Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
******

Số: 387/2004/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
**********

Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2004

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2004

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT ngày 13/3/2003 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 3. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ




Trần Thị Trung Chiến

 

DANH MỤC

VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2004
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 387/2004/QĐ-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế) 

TT

MÃ HÀNG HOÁ

TÊN SẢN PHẨM

CĂN CỨ

 

NHÓM

PHÂN NHÓM

 

ĐĂNG KÝ

I

3002

20

 

Vắc xin

 

1

 

 

90

- Viêm gan A, viêm gan B

 

2

 

 

-

- Viêm não Nhật Bản

 

3

 

 

-

- Viêm màng não do não mô cầu

 

4

 

 

10

- Dại tế bào

 

5

 

 

50

- Sởi

 

6

 

 

90

- Quai Bị

(*)

7

 

 

-

- Rubeôn

 

8

 

 

-

- Thuỷ đậu

 

9

 

 

-

- Cúm

 

10

 

 

-

- Thương hàn

 

11

 

 

-

- Haemophilus influenzae týp b

 

12

 

 

-

- Sốt xuất huyết

 

13

 

 

20

- Bạch hầu

 

14

 

 

90

- Ho gà

 

15

16

17

18

 

 

30

90

-

- Uốn ván

- Phế cầu khuẩn

- Bại liệt tiêm

- Sốt vàng

 

II

3002

10

 

Sinh phẩm điều trị

 

1

 

 

 

- Huyết thanh kháng Dại

 

2

 

 

 

- Huyết thanh kháng nọc rắn

 

3

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu

 

4

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván

(*)

5

 

 

 

- Các loại Globulin miễn dịch

 

6

 

 

 

- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)

 

7

 

 

 

- Các kháng nguyên giải mẫn cảm

 

8

9

10

11

 

 

 

- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt

- Các chế phẩm máu

- Erythropoietin

- Các sinh phẩm điều trị khác

 

III

3002

90

90

Sinh phẩm chẩn đoán

 

1

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người.

 

2

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người.

 

3

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người.

(*)

TT

MÃ HÀNG HOÁ

TÊN SẢN PHẨM

CĂN CỨ

 

NHÓM

PHÂN NHÓM

 

ĐĂNG KÝ

4

5

6

 

 

 

- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu

- Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...).

 

IV

3002

 

 

Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III

(*)

(*) theo quy định tại "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 387/2004/QĐ-BYT ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 387/2004/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 12/02/2004
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Trần Thị Trung Chiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Số 16
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản