Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 289/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:
1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation (13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon 406-840, Korea)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất | Bào chế/ Hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
1 | Quinvaxem inj (Vắc xin phối hợp 5 thành phần DTwP-HepB-Hib dạng lỏng) | Giải độc tố bạch hầu; Giải độc tố uốn ván; Kháng nguyên ho gà; Hiboligosaccharide (cộng hợp xấp xỉ với 25 mcg CRM197); Kháng nguyên bề mặt viêm gan B | Huyền dịch tiêm bắp. Một liều vắc xin 0,5 ml chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 7,5Lf (≥ 30 IU); Giải độc tố uốn ván ≥ 3,25Lf (≥ 60 IU); Kháng nguyên ho gà ≥ 15 OU (≥ 4,0 IU); Hiboligosaccharide (cộng hợp xấp xỉ với 25mcg CRM197) 10mcg; Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 10mcg | Hộp 50 lọ x 0,5 ml; liều 0,5 ml | NSX | 36 | QLVX-0604-12 |
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn vắc xin. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc xin phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành vắc xin tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Trong quá trình lưu hành vắc xin Quinvaxem inj, cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh và các đơn vị sử dụng vắc xin Quinvaxem inj, có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin Quinvaxem inj., đặc biệt phải theo dõi và báo cáo ngay về các phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin Quinvaxem inj, trong quá trình sử dụng tại Việt Nam và trên thế giới.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 13/2006/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2006 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 387/2004/QĐ-BYT ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 217/QĐ-BYT công bố 10 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 6573/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 13/2006/QĐ-BYT ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2006 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 387/2004/QĐ-BYT ban hành danh mục các văcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 53/2008/QĐ-BCT phê duyệt Chiến lược phát triển các ngành công nghiệp áp dụng công nghệ cao đến năm 2020 do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành
- 5Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 283/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 63 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 217/QĐ-BYT công bố 10 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 6573/QLD-ĐK năm 2014 điều chỉnh quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 321/QĐ-QLD năm 2014 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 24 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2016 về cấp số đăng ký lưu hành cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 (số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 289/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/11/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra