QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/05/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27/8/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các vụ, cục, văn phòng, thanh tra Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2152/QĐ-BYT ngày 19/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn hỗ trợ điều trị chống tái nghiện ma tuý nhóm opiats bằng thuốc Danapha-Natrex 50;
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 06/01/2006,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:

Cơ sở đăng ký và sản xuất: Xí nghiệp dược phẩm trung ương 5

Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng.

Kèm theo Quyết định này "Bảng tham khảo giá thuốc" do  công ty kê khai trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Điều 2. Xí nghiệp phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ ngày ký quyết định. Nhà sản xuất phải có tờ hướng dẫn sử dụng ghi rõ chỉ định phù hợp và đúng với tác dụng dược lý của chế phẩm.

Điều 3. Thuốc nói tại điều 1 chỉ được phép sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma tuý có đủ điều kiện theo quy định tại mục II, phần B của hướng dẫn hỗ trợ điều trị chống tái nghiện ma tuý nhóm opiats bằng thuốc Danapha-Natrex 50 ban hành kèm theo Quyết định số 2152/QĐ-BYT ngày 19/6/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 4. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi tác dụng có hại của thuốc và báo cáo tổng hợp mỗi 6 tháng một lần về Cục Quản lý dược Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.