- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Luật Dược 2016
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 395/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 6 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM.
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Acigmenfin 312,5; SĐK VD-21217-14 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
*Lý do: Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Acigmenfin 312,5; SĐK VD-21217-14. Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định hiện hành.
Điều 3. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các ông/bà Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| KT CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 10759/QLD-TTra năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 18008/QLD-TTra năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Luật Dược 2016
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Công văn 10759/QLD-TTra năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 13232/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc Agifamcin 300 số lô 00916, HD 22/3/2019 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 13125/QLD-CL năm 2018 về thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Công văn 18008/QLD-TTra năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 395/QĐ-QLD năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 395/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/06/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/06/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết