Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 409/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 9 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 217 tại Công văn số 40/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025 gồm 04 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 9 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày 20/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Cholator | Mỗi 5ml hỗn dịch đã pha chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w) | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 01 lọ bột để pha 15ml hỗn dịch | 893710257225 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco; Cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco Thái Bình | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ cơ sở sản xuất (địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Lô CN01 – Cụm công nghiệp An Ninh, Xã An Ninh, Huyện Tiền Hải, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
2 | Diamide 2.5mg/500mg Film-Coated Tablet | Glibenclamide 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, | 893710286525 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 lpoh, Perak, Malaysia); Địa chỉ cơ sở sản xuất (Địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) |
3 | Diamide 5mg/500mg Film-Coated Tablet | Glibenclamide 5mg; Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, | 893710286625 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 lpoh, Perak, Malaysia); Địa chỉ cơ sở sản xuất (Địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) |
4 | TBClinmox 500 | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 10 vỉ x 5 viên | 893710257425 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco; Cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco Thái Bình | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ cơ sở sản xuất (địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Lô CN01 – Cụm công nghiệp An Ninh, Xã An Ninh, Huyện Tiền Hải, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
Quyết định 409/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 409/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/08/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/08/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra