- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 288/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHO 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam:
1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: GREEN CROSS CORPORATION (320-2 Songdae-rl, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
2- Tên, địa chỉ nhà sản xuất: BIO FOCUS Co., Ltd (9F., Daehyun Technoworld, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất | Bào chế/ Hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
1 | BioTracer HIV 1/2 Rapid Card (Định tính các kháng thể kháng HIV tuýp 1, 2, và O trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người) | Vàng cộng hợp: kháng nguyên HIV 1/2 tái tổ hợp từ E.coli; Vạch thử 1: kháng nguyên HIV 1 (p24 và gp 41) tái tổ hợp từ E.coli; Vạch thử 2: kháng nguyên HIV 2 (gp 36) tái tổ hợp từ E.coli; Vạch chứng C: kháng thể đa dòng kháng kháng nguyên HIV 1/2 tái tổ hợp từ dê. | Que thử | Hộp 30 tests | NSX | 18 | QLSP-0603-12 |
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm có trách nhiệm cung cấp sinh phẩm y tế vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn sinh phẩm y tế. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký sinh phẩm y tế phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành sinh phẩm y tế tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký cổ phần y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 184/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 184/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 585/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 29 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 288/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 288/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/11/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2012
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực