- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 169/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 05 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải chịu trách nhiệm và theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| KT. CỤC TRƯỞNG| |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 169/QĐ-QLD ngày 05 tháng 05 năm 2017)
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Center Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
1.1. Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (đ/c: Vía Complutense, 140 28805 Alcala de Henares (Madrid), Spain). Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. (địa chỉ: 54-68 Ferndell St., South Granville, NSW 2142 Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Arcoxia 30mg | Etoricoxib 30mg | Viên nén bao phim | VN-16833-13 |
1.2. Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, UK). Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. (địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142, Australia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Fortzaar 100/25 | Losartan potassium 100mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | VN-16837-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma. (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây- Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma. (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Kastrazol | Anastrozol 1 mg | Viên nén bao phim | QLĐB-495-15 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04- đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam).
3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương (đ/c: Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam). Sản xuất nhượng quyền: Laboratorio internacional Argentino S.A; (Địa chỉ: Tabare 1641 C.A.B.A. Republic Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4. | Imetoxim_UL 1g | Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g | Thuốc bột pha tiêm | VD-22159-15 |
5. | Imezidim_UL 1g | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat + Natri carbonat) 1g | Thuốc bột pha tiêm | VD-22160-15 |
4. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (đ/c: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea).
4.1. Nhà sản xuất: Dai Han Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 77, Sandan-ro, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6. | Livpar Inj | L-Ornithine-L- Aspartate 5g/10ml | Dung dịch tiêm truyền | VN-20067-16 |
5. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd.. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland).
5.1. Nhà sản xuất: Roche S.p.A. (đ/c: Via Morelli 2, Segrate, Milan, Italy).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7. | Xenical | Orlistat 120mg | Viên nang cứng | VN-18892-15 |
6. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095, Singapore).
6.1. Nhà sản xuất: Hospira, Inc. (đ/c: 1776 N. Centennial Drive, McPherson, KS 67460, USA). Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited; (đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA, United Kingdom)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
8. | Cubicin | Daptomycin 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-17837-14 |
Danh mục gồm 02 trang 08 thuốc./.
- 1Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Thông tư 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 10759/QLD-TTra năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 9495/VPCP-V.I năm 2017 thanh tra việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và việc trúng thầu cung cấp thuốc của Công ty cổ phần VN Pharma do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 8Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 5Quyết định 453/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Thông tư 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 10759/QLD-TTra năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Công văn 9495/VPCP-V.I năm 2017 thanh tra việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và việc trúng thầu cung cấp thuốc của Công ty cổ phần VN Pharma do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 12Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 169/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 169/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/05/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/05/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực