- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 137/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2014 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 85
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 85.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
04 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 85
Ban hành kèm theo quyết định số 137/QĐ-QLD, ngày 04/3/2014
1. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
1.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH. (Đ/c: Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz - Austria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Dipeptiven | L-alanyl-L-glutamine 20% | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 50ml; hộp 10 lọ x 100ml | VN2-223-14 |
2. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
2.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Exelon Patch (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG, đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland) | Rivastigmine 9mg/5cm2 | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 30 miếng dán | VN2-225-14 |
3 | Exelon Patch (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG, đ/c: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland) | Rivastigmine 18mg/10cm2 | Miếng dán hấp thu qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 30 miếng dán | VN2-224-14 |
3. Công ty đăng ký: Phzer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, 38 and 42 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
3.1 Nhà sản xuất: Wyeth Lederle S.r.l. (Đ/c: Via Franco Gorgone Z.I., 95100 Catania (CT) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính – Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Tygacil | Tigecyclin 50mg/lọ | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ | VN2-226-14 |
- 1Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 134/QĐ-QLD năm 2014 về Danh mục 204 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 144 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 294/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 351/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3079/QĐ-BYT năm 2013 rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 6Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 134/QĐ-QLD năm 2014 về Danh mục 204 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 144 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 294/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 351/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 85 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 137/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 04/03/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 04/03/2014
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực