Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 342/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế các đợt 217 (phần HS lần đầu và thay đổi bổ sung) tại Công văn số 40/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2025; đợt 217 (phần HS gia hạn) tại Công văn số 37/HĐTV-VPHĐ ngày 15/05/2025; đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 29/HĐTV-VPHĐ ngày 25/04/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 29 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 342/QĐ-QLD ngày 14/07/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Arthrobic 15 | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên | 893110039000 (VD-19108-13) | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
2 | Atisartan 225 | Irbesartan 225mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110235525 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 | Atisartan 300 | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110277923 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
4 | Azithromycin 500 | Azithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 6 viên | 893110276925 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Brot Formin 850mg | Metformin HCl 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110278425 | Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) | Số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
6 | Cefixim 100mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 x 1,5g; Hộp 10 gói x 1,5g | 893110287725 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina | Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 | Cefixim 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim Trihydrat 224mg) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110283325 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
8 | Empagliflozin 25 mg | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110082125 | Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ - Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam |
9 | Erafiq 5/160 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110284925 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
10 | ErlotiRel 150 | Erlotinib hydrochloride tương đương với erlotinib 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890114313025 | Reliance Life Sciences Pvt. Ltd | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6, 9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India |
11 | Fabazixin | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-8806-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
12 | Glumeca Plus XR 50/1000 | Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110230825 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
13 | Glumeca Plus 50/500 | Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110230725 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
14 | Glycomet - 1000 SR | Metformin Hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110312925 | USV Private Limited | H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21, & E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210, India |
15 | Klar 500 | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110299125 | Aurobindo Pharma Limited | Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India |
16 | Lisonorm Mezo | Amlodipin (dưới dạng 6,94mg amlodipin besilat) 5mg; Lisinopril (dưới dạng 21,76mg lisinopril dihydrat) 20mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110317425 | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
17 | Mefota 850/50 | Metformin hydrochloride 850mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110242025 | Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) | Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thành phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
18 | Metsav Plus 50/850 | Metformin hydrochloride 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110251625 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
19 | Mibelet 2,5 | Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 2,5mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110285425 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
20 | Panfor PR-500 | Metformin Hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110312825 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India |
21 | Sitagliptin 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, (Vỉ Nhôm - PVC); Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, (Vỉ Nhôm - Nhôm); Hộp 1 chai x 30 viên, hộp 1 chai x 60 viên, hộp 1 chai x 100 viên | 893110250725 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
22 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 3mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114313125 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
23 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 2mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114313225 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
24 | TelmiDHG 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110231025 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
25 | Tinanal | Meloxicam 7,5mg | Viên nang cứng | Hộp 1 chai 30 viên | VD-26276-17 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam |
26 | Vidagliptin 50mg + Metformin Hcl 1000mg | Metformin hydroclorid 1000mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110280925 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
27 | Vidagliptin 50mg + Metformin Hcl 850mg | Metformin hydroclorid 850mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110281025 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
28 | Vidamet Forte | Metformin Hydrochloride 1000mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110305425 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2 Hilltop Industrial Area, Jharmajri , Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 205, India |
29 | Vidamet Plus | Metformin Hydrochloride 850mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110305525 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2 Hilltop Industrial Area, Jharmajri , Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 205, India |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 341/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 6 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 342/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 14/07/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra