- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 6Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 288/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 5 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc có tên trong Danh mục thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứng các quy định như sau:
1. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng di của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.
3. Thuốc sản xuất trong nước quy định tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC BỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 288/QĐ-QLD ngày 03 tháng 5 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Saint Corporation (đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul, Korea).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Cefdivale injection | Cefazolin (dưới dạng Cefazolin sodium) 1g | Thuốc bột pha tiêm | VN-20620-17 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Chunggei Pharm Co., Ltd. (đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea). | ||||
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Celfuzine Injection | Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g | Bột pha tiêm | VN-18622-15 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany). 2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: E-Pharma Trento Spa (đ/c: Frazione Ravina, Via Provina 2, 38123 Trento (TN), Italy); Cơ sở xuất xưởng: Ginsana SA (Địa chỉ: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland). | ||||
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Pharmaton Fizzi | Cao nhân sâm đã đinh chuẩn Ginseng ext. (tương đương với 0,9 mg Ginsenoid Rb1, Rg1 và Re) | Viên sủi | VN-21584-18 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Paradigm Pharmaceuticals Inc. (đ/c: 2600 W.Big Beaver Road, Suite 550, Troy, Michigan 48084, USA).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Apotex Inc. (đ/c: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4. | Rovastin 10mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | VN-20592-17 |
5. | Rovastin 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | VN-20593-17 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Serono S.p.A (đ/c: Via Delle Magnolie 15, (Loc.Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6. | SAIZEN | Somatropin 8 mg | Bột pha tiêm | QLSP-1123-18 |
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang (đ/c: 23 đường số 9, Khu dân cư Nam Long, P. Tân Thuận Đông, Q7, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Farma Glow (đ/c: #672/18, Khandsa Road, Gurgaon, Haryana, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm Iượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7. | Clopisun | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg | Viên nén bao phim | VN-21780-19 |
6. Cơ sở đăng ký thuốc: Enter Pharm Co., Ltd (đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110 -521, Korea ).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: BTO Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 70, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
8. | Tinosot gel | Isotretinoin 0,5mg/g | Gel bôi da | VN-20757-17 |
Danh mục gồm 02 trang 08 thuốc./.
- 1Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 395/QĐ-QLD năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 1968/QLD-ĐK năm 2019 về thông báo triển khai công cụ tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên website của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 564/QĐ-QLD năm 2021 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2017 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 395/QĐ-QLD năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 1968/QLD-ĐK năm 2019 về thông báo triển khai công cụ tra cứu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên website của Cục Quản lý Dược
- 10Quyết định 304/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 428/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 564/QĐ-QLD năm 2021 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2019 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 288/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/05/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/05/2019
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực