QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC: BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC THẨM ĐỊNH SẢN XUẤT, GIA CÔNG, ĐĂNG KÝ, XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU; VỀ BUÔN BÁN, LƯU CHỨA, TIÊU HUỶ, NHÃN THUỐC, BAO BÌ ĐÓNG GÓI, HỘI THẢO, QUẢNG CÁO VÀ SỬ DỤNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT.

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

- Căn cứ Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật, ban hành ngày 15/02/1993 và Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 92/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật;

- Căn cứ Nghị định 73/CP ngày 01/11/1995 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn;

- Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ và Chất lượng sản phẩm.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Nay ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu; về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc bao bì đóng gói, hội thảo, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật.

Quy định này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có hoạt động liên quan đến các công việc trên tại Việt Nam.

Điều 2. Quyết định này thay thế Quyết định số 100/NN-BVTV/QĐ ngày 23/02/1995 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghệ thực phẩm;

Những quy định trước đây trái với quyết định này đều bãi bỏ;

Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Ông chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật, Vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ và Chất lượng sản phẩm, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT, Giám đốc Sở Nông nghiệp và PTNT các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH

VỀ THỦ TỤC THẨM ĐỊNH SẢN XUẤT, GIA CÔNG, ĐĂNG KÝ, XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU; VỀ BUÔN BÁN, LƯU CHỨA, TIÊU HUỶ, NHÃN THUỐC, BAO BÌ ĐÓNG GÓI, HỘI THẢO, QUẢNG CÁO VÀ SỬ DỤNG THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT.
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ/BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn)

I/ Thủ tục thẩm định sản xuất, gia công thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 1. Cơ quan thẩm định:

Việc thẩm định các điều kiện để tổ chức, cá nhân đề nghị được sản xuất, gia công thuốc bảo vệ thực vật được quy định tại Điều 8 Điều lệ Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 92 CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ do các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan thực hiện.

Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn hoặc cơ quan do Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn uỷ quyền (dưới đây gọi chung là Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn) thẩm định về tiêu chuẩn, chủng loại, dạng sản phẩm và tính năng tác dụng của thuốc.

Điều 2. Thủ tục thẩm định:

1. Hồ sơ xin thẩm định gửi Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn:

a. Đơn đề nghị thẩm định;

b. Danh mục các loại thuốc xin sản xuất, gia công và tài liệu về tiêu chuẩn, chủng loại, dạng sản phẩm và tính năng tác dụng của các loại thuốc đó.

2. Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn có ý kiến bằng văn bản về kết quả thẩm định chậm nhất là 45 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

3. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất, gia công thuốc Bảo vệ thực vật phải nộp lệ phí thẩm định theo quy định hiện hành.

II. Thủ tục đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

Điều 3. Nguyên tắc chung:

Các tổ chức, cá nhân trong hoặc ngoài nước sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật (thuốc kỹ thuật) được đứng tên xin đăng ký hoặc uỷ quyền cho một tổ chức, cá nhân khác được nộp đơn xin đăng ký sản phẩm của mình tại Việt Nam.

Mỗi tổ chức, cá nhân trong hoặc ngoài nước sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật chỉ được trực tiếp đứng tên đăng ký 1 tên thương mại hoặc uỷ quyền 1 lần cho 1 tổ chức, cá nhân khác đứng tên đăng ký và cũng chỉ được đăng ký 1 tên thương mại cho 1 hoạt chất hay nguyên liệu do mình sản xuất ra. Trường hợp thay đổi mục đích sử dụng thì một mục đích sử dụng được đăng ký 1 tên thương mại khác.

Những trường hợp khi đăng ký phải khảo nghiệm về hiệu lực sinh học quy định tại Điều 6 dưới đây, việc khảo nghiệm phải thực hiện theo quy định tại phần III về Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật mới ban hành kèm theo Quyết định số 193 ngày 02/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn.

Điều 4. Các loại thuốc bảo vệ thực vật phải đăng ký sử dụng ở Việt Nam:

1. Thuốc chưa có tên trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam;

2. Thuốc có tên trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng nhưng mang tên thương mại khác, thay đổi phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thuốc, thay đổi hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia hoặc hỗn hợp với nhau thành thuốc mới.

Điều 5. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không được đăng ký:

1. Thuốc trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật hạn chế sử dụng ở Việt Nam (trừ các thuốc chuyên dùng trong khử trùng kho tàng, bến bãi, xử lý gỗ...);

2. Thuốc chưa có tên thương mại được đăng ký sử dụng ở nước ngoài;

3. Thuốc có tên thương mại trùng với tên hoạt chất (tên chung);

4. Thuốc thành phẩm có độ cấp tính thuộc nhóm I theo phân loại của tổ chức Y tế thế giới trừ các thuốc chuyên dùng trong khử trùng kho tàng, bến bãi, thuốc xử lý gỗ... và các loại thuốc không thuộc nhóm I nhưng chậm phân huỷ, gây ô nhiễm môi trường, đang bị nghi vấn theo khuyến cáo của FAO/WHO.

Điều 6. Các hình thức đăng ký:

1. Đăng ký chính thức:

1.1. Đăng ký chính thức được áp dụng cho các loại thuốc:

- Mới sáng chế trong nước và được hội đồng khoa học có thẩm quyền từ cấp ngành trở lên xét duyệt và được công nhận là 1 loại thuốc bảo vệ thực vật

- Đã thành sản phẩm hàng hoá ở nước ngoài, nhưng lần đầu tiên được đưa vào sử dụng ở Việt Nam

1.2. Đăng ký chính thức tiến hành khảo nghiệm về hiệu lực sinh học (gọi tắt là khảo nghiệm) theo 2 giai đoạn: khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm diện rộng. Khảo nghiệm diện rộng chỉ được tiến hành sau khi kết quả khảo nghiệm diện hẹp được công nhận.

2. Đăng ký bổ sung:

2.1. Đăng ký bổ sung được áp dụng cho các loại thuốc:

a. Thay đổi phạm vi sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia;

b. Mang tên thương mại khác;

c. Hỗn hợp 2 hay nhiều hoạt chất đã có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam thành sản phẩm mới;

d. Thay đổi mục đích sử dụng.

2.2. Tất cả các trường hợp kể trên đều phải tiến hành khảo nghiệm diện hẹp và diện rộng, trừ trường hợp các tổ chức, cá nhân đã đứng tên đăng ký chính thức hoặc đăng ký bổ sung, nay có nhu cầu xin đăng ký bổ sung sản phẩm của mình như mục a, mục b nêu trên thì chỉ phải tiến hành khảo nghiệm trên diện rộng.

3. Tái đăng ký:

Tái đăng ký được áp dụng cho tất cả các loại thuốc có trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam, nhưng giấy đăng ký đã hết hạn. Thời gian nộp hồ sơ tái đăng ký là 6 tháng trước khi giấy đăng ký hết hạn. Các loại thuốc bảo vệ thực vật không làm thủ tục tái đăng ký sẽ bị loại khỏi danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký thuốc Bảo vệ thực vật:

Tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký phải nộp các tài liệu và mẫu vật về Cục Bảo vệ thực vật, gồm:

1. Đơn xin đăng ký (theo mẫu quy định tại phụ lục 1 của quy định này).

2. Bản sao văn bằng: bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (có công chứng) do Cục sở hữu công nghiệp Việt Nam cấp hoặc bản sao (có công chứng) giấy uỷ nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có). Trong trường hợp không có văn bằng hoặc giấy tờ trên thì chủ sản phẩm không được quyền khiếu nại khi tổ chức, cá nhân khác xin đăng ký sản phẩm cùng loại.

3. Thuốc mẫu (theo yêu cầu tại phụ lục 2 của quy định này).

4. Tài liệu bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải chi tiết, được sao từ bản gốc của các nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc nguyên liệu của thuốc đăng ký (theo yêu cầu tại phụ lục 2 của quy định này.

Điều 8. Phí đăng ký:

Tổ chức, cá nhân xin đăng ký phải nộp lệ phí đăng ký theo quy định hiện hành.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ quan cấp đăng ký:

1. Tiếp nhận hồ sơ và thuốc mẫu.

2. Thẩm định hồ sơ và lưu giữ thuốc mẫu.

3. Trả lời kết quả thẩm định cho phép làm thủ tục đăng ký trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (trừ kết quả khảo nghiệm hiệu lưu sinh học ở Việt Nam)

4. Cấp giấy phép khảo nghiệm và thu lệ phí thẩm định đăng ký;

5. Tổ chức và quản lý nhà nước việc khảo nghiệm;

6. Tổ chức việc đánh giá kết quả khảo nghiệm và lập hồ sơ trình Bộ Nông nghiệp và PTNT quyết định đăng ký (nếu đủ điều kiện)

7. Cấp giấy đăng ký và thu phí đăng ký.

Điều 10. Thời hạn của các loại giấy phép:

Thời hạn của giấy phép khảo nghiệm là 3 năm và của giấy đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung và của tái đăng ký là 5 năm

III/ Thủ tục thẩm định xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

Điều 11. Nguyên tắc chung:

1. Chỉ những tổ chức, cá nhân có đủ các loại giấy tờ như: giấy phép thành lập doanh nghiệp, giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu và giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh về thuốc bảo vệ thực vật mới được tham gia hoạt động về xuất nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật.

2. Chỉ được nhập khẩu thuốc bảo vệ thực dạng thành phẩm có hàm lượng hoạt chất đúng với hàm lượng hoạt chất của thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký; nguyên liệu (thuốc kỹ thuật) thuốc bảo vệ thực vật có hàm lượng hoạt chất bằng hoặc cao hơn hàm lượng hoạt chất của nguyên liệu bảo vệ thực vật đó khi đăng ký sử dụng ở Việt Nam.

3. Chỉ thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc BVTV có nội dung theo mẫu quy định (có phụ lục kèm theo).

Điều 12. Hồ sơ và thủ tục thẩm định xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật:

1. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật (dạng thành phẩm hay dạng nguyên liệu) phải nộp hồ sơ cho Cục Bảo vệ thực vật, bao gồm:

- Đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu: Nội dung đơn phải ghi rõ chủng loại, số lượng từng loại, thời gian, địa điểm hàng xuất khẩu, nhập khẩu. Riêng đối với thuốc nhập khẩu phải ghi nguồn gốc xuất xứ của thuốc, tên thương phẩm sẽ được buôn bán, sử dụng phù hợp với tên thương phẩm đã đăng ký và phải được sự đồng ý bằng văn bản của người đã đứng tên đăng ký tên thương phẩm đó ở Việt Nam.

- Bản sao có công chứng giấy phép kinh doanh do Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn cấp hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do Sở Nông nghiệp - PTNT cấp, giấy đăng ký khi thành lập doanh nghiệp nhà nước hoặc thành lập công ty (gọi tắt là giấy phép thành lập doanh nghiệp) do Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp và giấy đăng ký mã số kinh doanh xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp.

2. Việc thẩm định về số lượng, chủng loại thuốc bảo vệ thực vật hạn chế sử dụng do Cục Bảo vệ thực vật đề xuất và trình lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn ký duyệt trên cơ sở hạn ngạch nhập khẩu của các doanh nghiệp mà Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn đã phân bổ. Thời gian trả lời kết quả chậm nhất trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Việc thẩm định về số lượng, chủng loại các loại thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng do Cục Bảo vệ thực vật thực hiện, ký duyệt và trả lời kết quả chậm nhất là 7 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Ý kiến thẩm định của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn hoặc của Cục Bảo vệ thực vật có giá trị nhập khẩu, xuất khẩu một hoặc nhiều lần trong tổng số thuốc đã được thẩm định và trong suốt thời gian đã cho phép.

IV/ Buôn bán thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 13. Nguyên tắc chung:

Buôn bán thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Điều lệ về quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 92 CP ngày 27/11/1993 và Điều 4, Điều 6, Nghị định 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ. Người trực tiếp buôn bán thuốc bảo vệ thực vật phải có văn bằng từ trung cấp trở lên về trồng trọt hoặc bảo vệ thực vật.

V/ Vận chuyển thuốc, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 14. Nguyên tắc chung:

- Việc vận chuyển thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải tuân theo những quy định tại Nghị định 36 CP ngày 29/5/1995 về đảm bảo trật tự an toàn giao thông đô thị. Nghị định 39 CP ngày 15/7/1996 về đảm bảo trật tự an toàn giao thông đường sắt và Nghị định 46 CP ngày 5/7/1996 về đảm bảo trật tự an toàn giao thông đường thuỷ nội địa của Chính phủ.

- Nghiêm cấm việc vận chuyển thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật trên các phương tiện chuyên chở hành khác, trên các phương tiện chuyên chở vật nuôi, chuyên chở lương thực, thực phẩm các chất dễ gây cháy hoặc nổ và các hàng hoá khác.

Điều 15. Quá trình vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật:

Việc vận chuyển thuốc và nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật phải theo đúng lộ trình đã ghi trên giấy phép vận chuyển hàng hoá do cơ quan có thẩm quyền cấp và không được dừng, đỗ nơi đông người, gần trường học, bệnh viện, nguồn nước uống.

VI/ Lưu chứa thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 16. Kho chứa thuốc bảo vệ thực vật:

Các tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh thuốc Bảo vệ thực vật phải có kho lưu chứa đảm bảo các yêu cầu sau:

1. Địa điểm của kho thuốc bảo vệ thực vật phải được sự chấp thuận bằng văn bản của các cơ quan chức năng về Môi trường, Y tế, Công an và chính quyền địa phương.

2. Kho phải được xây dựng vững chắc, bằng vật liệu khó cháy, không bị ứng ngập, thông thoáng, có tường rào bảo vệ, khoảng cách chung quanh giữa các nhà kho tối thiểu là 10 m để xe chữa cháy có thể đi lại được dễ dàng:

3. Phải có các phương tiện chữa cháy, phòng độc và cấp cứu.

VII/ Sử dụng thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 17. Nguyên tắc chung:

Việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật phải được thực hiện theo Quy định tại Điều 19, Điều 20, Điều lệ về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định 92 CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ.

Điều 18. Quyền hạn của người mua và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật:

Tổ chức, cá nhân trong nước hoặc nước ngoài có nhu cầu sử dụng thuốc bảo vệ thực vật đều có quyền mua và sử dụng các loại thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng hay hạn chế sử dụng nhằm phòng trừ dịch hại cây trồng, nông lâm sản, diệt trừ môi giới hoặc động vật mang môi giới truyền bệnh cho người, vật nuôi hoặc có quyền mua và sử dụng các sản phẩm có tác dụng điều hoà sinh trưởng trên cây trồng đã được đăng ký sử dụng ở Việt Nam.

Điều 19. Trách nhiệm của người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật:

Người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật có trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kỹ thuật và quy định về sử dụng, bảo quản của từng loại thuốc.

Người sử dụng thuốc bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hậu quả do việc sử dụng thuốc sai kỹ thuật, sai quy định gây nên.

VIII/ Tiêu huỷ thuốc và bao gói đựng thuốc bảo vật thực vật:

Điều 20. Nguyên tắc chung:

Việc tiêu huỷ thuốc và bao gói đã đựng thuốc bảo vệ thực vật phải đạt được các yêu cầu sau:

1. Mức dư lượng tối đa cho phép trong đất, nước, không khí không được vượt quá mức quy định của Việt Nam hoặc của tổ chức Y tế thế giới (WHO) trong trường hợp chưa có mức quy định của Việt Nam.

2. Người thực hiện tiêu huỷ phải được trang bị đầy đủ các phương tiện phòng độc và bảo hộ lao động.

Điều 21. Việc tiêu huỷ:

Việc tiêu huỷ thuốc, bao bì thuốc bảo vệ thực vật được thực hiện theo quy định tại Quy chế quản lý chất thải nguy hại, ban hành kèm theo Quyết định số 155/1999/QĐ-TTg ngày 16/7/1999 của Thủ tướng Chính phủ và phải phù hợp với mục 5, Phần II Chỉ thị số 29/1998/CT-TTg ngày 25/8/1998 của Thủ tướng Chính phủ.

Điều 22. Việc thực hiện và giám sát tiêu huỷ:

Tổ chức thực hiện việc tiêu huỷ do cơ quan Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chủ trì, phối hợp với cơ quan bảo vệ môi trường và các cơ quan liên quan ở địa phương giám sát tiêu huỷ.

Điều 23. Phí tổn tiêu huỷ:

Mọi phí tổn tiêu huỷ do chủ sở hữu vật tiêu huỷ chịu trách nhiệm chi trả.

IX/ Nhãn thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 24. Nguyên tắc chung:

1. Tất cả các loại thuốc bảo vệ thực vật khi buôn bán và sử dụng phải có nhãn bằng tiếng Việt Nam, có thể kèm theo tiếng nước ngoài, nội dung phải đúng với nhãn đã được chấp nhận khi xét duyệt đăng ký và chỉ được thay đổi khi có sự phê duyệt của cơ quan làm thủ tục đăng ký loại thuốc đó ở Việt Nam.

2. Nhãn phải rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt hoặc dễ bị rách nát trong quá trình lưu thông, lưu chứa và sử dụng;

3. Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì thuốc;

4. Không được dùng màu đỏ và màu trùng với màu chỉ độ độc của thuốc bảo vệ thực vật nói chung để làm nền nhãn;

5. Không được dùng tên hoạt chất (tên chung) làm tên thương phẩm để ghi trên nhãn thuốc. Tên hoạt chất (tên chung) chỉ được ghi trên nhãn ở mục "thành phần" của thuốc.

Điều 25. Nội dung ghi trên nhãn bao gồm:

1. Thông tin về độ độc:

2. Tên thương mại, thành phần, hàm lượng hoạt chất, dạng thuốc, công dụng của thuốc;

3. Hướng dẫn sử dụng.

4. Những biện pháp an toàn khi sử dụng, sau khi sử dụng và biện pháp sơ cứu khi bị ngộ độc thuốc;

5. Khả năng hỗn hợp với các loại thuốc khác (nếu có), cách bảo quản;

6. Số đăng ký sử dụng; dung tích hoặc khối lượng tịnh;

7. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, tên địa chỉ của cơ sở gia công, cung ứng;

8. Ngày gia công hoặc đóng gói, thời hạn sử dụng.

9. Hình tượng hướng dẫn cách bảo quản, pha chế, sử dụng (nếu có)

10. Thời gian cách ly, hình tượng, vạch màu biểu thị độ độc, nhóm độc và tính chất vật lý của thuốc;

11. Dấu kiểm tra chất lượng của cơ sở gia công.

Điều 26. Nhãn thuốc bảo vệ thực vật gồm các loại:

Nhãn 1 cột, nhãn 2 cột, nhãn 3 cột và nhãn bướm (bố cục và nội dung của từng loại có phần phụ lục kèm theo)

X/ Bao bì, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 27. Nguyên tắc chung:

1. Thuốc bảo vệ thực vật phải được đựng trong bao bì riêng;

2. Cấm dùng các loại bao bì chuyên đựng đồ ăn, thức uống để đựng thuốc;

3. Không đựng thuốc bằng các bao bì dễ gây nguy hiểm cho người sử dụng, không đựng thuốc trong ống tiêm thuỷ tinh.

4. Bao bì đựng thuốc phải đảm bảo các yêu cầu:

a. Bền trong quá trình bảo quản, lưu thông và sử dụng;

b. Không làm thay đổi thành phần, tính chất và tác dụng của thuốc;

c. Ngăn cản được sự tác động của các yếu tố của môi trường làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc;

d. Đủ diện tích để đăng tải các thông tin cần thiết của 1 loại thuốc.

Điều 28. Đóng gói:

Khối lượng, dung tích thuốc bảo vệ được đóng gói phải đúng với khối lượng, dung tích (có dung sai) được ghi trên nhãn thuốc đã được chấp nhận khi đăng ký.

XI/ Hội thảo, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật:

Điều 29. nguyên tắc chung:

1. Chỉ được tổ chức, hội thảo, quảng cáo nhằm khuyến cáo sử dụng các loại thuốc bảo vệ thực vật nằm trong danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng ở Việt Nam;

2. Không được dùng các từ ngữ để khẳng định về tính an toàn và độ độc của thuốc như: "không nguy hiểm", "không độc", "không có hại" để quảng cáo trong mọi trường hợp;

3. Quảng cáo phải chấp hành đúng Nghị định số 194/CP ngày 21/12/1994 của Chính phủ về hoạt động quảng cáo trên lãnh thổ Việt Nam.

4. Việc thông tin quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật phải được sự đồng ý của cơ quan quản lý nhà nước về Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm quyền sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

THE SOCLALIST REPUBLIC OF Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Independence - Freedom - Happinness

ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR PESTICIDE REGISTRATION

Tên thuốc thương mại ........................................................................................................

Trade name:

Tên chung:..........................................................................................................................

Com mon name:

Hàm lượng (%)...................................... Dạng thành phẩm................................................

Active ingredient content: Fomulation type:

Tên nhà sản xuất:

Name of manufacture/basic producer:

Tên địa chỉ tổ chức xin đăng ký:.........................................................................................

Name and address of applicant

Địa chỉ liên lạc tại Việt Nam .............................. Tel................... Fax...............................

Contact addtes in Việt Nam

Hình thức xin đăng ký:

Type of application:

Chính thức [ ] Bổ sung: Thương mại [ ] Dạng [ ]

Ful Supplemetary: Trade name Formulation

Tái đăng ký [ ] Hàm lượng hoạt chất [ ] Hỗn hợp [ ]

Reapplication Content of ai Combination

Phạm vi sử dụng [ ]

Use expandse/Withdrawal

Đối tượng đăng ký sử dụng:

Scope of application

Các tài liệu và mẫu vật kèm theo

Accompanying dosiers & materials

1...........................................................................................................................................

2...........................................................................................................................................

3...........................................................................................................................................

4...........................................................................................................................................

Chúng tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật.

I declare that all the information contained in this application as wel as accompanying true dosier & materials are true and correct.

PHỤ LỤC 2

NỘI DUNG TÀI LIỆU; MẪU VẬT PHẢI NỘP KHI ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

Tuỳ theo từng hình thức đăng ký, tổ chức, cá nhân xin đăng ký thuốc bảo vệ thực vật phải nộp các tài liệu và mẫu vật:

I. Với đăng ký chính thức:

1/ Tài liệu

Tài liệu về tính chất vật lý của hoạt chất, của thuốc thành phẩm như: tên hoá học, tên hoạt chất, tên thương mại, công thức cấu tạo, công thức phân tử của hoạt chất, mầu sắc, áp suất hơi, khả năng hoà tan, điểm nóng chảy (dạng rắn), điểm sôi (dạng lỏng), tỉ trọng của thuốc thành phẩm, điểm bốc cháy, khả năng bắt lửa, khả năng gây nổ, khả năng ăn mòn, khả năng hồn hợp, khả năng bền vững và các đặc tính lý hoá cơ bản khác.

Dạng thuốc, thành phần hàm lượng hoạt chất của thuốc thành phẩm; thành phần, hàm lượng tạp chất của hoạt chất.

Tài liệu về độc lý của hoạt chất, của thuốc thành phẩm: Độ độc cấp tính (đường miệng, đường tiếp xúc, đường hô hấp), khả năng gây kích thích mắt, da, khả năng gây dị ứng. Độ mãn tính như khả năng gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản...

Các tài liệu khác: Quá trình chuyển hoá của thuốc trong cơ thể người, động vật, khả năng tích luỹ trong mỡ, quá trình chuyển hoá và phân giải trong cây, trong đất và trong điều kiện tự nhiên. ảnh hưởng của thuốc đến động vật hoang dã như: cá, ong, chim, động vật có ích (giun đất, thiên địch...); mức hấp thụ hàng ngày cho phép (ADI); mức dư lượng tối đa cho phép (MRL); thời gian cách ly (PHI), hiệu lực sinh học ở nước ngoài, tình hình đăng ký ở nước ngoài, (bản sao giấy phép đăng ký ở nước ngoài). Tài liệu về phương pháp và quy trình phân tích chất lượng và dư lượng; Tài liệu về phương pháp sơ cứu khi bị ngộ độc thuốc. Giấy xác nhận là nhà sản xuất ra nguyên liệu hoặc hoạt chất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất ra nguyên liệu hoặc hoạt chất, nếu người đứng tên đăng ký được uỷ quyền.

2. Mẫu vật (thuốc mẫu):

2 gr (Hai gram) chất chuẩn, 1 lít hoặc 1 Kg thuốc thành phẩm.

3. Mẫu nhãn bằng tiếng Việt, có thể kèm theo tiếng nước ngoài, nội dung phù hợp với quy định của Việt Nam và hướng dẫn của FAO.

4. Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học ở Việt Nam phải có ý kiến xác nhận của các nhà khoa học chuyên ngành hoặc của Hội đồng khoa học được thành lập bởi cơ quan quản lý thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký.

II. Với đăng ký bổ sung:

1. Tài liệu kỹ thuật như phần 1, trừ trường hợp đã nộp đầy đủ khi đăng ký chính thức.

2. Thuốc mẫu: 250 gr hoặc 250 ml thuốc thành phẩm.

3. Mẫu nhãn bằng tiếng Việt, có thể kèm theo tiếng nước ngoài, nội dung phù hợp với quy định của Việt Nam và hướng dẫn của FAO.

4. Kết quả khảo nghiệm sinh học ở Việt Nam phải có ý kiến xác nhận ở các nhà khoa học chuyên ngành hoặc của Hội đồng khoa học được thành lập bởi cơ quan quản lý thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật nhằm mục đích đăng ký.

III. Với tái đăng ký:

Đối với các thuốc đã được đăng ký sử dụng ở Việt Nam nhưng giấy phép hết hạn thì phải nộp đơn xin gia hạn, tài liệu về tình hình đăng ký và sử dụng ở nước ngoài hiện nay.

PHỤ LỤC VỀ NHÃN THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PHỤ LỤC 3:

NỘI DUNG NHÃN MỘT CỘT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

- Thông tin về độ độc (phụ lục 7, mục 1)

- Tên thuốc và dạng thuộc (phục lục 7, mục 2)

- Thành phần: + Hoạt chất

+ Dung môi (nếu cần) (phục lục 7, mục 3)

- Công dụng (phục lục 7, mục 4)

- Thời gian cách ly (phụ lục 7, mục 6)

- Chú ý về độ an toàn (phụ lục 7, mục 7)

- Chỉ dẫn về cấp cứu ngộ độc (phụ lục 7, mục 8)

- Dung tích hoặc khối lượng tịnh, ngày đóng gói, hạn sử dụng

- Tên và địa chỉ nơi sản xuất, gia công, đại lý hoặc cung ứng

- Vạch màu (phụ lục 7, mục 9)

- Hướng dẫn cách sử dụng (phụ lục 7, mục 5)

PHỤ LỤC 4

NỘI DUNG NHÃN 2 CỘT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật).

Cột chính (phía bên trái nhãn)

- Thông tin về độ độc (phụ lục 7, mục 1)

- Tên thuốc và dạng thuốc (phục lục 7, mục 2)

- Thành phần: + Hoạt chất

+ Dung môi (nếu cần) (phục lục 7, mục 3)

- Công dụng (phục lục 7, mục 4)

- Thời gian cách ly (phụ lục 7, mục 6)

- Chú ý về độ an toàn (phụ lục 7, mục 7)

- Chỉ dẫn về cấp cứu ngộ độc (phụ lục 7, mục 8)

Cột phụ (phía bên phải nhãn)

- Hướng dẫn cách sử dụng (phục lục 7, mục 5)

- Thời gian cách ly (phụ lục 7, mục 6)

- Dung tích và khối lượng tịnh, ngày đóng gói, hạn sử dụng

- Tên và địa chỉ nơi sản xuất, gia công, đại lý hoặc cung ứng

- Vạch màu (chung cho cả 2 cột) (phụ lục 7, mục 9)

PHỤ LỤC 5

NỘI DUNG NHÃN 3 CỘT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

Cột chính (ở giữa)

- Thông tin về độ độc (phụ lục 7, mục 1)

- Tên thuốc và dạng thuốc (phục lục 7, mục 2)

- Thành phần: + Hoạt chất

+ Dung môi (nếu cần) (phục lục 7, mục 3)

- Công dụng (phục lục 7, mục 4)

- Dung tích và khối lượng tịnh, ngày đóng gói, hạn sử dụng

- Tên và địa chỉ nơi sản xuất, gia công, đại lý hoặc cung ứng

Cột phụ 1: (phía bên trái cột chính)

- Hướng dẫn cách sử dụng (phục lục 7, mục 5)

- Thời gian cách ly (phụ lục 7, mục 6)

Cột phụ 2: (phía bên phải cột chính)

- Chú ý về độ an toàn (phụ lục 7, mục 7)

- Chỉ dẫn về cấp cứu ngộ độc (phụ lục 7, mục 8)

- Vạch màu (chung cho cả 3 cột) (phụ lục 7, mục 9)

PHỤ LỤC 6

NỘI DUNG NHÃN BƯỚM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

Khi mà lượng thông tin cần truyền đạt về thuốc quá nhiều mà diện tích nhãn trên bao gói có hạn và không đáp ứng đủ thì lượng thông tin đó được in thêm trên một nhãn khác kèm theo gọi là nhãn bướm.

Khi sử dụng nhãn bướm thì ở cột chính của nhãn trên bao gói phải in dòng chữ "Đọc kỹ nhãn bướm kèm theo trước khi sử dụng thuốc"

Nội dung trên nhãn bướm gồm:

- Thông tin về độ độc (phụ lục 7, mục 1)

- Tên thuốc và dạng thuốc (phục lục 7, mục 2)

- Hướng dẫn cách sử dụng (phục lục 7, mục 5)

- Thời gian cách ly (phụ lục 7, mục 6)

- Chú ý về độ an toàn (phụ lục 7, mục 7)

- Chỉ dẫn về cấp cứu ngộ độc (phụ lục 7, mục 8)

PHỤ LỤC 7

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

1. Thông tin về độ độc:

- Những thông tin về độ độc của thuốc như "Rất độc", "Độc cao", "Nguy hiểm", "Cẩn thận" và hình tượng biểu hiện độ độc tương ứng của mỗi loại thuốc (đầu lâu xương chéo đối với thuốc thuộc nhóm I và chữ thập trong hình vuông đặt lệch đối với thuốc thuộc nhóm II) phải đặt phía trên của cột chính trong nhãn:

- Câu "Bảo quản xa trẻ em" phải được đặt ngày dưới thông tin và hình tượng biểu hiện độ độc.

- Ngoài những thông tin trên, trên nhãn có thể có hình tượng biểu hiện tính chất vật lý của thuốc như: tính ăn mòn, tính dễ nổ, tính dễ cháy, tính dễ ô xy hoá... (nếu có) (phụ lục 6).

Hình tượng biểu hiện độ độc và tính chất vật lý của thuốc được in trong hình vuông đặt lệch, phải theo màu quy định và độ lớn của hình tương đương 1/10 diện tích cột chính

2. Tên thuốc và dạng thuốc:

- Tên thương mại

- Hàm lượng hoạt chất và dạng thuốc (ký hiệu Việt Nam hoặc Quốc tế)

Ví dụ: Thuốc trừ sâu Padan 95 SP

Thuốc trừ bệnh Vanicide 3DD

Thuốc trừ có Vidiu 80 BTN

3. Thành phần:

- Hoạt chất: Tên và hàm lượng của tất cả các hoạt chất có trong thuốc (đơn vị g/kg hoặc %)

- Dung môi: Khi dung môi làm tăng độ độc hay tăng tính chất vật lý của thuốc như phụ lục 6 thì phải ghi tên và hàm lượng của dung môi trên nhãn.

4. Công dụng:

Phải ghi rõ thuốc được dùng để phòng trừ dịch hại gì trên đối tượng bị hại gì (thuốc trừ sâu, thuốc trừ bệnh hay thuốc trừ cỏ...)

Ví dụ: Dùng trừ cỏ trên cây trồng cạn.

Dùng trừ cỏ một năm mới nảy mầm trên lúa gieo thẳng.

Dùng trừ đạo ôn trên lúa.

5. Hướng dẫn cách sử dụng:

Phải chỉ rõ dịch hại, thời gian và phương pháp sử dụng để đảm bảo an toàn và hiệu quả nhất. Hướng dẫn cách sử dụng phải bao gồm:

- Mọi thông tin cần ngăn ngừa việc sử dụng sai hoặc không phù hợp.

Ví dụ: + Không sử dụng khi trời sắp mưa

+ Chỉ sử dụng ở giai đoạn 2 đến 5 lá

- Liều lượng, nồng độ, thời gian và phương pháp áp dụng đối với tình trạng dịch hại

- Hướng dẫn về chuẩn bị pha thuốc, cách pha thuốc, cách phun thuốc, cách bảo quản, cách tiêu huỷ thuốc thừa vào bao bì.

- Khả năng hỗn hợp với các loại thuốc khác.

6. Thời gian cách ly:

Phải ghi rõ thời gian cách ly đối với từng đối tượng sử dụng như:

- Không sử dụng thuốc khi thu hoạch (ngày/tuần)

- Không xử lý vật nuôi trước khi giết thịt (ngày/tuần)

- Nguy hiểm (độc) đối với vật nuôi. Không thả vật nuôi vào khu vực xử lý (giờ/ngày)

- Người không có trang bị bảo hộ không được vào khu vực xử lý (giờ/ngày)

- Thông gió khu vực xử lý (giờ/ngày) trước khi vào làm việc (nhà, kho...)

7. Chú ý về an toàn:

- Đối với thuốc:

+ Gây ngộ độc nếu hít phải

+ Gây ngộ độc nếu uống phải

+ Gây ngộ độc nếu tiếp xúc với da

+ Gây dị ứng đối với da, mắt, hệ hô hấp.

- Khi sử dụng:

+ Tránh thít phải thuốc

+ Tránh để thuốc tiếp xúc với da, mồm, mắt và mũi

+ Không hút thuốc, ăn, uống

+ Sử dụng trang bị bảo hộ (quần áo, kính, mũ, găng tay, ủng...)

+ Rửa sạch ngay vùng bị dính thuốc bằng nhiều nước.

- Sau khi sử dụng:

+ Rửa chân tay hay tắm rửa.

+ Rửa sạch trang bị bảo hộ lao động.

Những thông tin này phải được ghi rõ nét bằng chữ in hoa để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.

8. Chỉ dẫn về cấp cứu ngộ độc:

Ghi rõ phương pháp sơ cứu khi bị ngộ độc thuốc:

- Khi thuốc dính vào da hoặc mắt phải làm gì

- Khi hít phải hơi thuốc phải làm gì

- Khi uống phải thuốc phải làm gì

- Nếu thuốc dính vào quần áo phải làm gì

- Trong hoặc sau khi sử dụng thuốc nếu thấy triệu chứng ngộ độc phải làm gì

- Triệu chứng ngộ độc như thế nào

- Thuốc giải độc (nếu có).

9. Vạch màu:

Màu của vạch màu được xác định dựa theo bản phân loại thuốc của tổ chức Y tế thế giới (WHO)

- Đối với thuốc nhóm I vạch màu đỏ (pantone red 199-C)

- Đối với thuốc nhóm II vạch màu vàng (pantone yellow-C)

- Đối với thuốc nhóm III vạch màu xanh nước biển (pantone blue-293-C)

- Vạch màu này đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 15% chiều cao của nhãn.

- Màu của vạch màu phải bền, không bị nhoè hoặc phai.

10. Các thông tin khác:

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất ra nguyên liệu hoặc hoạt chất (phải phù hợp với đơn xin đăng ký sử dụng và giấy phép đăng ký);

- Tên địa chỉ của đơn vị gia công, cung ứng;

- Thời hạn sử dụng (năm);

- Ngày gia công, sang chai, đóng gói;

- Số đăng ký sử dụng;

- Số KCS;

- Các thông tin khác (nếu có).

PHỤ LỤC 8

HÌNH TƯỢNG BIỂU DIỄN ĐỘ ĐỘC VÀ TÍNH CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

PHỤ LỤC 9

MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 165/1999/QĐ-BNN-BVTV ngày 13/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn Về việc: Ban hành Quy định về thủ tục thẩm định sản xuất, gia công, đăng ký, về buôn bán, lưu chứa, tiêu huỷ, nhãn thuốc, bao bì, đóng gói, quảng cáo và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật)

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU

Kính gửi:................................................................

Công ty:................................. có nhu cầu nhập khẩu các loại thuốc bảo vệ thực vật trong danh mục được phép sử dụng/hạn chế sử dụng như sau:

Thời gian nhập khẩu:...............................................

Địa điểm nhập khẩu:...............................................

Ghi chú: Nếu nhập khẩu thuốc BVTV được phép sử dụng thì gạch bỏ thuốc hạn chế sử dụng và ngược lại