826-19

Balkanpharma - Razgrad AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria

Bulgaria

37

Triclofem

Medroxyprogesteron

acetat

150 mg/ml

Hỗn dịch tiêm

Hộp 4 vỉ x 5 lọ x 1ml

VN3-135-19

PT. Tunggal Idaman Abdi

JI. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia

Indonesia