Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 02/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 34 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 173

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173, cụ thể:

1. Danh mục 32 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/T T-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại T hông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - TP. Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Tiotic

Natri clorid 0,9%

Dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi

24 tháng

DĐVNV

Hộp 1 lọ 10 ml

VD-35536-22

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hoà, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Glumeform 1000 XR

Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén giải phóng kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VD-35537-22

3

Glumeform 500 XR

Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén giải phóng kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-35538-22

4

Glumeform 750 XR

Metformin hydroclorid 750mg

Viên nén giải phóng kéo dài

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35539-22

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Anbaserin

Phosphatidylserin (dưới dạng Phospholipid đậu nành 500 mg đã được làm giàu 70% phosphatidylser in) 350 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35540-22

4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Asopus

Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Acid ursodeoxycholic 250mg

Hỗn dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x5ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml; Hộp 1 chai 30ml, 60ml, 100ml

VD-35541-22

7

Ledorozine 60mg

Levodropropizine 60mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-35542-22

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành ph ố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Boszapin 20

Olanzapin 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35543-22

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Silver-GSV

Isotretinoin 20 mg

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35544-22

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Moxifloxac in 400mg/250ml

Mỗi chai 250 ml chứa: Moxifloxac in (dưới dạng Moxifloxac in hydroclorid) 400 mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

BP hiện hành

Hộp 5 túi , 10 túi x 01 chai nhựa x 250ml

VD-35545-22

7.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Azimax 500

Azithromyc in (dưới dạng Azithromyc in dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 41

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VD-35546-22

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, phường Bến Nghé, quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Flibga-N

Meclizin HCl 25 mg

Viên nhai

36 tháng

USP 40

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35547-22

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Medi-predni

Prednisolon 5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35548-22

14

Sohasidine

Acid Fusidic 2%; Betamethason (dưới dạng Betamethason valerat) 0,1%

Kem bôi da

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 5 g, 15 g

VD-35549-22

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Demencur 100

Pregabalin 100 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35550-22

16

Savdiaride 3

Glimepir id 3 mg

Viên nén

36 tháng

USP 41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35551-22

17

SaVi Mesalazine 500

Mesalazin 500 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-35552-22

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Vitamin PP 500mg

Nicotinamid 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-35553-22

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Acetylcystein 200mg

Mỗi gói 1g chứa: Acetylcystein 200mg

Thuốc bột

36 tháng

DĐVNV

Hộp 20 gói, 100 gói x 1 g

VD-35554-22

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Vicimadol 0,5g

Cefamandol (dưới dạng Cefamandol nafat phối hợp với natri carbonat) 0,5g

Thuốc bột pha tiêm

36 tháng

USP hiện hành

Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ; Hộp 1 lọ x 1 ống nước cất pha tiêm 5ml

VD-35555-22

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Maxposide

Mỗi 15 ml dung dịch chứa: Sắt (tương đương với Sắt protein succinylat 800mg) 40 mg

Dung dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ 15ml

VD-35556-22

15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Amlodipine STADA 5mg Cap

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35557-22

23

Glimepiride Stada 2mg

Glimepir id 2g

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-35558-22

16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Atovastatin 10mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35559-22

25

Trimetazidin 20mg

Trimetazidin dihydroc lor id 20 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-35560-22

17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Finatab 5

Finasterid 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-35561-22

18. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, qu ốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Myternesin

Mỗi 5ml dung dịch chứa: Terbutalin sulfat 1,5 mg; Guaifenesin 66,5mg

Dung dịch uống

24 tháng

TCCS

Hộp 20 ống x 5 ml; Hộp 1 chai 60ml

VD-35562-22

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7, tổ dân phố Đình Thôn, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành ph ố Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Sydakmin

Vildagliptin 50mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-35563-22

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Stadflu-N

Fluocinolone acetonide 0,025%; Neomycin sulfate 0,5%

Kem bôi da

24 tháng

TCCS

Hộp 01 tuýp 5g, 10g

VD-35564-22

20.2 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Irbeplus HCT 150/12.5

Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-35565-22

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Mitifive

Fluvastatin (dưới dạng Fluvastatin natri) 20mg

Viên nang cứng

36 tháng

BP 2019

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-35566-22

32

Mocalmix

Mỗi 10 ml chứa: Calci glycerophosphat (tương đương calci 87mg) 456mg; Magnesi gluconat (tương đương với Magnesi 25 mg) 426mg

Dung dịch uống

36 tháng

TCCS

Hộp 30 gói x 10 ml; Hộp 1 chai x 100 ml

VD-35567-22

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành Phố Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Acid ursodeoxycholic 100mg

Acid ursodeoxycholic 100mg

Viên nén

30 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD3-164-22

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Flustad 75

Oseltamivir (dưới dạng Oseltamivir phosphate 98,53mg) 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

USP42

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD3-165-22

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 02/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173 do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 02/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 05/01/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản