Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 234/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 158

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 330/SYT-NVD ngày 13/03/2017 của Sở Y tế Bắc Ninh, công văn số 1293/SYT-NVD ngày 16/12/2016 của Sở Y tế Hưng Yên về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc thuộc phụ lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.

Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu VS-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, Phòng KDD, ĐKT (15 bản).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 234/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c: 21 Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, TP Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Ninh (Đ/c: Lô C1-1- KCN Quế Võ, Huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Nước súc miệng Trawrine-K

Mỗi 350ml chứa: Tinh dầu Trầu không 0,07 ml; Menthol 0,35g; Natri clorid 1,75g; Acid boric 7g

Dung dịch dùng ngoài (nước súc miệng)

24 tháng

TCCS

Chai 350ml

VS-4981-17

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần tập đoàn Merap (Đ/c: Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Medoral SH

Chlorhexidin digluconat 0,2% (kl/tt)

Dung dịch nước súc miệng

24 tháng

TCCS

Chai 250 ml

VS-4982-17

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 234/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 22/06/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 22/06/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản