- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 6Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 201/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 143 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Đối với thuốc Prozalic (STT 48 Phụ lục I) và thuốc Tratrison (STT 01 Phụ lục II) cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ thay đổi cách ghi hàm lượng hoạt chất dưới dạng nồng độ % theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Điều 4. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 06 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 143 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 174.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 201/QĐ-QLD, ngày 20/04/2022 của Cục Quản lý Dược
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 1 | Natri Clorid 3% | Natri clorid 3g/100ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 | BP2018 | Chai 100 ml; Chai 500 ml; Thùng 80 Chai x 100 ml; Thùng 20 Chai x 500 ml | VD-23170-15 | 01 |
| 2 | Glucose 30% | Glucose khan 30% | Dung dịch tiêm truyền | 24 | USP 40 | Chai 250ml, 500ml; Thùng 30 chai 250ml; Thùng 20 chai 500ml | VD-23167-15 | 01 |
| 3 | Lactated Ringer's and Dextrose | Dextrose khan 11,365g; Natri clorid 1,5g; Kali clorid 75mg; Natri lactat 750mg; Calci clorid dihydrat 50mg/250ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 | USP40 | Thùng 30 chai 250ml; thùng 20 chai 500ml; Chai 250ml; Chai 500ml | VD-21953-14 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 4 | Bipisyn | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g và Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP43 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-23775-15 | 01 |
| 5 | Bidinam | Imipenem (dưới dạng imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg | Thuốc bột pha tiêm | 24 | USP 40 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-20668-14 | 01 |
| 6 | Bironem 1g | Meropenem (dưới dạng Meropenem + Natri carbonat khan) 1 g | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP42 | Hộp 1 lọ, 10 lọ, 25 lọ | VD-23138-15 | 01 |
| 7 | Cefotaxone 1g | Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP43 | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 4ml. Hộp 10 lọ | VD-23776-15 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh- Việt Nam)
3.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 8 | Ceftriaxone 2000 | Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone sodium) 2000 mg | Thuốc bột pha tiêm | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-19450-13 | 01 |
| 9 | Pimefast 500 | Cefepime (dưới dạng Cefepime hydrochloride) 500 mg | Thuốc bột pha tiêm | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-23660-15 | 01 |
| 10 | Triaxobiotic 2000 | Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2000 mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP40 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-19454-13 | 01 |
| 11 | Cefurofast 1500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1500mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP42 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-19936-13 | 01 |
| 12 | Taxibiotic 1000 | Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1000 mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 | USP42 | Hộp 1 lọ, 10 lọ | VD-19007-13 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)
4.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 13 | Vinmotop | Nimodipin 30mg | Viên nén bao phim | 36 | BP2018 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21405-14 | 01 |
| 14 | Vinlaril | Enalapril maleat 10mg | Viên nén | 36 | USP-NF2021 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-19513-13 | 01 |
| 15 | Nước cất tiêm | Nước để pha thuốc tiêm 5 ml | Dung môi pha tiêm | 48 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5 ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5 ml | VD-24904-16 | 01 |
| 16 | Vinterlin | Terbutalin sulfat 0,5 mg/ 1 ml | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ x 5 ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 1 ml | VD-20895-14 | 01 |
| 17 | Vinphason | Hydrocortison (dưới dạng hydrocortison natri succinat) 100 mg | Thuốc tiêm đông khô | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi pha tiêm 2ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi pha tiêm 2ml; Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi dung môi pha tiêm 2ml | VD-22248-15 | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 18 | Tinanal | Meloxicam 7,5mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 1 chai 30 viên | VD-26276-17 | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, P. Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
6.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, P. Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 19 | Sodium Chloride 0,9% | Natri clorid 0,9 g/100ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 60 | USP41 | Chai nhựa 100ml, 200ml, 500ml, 1000ml | VD-24019-15 | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
7.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 20 | Durosec | Omeprazol (dưới dạng pellet omeprazol) 20mg | Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 7 viên; lọ 14 viên | VD-23651-15 | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
8.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 21 | Neuralmin 75 | Pregabalin 75 mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên, Hộp 4 vỉ x 14 viên | VD-20675-14 | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 22 | Glocip 500 | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 500 mg | Viên nén bao phim | 36 | USP hiện hành | Hộp 3, 5,10 vỉ x 10 viên | VD-21273-14 | 01 |
| 23 | Flexidron 60 | Etoricoxib 60 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-21270-14 | 01 |
| 24 | Abmexic 15 | Meloxicam 15 mg | Viên nén | 36 | USP hiện hành | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-22846-15 | 01 |
| 25 | Globic 7,5 | Meloxicam 7,5 mg | Viên nén | 36 | USP hiện hành | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-22847-15 | 01 |
| 26 | Glotadol 500 | Paracetamol 500 mg | Viên nang cứng | 36 | USP hiện hành | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên | VD-22851-15 | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 27 | Sosvomit 8 | Ondansetron 8 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-19316-13 | 01 |
| 28 | Nidal-Flex 50 | Diacerein 50mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-22808-15 | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công nghệ cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công nghệ cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 29 | Trivitron | Mỗi 3 ml chứa Vitamin B1 100mg, Vitamin B6 100mg, Vitamin B12 1000mcg | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 5 ống; 10 ống x 3ml | VD-23401-15 | 01 |
| 30 | Citimedlac 1000 | Mỗi 4 ml chứa Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg | Dung dịch tiêm | 36 | CP hiện hành | Hộp 5 ống, 10 ống 4ml | VD-23398-15 | 01 |
| 31 | Diclomed | Mỗi 3 ml chứa Diclofenac natri 75mg | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 5 ống; hộp 10 ống x 3ml | VD-23399-15 | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 32 | Neupencap | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23441-15 | 01 |
| 33 | Citicolin 1000mg/4ml | Mỗi 4 ml chứa Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 10 ống 4ml | VD-22399-15 | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long-Nhà máy sản xuất nang gelatin cứng rỗng (Địa chỉ: Số 21B Đường Phan Đình Phng, Phường 8, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 34 | Nang gelatin rỗng size 1 | Gelatin 73,758 mg | Vỏ nang cứng | 60 | TCCS | Thùng chứa 1 túi nhôm x 100000 vỏ nang | VD-24755-16 | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
14.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 35 | Ofmantine-Domesco 250mg/62,5 mg | Mỗi gói 520mg chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat compacted) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat:Syloid 1:1) 62,5mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 | TCCS | Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x 520 mg | VD-23258-15 | 01 |
| 36 | Moxacin 250 mg | Mỗi gói 1,2g chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | 24 | TCCS | Hộp 10 gói, 12 gói, 50 gói x 1,2 g | VD-20067-13 | 01 |
| 37 | Dorotor 20 mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20 mg | Viên nén bao phim | 48 | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-20064-13 | 01 |
| 38 | Docefnir 300 mg | Cefdinir 300 mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-23895-15 | 01 |
| 39 | Ciprofloxacin 500 mg | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 500 mg | Viên nén bao phim | 48 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai x 100 viên | VD-23894-15 | 01 |
| 40 | Dorolex | Hyoscin-N-butylbromid 10 mg | Viên nén bao đường | 24 | TCCS | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-20347-13 | 01 |
| 41 | Dorotril 10 mg | Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-23899-15 | 01 |
| 42 | Dorotril - H | Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20 mg; Hydrochlorothiazid 12,5 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-21462-14 | 01 |
| 43 | Domepa 250 mg | Methyldopa 250 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-24485-16 | 01 |
| 44 | Dopagan 500 mg | Paracetamol 500 mg | Viên nang cứng | 48 | TCCS | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 400 viên, 500 viên | VD-23896-15 | 01 |
| 45 | Acyclovir 200 mg | Acyclovir 200 mg | Viên nén | 48 | USP43 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21460-14 | 01 |
| 46 | Dorociplo 500 mg | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg | Viên nén bao phim | 48 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-26465-17 | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 47 | Alverin - BRV | Alverin (dưới dạng Alverin citrat) 40 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ × 10 viên, Hộp 1 chai 200 viên | VD-19256-13 | 01 |
| 48 | Visartis 80 | Telmisartan 80 mg | Viên nén | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-18896-13 | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
16.1 Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 49 | Kefcin 250 | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg | Viên nang cứng | 36 | DĐVN hiện hành | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24014-15 | 01 |
| 50 | Desno | Desloratadin 5 mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24011-15 | 01 |
| 51 | ZidocinDHG | Spiramycin 750.000IU, Metronidazol 125mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-21559-14 | 01 |
| 52 | Medskin clovir 800 | Acyclovir 800 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22035-14 | 01 |
| 53 | Diclofenac DHG | Diclofenac natri 50 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 | DĐVN hiện hành | Hộp 10 vỉ x 10 Viên | VD-20551-14 | 01 |
| 54 | Glumerif 2 | Glimepirid 2 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-21780-14 | 01 |
| 55 | Glumerif 4 | Glimepirid 4 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22032-14 | 01 |
| 56 | Rotorlip 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24017-15 | 01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 57 | Medskin clovir | Acyclovir 5% | Kem bôi da | 36 | TCCS | Hộp 1 tuýp x 5 g | VD-19281-13 | 01 |
| 58 | Rotocal | Calcitriol 0,25 µg | Viên nang mềm | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23464-15 | 01 |
| 59 | Calvit D3 | Vitamin D3 1000 IU | Viên nang mềm | 24 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 Viên; Hộp 1 chai x 100 viên | VD-22769-15 | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 60 | Jazxylo adult | Xylometazoline hydrochloride 0,1% | Thuốc xịt mũi | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ x 15 ml | VD-23261-15 | 01 |
| 61 | Jazxylo | Xylometazoline hydrochloride 0,05% | Thuốc nhỏ mũi | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ x 10 ml | VD-23260-15 | 01 |
| 62 | Prozalic | Mỗi 15 gam thuốc mỡ chứa: Betamethason dipropionat 9,6 mg; Acid salicylic 450 mg | Thuốc mỡ bôi da | 24 | TCCS | Hộp 1 tuýp x 15 g | VD-23263-15 | 01 |
| 63 | Acyclovir | Acyclovir 5,0 % (w/w) | Kem bôi da | 24 | TCCS | Hộp 1 tuýp x 5 g, 10 g | VD-24489-16 | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 64 | Aceclofenac STELLA 100 mg | Aceclofenac 100 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên | VD-20124-13 | 01 |
| 65 | Stadxicam 15 | Meloxicam 15 mg | Viên nén | 24 | USP 41 | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VD-19694-13 | 01 |
18.2 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 66 | Stadovas 5 CAP | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,94 mg) 5 mg | Viên nang cứng | 48 | TCCS | Hộp 3 vỉ , 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai 30 viên | VD-19692-13 | 01 |
| 67 | Bisoplus HCT 10/25 | Bisoprolol fumarate 10 mg; Hydrochlorothiazi de 25 mg | Viên nén bao phim | 36 | USP 41 | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên, | VD-19188-13 | 01 |
| 68 | Lisiplus HCT 10/12.5 | Lisinopril (dưới dạng lisinopril dihydrate10,89 mg) 10 mg ; Hydrochlorothiazide 12,5 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-17766-12 | 01 |
| 69 | Cotrimoxazole 800/160 | Sulfamethoxazole 800 mg; Trimethoprim 160 mg | Viên nén | 60 | USP 41 | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 Chai x 100 viên | VD-23966-15 | 01 |
| 70 | Zopistad 7.5 | Zopiclone 7,5 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-18856-13 | 01 |
| 71 | Lipistad 20 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium 20,68 mg) 20,00 mg | Viên nén bao phim | 24 | USP41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23341-15 | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 72 | Avircrem | Acyclovir 5% | Kem bôi da | 36 | TCCS | Hộp 1 tuýp x 5 g | VD-23891-15 | 01 |
| 73 | Natri clorid 0,9% | Natri clorid 90 mg/10 ml | Dung dịch nhỏ mắt, mũi | 24 | TCCS | Hộp 1 lọ x 10 ml | VD-18075-12 | 01 |
| 74 | Aspirin - 100 | Acid acetylsalicylic 100 mg | Viên bao tan trong ruột | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20058-13 | 01 |
| 75 | Loratadin 10mg | Loratadin 10 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-18488-13 | 01 |
| 76 | Methyldopa 250mg | Methyldopa 250 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21013-14 | 01 |
| 77 | Vitamin PP 50mg | Nicotinamid 50 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 30 viên | VD-21016-14 | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
20.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 78 | Andol fort | Paracetamol 500mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg, Loratadin 5 mg | Viên nén | 24 | TCCS | Hộp 10 vỉ, 25 vỉ x 20 viên | VD-22892-15 | 01 |
| 79 | Phloroglucinol 80 mg | Phloroglucinol dihydrat 80 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ, 50 vỉ x 10 viên | VD-22896-15 | 01 |
| 80 | Cotrim 480 | Sulfamethoxazol 400 mg, Trimethoprim 80 mg | Viên nén | 60 | DĐVN hiện hành | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-20205-13 | 01 |
| 81 | Cotrim 960 | Sulfamethoxazol 800 mg; Trimethoprim 160 mg | Viên nén | 48 | DĐVN hiện hành | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-19890-13 | 01 |
| 82 | Imedroxil 500mg | Cefadroxil 500 mg | Viên nang cứng | 36 | BP hiện hành | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-20202-13 | 01 |
| 83 | Dexipharm 5 mg | Dextromethorpha n HBr 5 mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Chai 200 viên | VD-23574-15 | 01 |
| 84 | Lopradium | Loperamid hydroclorid 2 mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23577-15 | 01 |
20.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 85 | Zanimex 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | 36 | BP hiện hành | Hộp 02 vỉ x 5 viên | VD-20203-13 | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 86 | SaVi Acarbose 50 | Acarbose 50mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21685-14 | 01 |
| 87 | SaViProlol Plus HCT 2.5/6.25 | Bisoprolol fumarat 2,5mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20813-14 | 01 |
| 88 | SaViProlol Plus HCT 5/6.25 | Bisoprolol fumarat 5mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20814-14 | 01 |
| 89 | SaVi Candesartan 4 | Candesartan cilexetil 4mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23003-15 | 01 |
| 90 | SaViDome 10 | Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên | VD-19003-13 | 01 |
| 91 | SaVi Etodolac 200 | Etodolac 200 mg | Viên nén bao phim | 36 | USP41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23005-15 | 01 |
| 92 | SaViPamol Codeine | Paracetamol 500mg; Codein (dưới dạng Codein phosphat hemihydrat 30mg) 22,1mg | Viên nén sủi | 24 | TCCS | Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên | VD-20811-14 | 01 |
| 93 | SaViDopril 4 | Perindopril erbumin 4mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23011-15 | 01 |
| 94 | SaVi Telmisartan 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23008-15 | 01 |
| 95 | SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5 | Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 | USP 41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23010-15 | 01 |
| 96 | Atorvastatin SaVi 40 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, | VD-24263-16 | 01 |
| 97 | SaVi C 500 | Acid ascorbic 500 mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên | VD-23653-15 | 01 |
| 98 | Atorvastatin SaVi 80 | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 80 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24264-16 | 01 |
| 99 | SaVi Eperisone 50 | Eperison hydroclorid 50 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-21351-14 | 01 |
| 100 | SaVi Losartan Plus HCT 50/12.5 | Losartan kali 50 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-20810-14 | 01 |
| 101 | SaViDopril 8 | Perindopril erbumin 8 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24274-16 | 01 |
| 102 | SaVi Gabapentin 300 | Gabapentin 300 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên. | VD-24271-16 | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 103 | Dexamethason | Dexamethason 0,5mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 1 chai 500 viên; Hộp 1 chai 200 viên | VD-21476-14 | 01 |
| 104 | Becobrol 30 | Ambroxol HCl 30mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-23267-15 | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2 tháng 4, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 105 | Panactol Enfant | Paracetamol 325mg, Clorpheniramin maleat 2mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ, 15 vỉ, 20 vỉ x 12 viên; Chai 200 viên | VD-20767-14 | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 106 | Lidocain hydroclorid 40mg/2ml | Lidocain hydroclorid 40mg/2ml | Dung dịch thuốc tiêm | 36 | DĐVN V | Hộp 20 ống, 50 ống, 100 ống x 2 ml | VD-23764-15 | 01 |
| 107 | Nước cất tiêm | Nước để pha thuốc tiêm 2ml | Dung môi pha tiêm | 36 | DĐVN V | Hộp 50 ống, 100 ống x 2ml | VD-23767-15 | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 108 | Vigentin 875 mg/125 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat + cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1 :1) 125mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-21898-14 | 01 |
| 109 | Fabamox 500 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 36 | DĐVN V | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21361-14 | 01 |
25.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 110 | Dulcero | Esomeprazol (dưới dạng bột đông khô Esomeprazol natri) 40mg | Thuốc bột đông khô pha tiêm | 24 | TCCS | Hộp 01 lọ | VD-19948-13 | 01 |
26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 273, phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 111 | Cồn 96 | Ethanol 96% | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | DĐVN V | Chai 500 ml; Chai 650 ml; Can 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít; Thùng 220 lít | VD-19099-13 | 01 |
| 112 | Cồn tuyệt đối | Ethanol | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | DĐVN V | Chai 500 ml, 650 ml; Can 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít; Thùng 220 lít | VD-19100-13 | 01 |
| 113 | Magnesi trisilicat | Magnesium Silicat Hydrate | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | DĐVN V | Túi 10 kg, 15 kg, 20 kg | VD-19104-13 | 01 |
| 114 | Nabica | Natri bicarbonat | Nguyên liệu làm thuốc | 36 | DĐVN V | Túi 10 kg, 15 kg, 25 kg | VD-19577-13 | 01 |
| 115 | Kali clorid | Kali clorid | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | TCCS | Túi 1 kg, 5 kg, 10 kg, 20 kg | VD-19575-13 | 01 |
| 116 | Kẽm lactat dihydrat | Kẽm lactat dihydrat | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | TCCS | Túi 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg, 30 kg | VD-23797-15 | 01 |
| 117 | Rutin và acid ascorbic | Rutin 50mg, Acid ascorbic 50mg | Viên nén bao đường | 24 | DĐVN V | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-21436-14 | 01 |
| 118 | Calci phosphat | Calcium phosphate | Nguyên liệu làm thuốc | 60 | DĐVN V | Túi 8 kg; Túi 10 kg; Túi 15 kg; Túi 20 kg | VD-22594-15 | 01 |
| 119 | Calci lactat pentahydrat | Calci lactat pentahydrat | Bột nguyên liệu | 60 | DĐVN V | Chai 500g 1000g; Túi 10kg, 20kg | VD-22593-15 | 01 |
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
27. 1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 120 | Duomeprin 40 | Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40 mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | 36 | TCCS | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VD-21669-14 | 01 |
| 121 | Amesartil 150 | Irbesartan 150 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22959-15 | 01 |
| 122 | Dobutil 2 | Perindopril tert- butylamine 2 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22971-15 | 01 |
| 123 | Expressin 300 | Quetiapine (dưới dạng Quetiapine fumarate) 300 mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23632-15 | 01 |
28. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 124 | Nisten | Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrocclorid) 5mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-20362-13 | 01 |
| 125 | Khouma | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 5mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-21480-14 | 01 |
29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên. Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 126 | Tenocar 50 | Atenolol 50mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-23232-15 | 01 |
| 127 | Lanocorbic | Mỗi 5ml chứa: Ascorbic acid 500mg | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 06 ống 5ml | VD-20991-14 | 01 |
| 128 | Tenocar 100 | Atenolol 100mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-23231-15 | 01 |
| 129 | PymeAZI 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 1 vỉ x 30 viên | VD-23220-15 | 01 |
| 130 | Celorstad 500mg | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-20988-14 | 01 |
| 131 | Fortaacef 1g | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g | Bột pha tiêm | 36 | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ, Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 5ml; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 15ml | VD-21440-14 | 01 |
| 132 | Fortaacef 2g | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 2g. | Bột pha tiêm | 36 | TCCS | Hộp 1 lọ, 10 lọ, Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 15ml. | VD-21441-14 | 01 |
| 133 | Negacef 1,5g | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1500mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 | TCCS | Hộp 1 lọ; 10 lọ; Hộp 1 lọ kèm 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 5 lọ kèm 5 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ kèm 10 ống nước cất pha tiêm 15ml | VD-23211-15 | 01 |
| 134 | Diclofenac tablets | Diclofenac natri 50mg | Viên bao tan trong ruột | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23208-15 | 01 |
| 135 | Pygemxil | Gemfibrozil 600mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VD-23217-15 | 01 |
| 136 | Genmisil | Mỗi 2ml chứa: Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfate) 80mg | Dung dịch tiêm | 24 | TCCS | Hộp 50 ống x 2ml | VD-21442-14 | 01 |
| 137 | Nước cất pha tiêm 5ml | Nước vô khuẩn pha tiêm 5ml | Dung môi pha tiêm | 60 | DĐVN V | Hộp 5 ống, 50 ống 5ml | VD-19593-13 | 01 |
| 138 | Pyfloxat | Ofloxacin 200mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-23216-15 | 01 |
| 139 | Naatrapyl 1g | Mỗi 5ml chứa: Piracetam 1g | Dung dịch tiêm | 36 | TCCS | Hộp 12 ống x 5ml | VD-20992-14 | 01 |
| 140 | Bepracid inj. | Rabeprazol sodium 20mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 | TCCS | Hộp 01 lọ | VD-20986-14 | 01 |
| 141 | Pymeprim Forte 960 | Trimethoprim 160mg; Sulfamethoxazol 800mg | Viên nén | 48 | TCCS | Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên | VD-23221-15 | 01 |
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 142 | Exulten | Sertraline (dưới dạng Sertraline Hydrochloride) 50mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-26628-17 | 01 |
31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây ( Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây ( Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 143 | G5 Duratrix | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75 mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi, 2 túi, 3 túi, 5 túi x 10 viên | VD-21848-14 | 01 |
DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 174.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 201/QĐ-QLD, ngày 20/04/2022 của Cục Quản lý Dược
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 1 | Vitamin B2 2mg | Riboflavin 2 mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 6 vỉ, 60 vỉ x 30 viên. Hộp 1 lọ x 100 viên | VD-21981-14 | 01 |
| 2 | Tratrison | Mỗi 10 g kem bôi da chứa: Betamethason dipropionat 6,4 mg; Clotrimazol 100,0 mg; Gentamicin(dưới dạng Gentamicin sulfat) 10,0 mg | Kem bôi da | 24 | TCCS | Hộp 1 tuýp x 10 g | VD-23893-15 | 01 |
| 3 | Nước súc miệng T-B Aroma | Mỗi chai 500 ml chứa: Kẽm sulfat 0,2 g; Natri fluorid 0,25 g; Menthol 0,25 g | Dung dịch dùng ngoài | 36 | TCCS | Chai 250 ml, 500 ml | VS-4929-16 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ:498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 4 | Dung dịch sát khuẩn tay | Ethanol 70% | Dung dịch dùng ngoài | 36 | TCCS | Chai 250ml, 500ml; Can 5 lít, 10 lít | VS-4904-15 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
3.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 5 | Drotacolic | Drotaverin HCl 40mg | Viên nén | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên | VD-18499-13 | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số GĐKLH | Số lần gia hạn |
| 6 | Bactamox 500mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 250mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 250mg | Viên nén bao phim | 24 | TCCS | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên | VD-22899-15 | 01 |
- 1Quyết định 02/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 15/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 447/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 10Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11Quyết định 02/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 15/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 69/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 227/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 29 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 15Quyết định 274/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 447/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 201/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 201/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/04/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/04/2022
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực