Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3079/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
VỀ VIỆC RÚT THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ RA KHỎI DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc diệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế ngày 02/8/2013;
Xét biên bản làm việc giữa Cục Quản lý dược và Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân ngày 05/8/2013;
Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH :
Điều 1. Rút 11 thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này) ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học qua các đợt.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
CÁC THUỐC CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN BỊ RÚT KHỎI DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3079 ngày 23/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Đợt công bố QĐ công bố |
| 1 | Midancef 500 | Cefuroxim 500mg | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-7241-09 | Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 1 - Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 |
| 2 | Midancef 250 | Cefuroxim axetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-3883-07 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu CN Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 2 - Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 |
| 3 | Cefuroxime 250 mg | Cefuroxim acetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-6800-09 | Công ty Cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
| 4 | Cefuromid 250 | Cefuroxim acetil | 250mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-8670-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá, TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
| 5 | Cefuromid 500 | Cefuroxim acetil | 500mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim | VD-8671-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2- Đường N4-Khu Công nghiệp Hòa Xá- TP Nam Định | - Đợt 4 - Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 |
| 6 | Cefuromid 125 | Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-8668-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
| 7 | Cefuroxime 125mg | Cefuroxim 125mg (dùng dạng Cefuroxim Axetil) | 125mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-6798-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, Đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
| 8 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg | 125mg/gói 3,5g | Thuốc bột pha hỗn hợp | Hộp 10 gói x 3,5g | VD-3882-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
| 9 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil | 1500mg/lọ 40g(Cefuroxim 125mg/5ml) | Thuốc bột pha hỗn hợp | Hộp 1 lọ x 40g | VD-3880-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
| 10 | Midancef 125 | Cefuroxim Axetil tương đương Cefuroxim 125 mg | 125mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-3881-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, Tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
| 11 | Midantin 500mg/125mg | Amoxicilin trihydrat; acid clavulanic | 500mg ;125mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên | VD-4344-07 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, khu Công nghiệp Hòa Xá, tỉnh Nam Định | - Đợt 5 - Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 |
- 1Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13143/QLD-CL năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 3Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 3977/QĐ-BYT năm 2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 1739/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 180/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 195/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 203/QĐ-QLD năm 2013 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 12Công văn 13143/QLD-CL năm 2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3079/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/08/2013
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra