- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 02/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173, cụ thể:
1. Danh mục 32 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/T T-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại T hông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Tiotic | Natri clorid 0,9% | Dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi | 24 tháng | DĐVNV | Hộp 1 lọ 10 ml | VD-35536-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hoà, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Glumeform 1000 XR | Metformin hydroclorid 1000mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VD-35537-22 |
3 | Glumeform 500 XR | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35538-22 |
4 | Glumeform 750 XR | Metformin hydroclorid 750mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35539-22 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Anbaserin | Phosphatidylserin (dưới dạng Phospholipid đậu nành 500 mg đã được làm giàu 70% phosphatidylser in) 350 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35540-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Asopus | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Acid ursodeoxycholic 250mg | Hỗn dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x5ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml; Hộp 1 chai 30ml, 60ml, 100ml | VD-35541-22 |
7 | Ledorozine 60mg | Levodropropizine 60mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-35542-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành ph ố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Boszapin 20 | Olanzapin 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35543-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Silver-GSV | Isotretinoin 20 mg | Viên nang mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35544-22 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Moxifloxac in 400mg/250ml | Mỗi chai 250 ml chứa: Moxifloxac in (dưới dạng Moxifloxac in hydroclorid) 400 mg | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | BP hiện hành | Hộp 5 túi , 10 túi x 01 chai nhựa x 250ml | VD-35545-22 |
7.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Azimax 500 | Azithromyc in (dưới dạng Azithromyc in dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 41 | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-35546-22 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, phường Bến Nghé, quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Flibga-N | Meclizin HCl 25 mg | Viên nhai | 36 tháng | USP 40 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35547-22 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Medi-predni | Prednisolon 5mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35548-22 |
14 | Sohasidine | Acid Fusidic 2%; Betamethason (dưới dạng Betamethason valerat) 0,1% | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 tuýp 5 g, 15 g | VD-35549-22 |
10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Demencur 100 | Pregabalin 100 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35550-22 |
16 | Savdiaride 3 | Glimepir id 3 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35551-22 |
17 | SaVi Mesalazine 500 | Mesalazin 500 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35552-22 |
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Vitamin PP 500mg | Nicotinamid 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | VD-35553-22 |
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Acetylcystein 200mg | Mỗi gói 1g chứa: Acetylcystein 200mg | Thuốc bột | 36 tháng | DĐVNV | Hộp 20 gói, 100 gói x 1 g | VD-35554-22 |
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Vicimadol 0,5g | Cefamandol (dưới dạng Cefamandol nafat phối hợp với natri carbonat) 0,5g | Thuốc bột pha tiêm | 36 tháng | USP hiện hành | Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ; Hộp 1 lọ x 1 ống nước cất pha tiêm 5ml | VD-35555-22 |
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Maxposide | Mỗi 15 ml dung dịch chứa: Sắt (tương đương với Sắt protein succinylat 800mg) 40 mg | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 lọ 15ml | VD-35556-22 |
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Amlodipine STADA 5mg Cap | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35557-22 |
23 | Glimepiride Stada 2mg | Glimepir id 2g | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-35558-22 |
16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
24 | Atovastatin 10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35559-22 |
25 | Trimetazidin 20mg | Trimetazidin dihydroc lor id 20 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 30 viên | VD-35560-22 |
17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
26 | Finatab 5 | Finasterid 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên | VD-35561-22 |
18. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, qu ốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Myternesin | Mỗi 5ml dung dịch chứa: Terbutalin sulfat 1,5 mg; Guaifenesin 66,5mg | Dung dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 ống x 5 ml; Hộp 1 chai 60ml | VD-35562-22 |
19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7, tổ dân phố Đình Thôn, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành ph ố Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | Sydakmin | Vildagliptin 50mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-35563-22 |
20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
29 | Stadflu-N | Fluocinolone acetonide 0,025%; Neomycin sulfate 0,5% | Kem bôi da | 24 tháng | TCCS | Hộp 01 tuýp 5g, 10g | VD-35564-22 |
20.2 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
30 | Irbeplus HCT 150/12.5 | Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-35565-22 |
21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
31 | Mitifive | Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin natri) 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | BP 2019 | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-35566-22 |
32 | Mocalmix | Mỗi 10 ml chứa: Calci glycerophosphat (tương đương calci 87mg) 456mg; Magnesi gluconat (tương đương với Magnesi 25 mg) 426mg | Dung dịch uống | 36 tháng | TCCS | Hộp 30 gói x 10 ml; Hộp 1 chai x 100 ml | VD-35567-22 |
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Acid ursodeoxycholic 100mg | Acid ursodeoxycholic 100mg | Viên nén | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD3-164-22 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Flustad 75 | Oseltamivir (dưới dạng Oseltamivir phosphate 98,53mg) 75mg | Viên nang cứng | 36 tháng | USP42 | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VD3-165-22 |
- 1Công văn 4148/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 5490/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 5491/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 202/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 201/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 4148/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Đợt 164) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 5490/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 5491/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 13Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 15Quyết định 202/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 201/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 17Quyết định 786/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 02/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 02/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/01/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/01/2022
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực