Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 230/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
16 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 158
Ban hành kèm theo quyết định số: 230/QĐ-QLD, ngày 22/6/2017
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Kim Phong (Đ/c: Lô IV.8-IV.9, Đường số 4, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Dầu gió xanh thảo tiên | Mỗi chai 6ml chứa: Tinh dầu Bạc hà 1,8g; Wintergreen oil 0,72g; Tinh dầu Long não 0,06g; Tinh dầu Tràm 0,06g | Dầu xoa | 36 tháng | TCCS | Hộp 01 chai 6ml; Hộp 01 chai 12ml; Hộp 01 chai 24ml | V120-H12-18 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Phước An (Đ/c: 86/52 Ông Ích Khiêm, P. 14, Q. 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Phước an trật đả thấp khớp | Mỗi chai 150ml chứa: Tinh dầu long não 3g; Tinh dầu Wintergreen 8g; Tinh dầu bạc hà 0,3 g; dịch chiết từ các dược liệu: Quế nhục 7,5g; Thiên niên kiện 8g; Hồng hoa 4g; Tô mộc 8g; Tục đoạn 2g. | Cồn thuốc dùng ngoài | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 150ml | V121-H12-18 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất Đông Nam dược Trung An (Đ/c: 43/1A Khu phố Trung Lương, P 10, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Phong thấp thấu cốt hoàn | Mỗi chai 45 g chứa: Bột dược liệu (tương đương với: Độc hoạt 3,9g; Tang ký sinh 3,9g; Tế tân 2,0g; Tần giao 2,0g; Phòng phong 2,0g; Đỗ trọng 2,0g; Ngưu tất 2,0g; Phục linh 2,0g; Thục địa 2,0g; Đương quy 2,0g; Bạch thược 2,0g; Xuyên khung 2,0g; Đảng sâm 1,0g; Quế chi 1,0g; Cam thảo 1,0g) 30,8g; Cao lỏng dược liệu (tương đương với Độc hoạt 3,3g; Tang ký sinh 3,3g; Tế tân 1,6g; Tần giao 1,6g; Phòng phong 1,6g; Đỗ trọng 1,6g; Ngưu tất 1,6g; Phục linh 1,6g; Thục địa 1,6g; Đương quy 1,6g; Bạch thược 1,6g; Xuyên khung 1,6g; Đảng sâm 0,8g; Quế chi 0,8g; Cam thảo 0,8g | Hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 45g | V122-H12-18 |
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Ho hen PQA phong hàn | Mỗi lọ 60 ml siro chứa 43,2 g cao lỏng dược liệu tương đương: Ma hoàng 16g; Quế chi 12g; Khổ hạnh nhân 16 g; Cam thảo 8 g | Siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 ml; hộp 1 lọ 125 ml | V123-H12-18 |
5 | PQA ho hen phong hàn | Mỗi lọ 125 ml dung dịch uống chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Ma hoàng 33.33 g; Quế chi 25 g; Khổ hạnh nhân 33,33 g; Cam thảo 16,66 g | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 125 ml | V124-H12-18 |
6 | Thuốc PQA ho phong hàn người lớn | Mỗi chai 60 ml chứa cao lỏng dược liệu (1:1,3) (tương đương với: Ma hoàng 8,4g; Quế chi 8,4g; Khổ hạnh nhân 12,6g; Cam thảo 8,4g; Cát cánh 16,8g) 42g | siro | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 125 ml; hộp 1 lọ 60 ml | V12-H12-18 |
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Nguyễn Minh Trí (Đ/c: 27/2A Lý Thường Kiệt, khu phố 4, thị trấn Hóc Môn, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Hồng huyết tố Nguyễn Minh Trí | Mỗi 250 ml chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Đường quy 50g; Sinh địa 25g; Xuyên khung 25g; Ngải cứu 20g; Hương phụ 5g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 25 ml | V126-H12-18 |
8 | Khu phong thanh can hoàn | Mỗi 25 gam hoàn cứng chứa: Đại hoàng 0,75g; Thương nhĩ tử 2g; Kim ngân hoa 5g; Liên kiều 1,25g; Ngưu bàng tử 2,5g; Hoàng cầm 1,25g; Thổ phục linh 2,5g; Long đờm 5,5g; Nhân trần 2,5g | Hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Lọ 25g | V127-H12-18 |
6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Linh chi thiên ma cốt thấu hoàn | Mỗi chai 24g chứa: 18,24g bột dược liệu tương đương với các dược liệu: Linh chi 1,44g; Cẩu tích 1,68g; Bạch chi 1,68g; Ngũ gia bì 1,68g; Ngưu tất 1,68g; Quế chi 0,72g; Thiên ma 1,68g; Tang ký sinh 2,4g; Thiên niên kiện 1,92g; Thổ phục linh 1,68g; Tục đoạn 1,68g; 2,4ml cao lỏng dược liệu tương đương với: Cam thảo 0,72g; Hà thủ ô đỏ 1,68g | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 24g (tương đương với 60 viên hoàn cứng) | V128-H12-18 |
7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Ba kích | Ba kích nhục 1 kg | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Gói 1 kg; 2kg | V129-H12-18 |
8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Điều kinh dưỡng huyết hoàn | Mỗi 30g chứa: 24g bột dược liệu (t.đ: Đương quy 2,2g; Ích mẫu 4,8g; Bạch thược 1,9g; Xuyên khung 2,4g; Đan sâm 1,2g; Mộc hương 1,6g; Cam thảo 1,9g; Hoàng kỳ 1,6g; Liên tu 3,2g; Mẫu lệ 1,6g; Trần bì 1,6g); 5,1 ml cao lỏng dược liệu (t.đ: Thục địa 2,9g; Đại táo 2,2g) | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 30g (tương đương 150 viên) | V130-H12-18 |
12 | Điều kinh dưỡng huyết tố | Mỗi 300ml chứa chất chiết được từ: Đương quy 12g; Ích mẫu 24g; Bạch thược 10,5g;Thục địa 15g; Xuyên khung 13,5g; Đan sâm 7,5g; Mộc hương 3g; Cam thảo 7,5g; Hoàng kỳ 9g; Liên tu 16,5g; Mẫu lệ 9g; Trần bì 9g; Đại táo 9g | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 150ml, 300ml | V131-H12-18 |
9. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: Số 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, P.4, TP. Sóc Trăng, Tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Đại bổ thận khí tinh | Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Thục địa 40 g; Hoài sơn 15 g; Sơn thù 20 g; Trạch tả 15 g; Phục linh 15 g; Quế nhục 4 g; Phụ tử chế 4 g; Đơn bì 11 g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 280 ml | V132-H12-18 |
10. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: số 209, đường Trần Hưng Đạo, thị trấn Chợ Mới, huyện Chợ Mới, tỉnh An Giang - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Thanh huyết tiêu độc gan Vĩnh Quang | Mỗi chai 280 ml cao lỏng chứa các chất chiết được từ dược liệu tương đương: Lá Actiso 20 g; Nhân trần 15 g; Ké đầu ngựa 15 g; Kim ngân hoa 15 g; Kim tiền thảo 15 g; Thảo quyết minh 12 g; Ngải cứu 12 g; Long đờm 12 g; Chi tử 12 g; Xuyên khung 12 g | Siro | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 280 ml | V133-H12-18 |
11. Công ty đăng ký: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Nhà thuốc gia truyền Nguyễn Hữu ba (Đ/c: 48 Đường vòng Vạn Mỹ- Ngô Quyền - Thành phố Hải Phòng - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Thuốc sâu răng gia truyền | Mỗi 5g bột thành phẩm tương đương với Thuốc lào 1,5g; Trầu không 0,5g; Nước vôi trong 1 ml; Đất sét gan gà 5g | Thuốc bột | 36 tháng | TCCS | Hộp 50 gói x 5g | V134-H12-18 |
16 | Thuốc xoa bóp gia truyền | Mỗi chai 50ml chứa dịch chiết từ dược liệu: Hạt gấc 15g; Dây đau xương 0,25g; Cốt toái bổ 0,25g | Cồn thuốc | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 50ml | V135-H12-18 |
- 1Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 29/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 3Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Luật Dược 2016
- 6Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 233/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 234/QĐ-QLD năm 2017 Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 9477/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 29/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 230/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 230/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/06/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra