QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27/8/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các vụ, cục, văn phòng, thanh tra Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc:

Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 19/10/2007,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:

Công ty đăng ký: Viện nghiên cứu điều trị các bệnh hiểm nghèo.

Địa chỉ: KCN Phú Thị, huyện Gia Lâm, tp. Hà Nội

Công ty sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Quế Lâm

Địa chỉ: km 17, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Điều 2. Nhà sản xuất phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp tên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Các thuốc nêu tại Điều 1 chỉ được phép lưu hành trong các cơ sở cai nghiện ma tuý, không được bán ra thị trường.

Điều 4. Công ty đăng ký và nhà sản xuất phải theo dõi quá trình lưu hành thuốc và báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) 06 tháng một lần về kết quả đánh giá hiệu lực và độ an toàn của thuốc trên người Việt Nam, tác dụng không mong muốn của thuốc.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.