Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 223/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 04 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế theo công văn số 21/HĐTV-VPHĐ ngày 03/04/2025 của Văn phòng Hội đồng;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025 gồm 04 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 223/QĐ-QLD ngày 23/04/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Fexofenaderm 120 mg | Fexofenadin hydroclorid 120 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35495-21 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 2 | Fexofenaderm 180 mg | Fexofenadin hydroclorid 180 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893100374024 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Ronaline 25 mg | Empagliflozin 25 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-195-22 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 4 | Aurolaprin 20/12.5 mg | Enalapril maleate 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110223123 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1Quyết định 77/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 151/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 187/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4Luật Dược sửa đổi 2024
- 5Quyết định 77/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Nghị định 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Quyết định 151/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 187/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 223/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 223/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/04/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/04/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
