Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1843/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QD-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) gồm 21 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Sandostatin Lar 10 g

Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)

10mg

Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm

VN-20046- 16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

Áo

2

Sandostatin Lar 20mg

Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)

20mg

Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm

VN-20047- 16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

Áo

3

Sandostatin Lar 30mg

Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)

30mg

Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm

VN-20048- 16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo;

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ;

Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12, 8121A A Olst, Hà Lan

Áo

4

Glivec 100mg

Imatinib (dưới dạng lmatinib mesylat tinh thể)

100mg

Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-490-16

Novartis Pharma Produktions GmbH

Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr

Đức

5

Voltaren 75mg/3ml

Diclofenac natri

75mg/3ml

Dung dịch thuốc tiêm, Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml

VN-20041- 16

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

6

Taxotere

Docetaxel

20mg/1ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 1ml,

VN-20265- 17

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne

Đức

7

Taxotere

Docetaxel

80mg/4ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ x 4 ml

VN-20266- 17

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne

Đức

8

Zoladex

Goserelin (dưới dạng goserelin acetat)

3,6 mg

Thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), Hộp 1 bơm tiêm có thuốc

VN-20226- 17

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Anh

9

Bricanyl

Terbutalin Sulfat

0,5mg

Dung dịch tiêm, hộp 5 ống x 1 ml

VN-20227- 17

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay- sous-Bois

Pháp

10

Nevanac

Nepafenac

1mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml

VN-17217- 13

S.A.Alcon-Couvreur.N. V

Rijksweg 14,B-2870 Puurs

Bỉ

11

Topamax

Topiramat

25mg

Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-20301- 17

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen

Thụy sĩ

12

Ventavis

Iloprost

0,01 mg/ml

Dung dịch thuốc dạng hít, Hộp 30 ống 2ml

VN-19795- 16

Berlimed S.A

Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid

Tây Ban Nha

13

Flixonase

Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05%

0,05%

Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt

VN-20281- 17

Glaxo Wellcome S.A.

Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos)

Tây Ban Nha

14

Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)

Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)

200mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên

VN-20280- 17

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ

Anh

15

Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A.; địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)

Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)

400mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-550-17

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

Anh

16

Januvia 100mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat)

100mg Sitagliptin

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20316- 17

Merck Sharp & Dohme Ltd

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU

Anh

17

Januvia 50mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate)

50mg Sitagliptin

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20317- 17

Merck Sharp & Dohme Ltd

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU

Anh

18

Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

4 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318- 17

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England, UK

Anh

19

Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

5 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-20319- 17

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, England,

Anh

20

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

1g

Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột

VN-20315- 17

Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9.

Pháp

21

Symbicort Turbuhaler

Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg

80mcg; 4,5mcg

Bột dùng để hít, Hộp chứa 1 ống hít 60 liều

VN-20225- 17

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển