Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 201/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 149 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 174.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:

1. Danh mục 143 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Đối với thuốc Prozalic (STT 48 Phụ lục I) và thuốc Tratrison (STT 01 Phụ lục II) cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ thay đổi cách ghi hàm lượng hoạt chất dưới dạng nồng độ % theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Điều 4. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 06 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 143 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 174.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 201/QĐ-QLD, ngày 20/04/2022 của Cục Quản lý Dược

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

1

Natri Clorid 3%

Natri clorid 3g/100ml

Dung dịch tiêm truyền

36

BP2018

Chai 100 ml; Chai 500 ml; Thùng 80 Chai x 100 ml; Thùng 20 Chai x 500 ml

VD-23170-15

01

2

Glucose 30%

Glucose khan 30%

Dung dịch tiêm truyền

24

USP 40

Chai 250ml, 500ml; Thùng 30 chai 250ml; Thùng 20 chai 500ml

VD-23167-15

01

3

Lactated Ringer's and Dextrose

Dextrose khan 11,365g; Natri clorid 1,5g; Kali clorid 75mg; Natri lactat 750mg; Calci clorid dihydrat 50mg/250ml

Dung dịch tiêm truyền

36

USP40

Thùng 30 chai 250ml; thùng 20 chai 500ml; Chai 250ml; Chai 500ml

VD-21953-14

01

2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

4

Bipisyn

Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g và Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg

Thuốc bột pha tiêm

36

USP43

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-23775-15

01

5

Bidinam

Imipenem (dưới dạng imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg

Thuốc bột pha tiêm

24

USP 40

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-20668-14

01

6

Bironem 1g

Meropenem (dưới dạng Meropenem + Natri carbonat khan) 1 g

Thuốc bột pha tiêm

36

USP42

Hộp 1 lọ, 10 lọ, 25 lọ

VD-23138-15

01

7

Cefotaxone 1g

Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g

Thuốc bột pha tiêm

36

USP43

Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 4ml. Hộp 10 lọ

VD-23776-15

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh- Việt Nam)

3.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd Địa chỉ: Lô Y01-02A, đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

8

Ceftriaxone 2000

Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone sodium) 2000 mg

Thuốc bột pha tiêm

24

TCCS

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-19450-13

01

9

Pimefast 500

Cefepime (dưới dạng Cefepime hydrochloride) 500 mg

Thuốc bột pha tiêm

24

TCCS

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-23660-15

01

10

Triaxobiotic 2000

Ceftriaxon (dưới dạng Ceftriaxon natri) 2000 mg

Thuốc bột pha tiêm

36

USP40

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-19454-13

01

11

Cefurofast 1500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1500mg

Thuốc bột pha tiêm

36

USP42

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-19936-13

01

12

Taxibiotic 1000

Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1000 mg

Thuốc bột pha tiêm

36

USP42

Hộp 1 lọ, 10 lọ

VD-19007-13

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)

4.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

13

Vinmotop

Nimodipin 30mg

Viên nén bao phim

36

BP2018

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-21405-14

01

14

Vinlaril

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

36

USP-NF2021

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19513-13

01

15

Nước cất tiêm

Nước để pha thuốc tiêm 5 ml

Dung môi pha tiêm

48

TCCS

Hộp 10 vỉ x 5 ống x 5 ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5 ml

VD-24904-16

01

16

Vinterlin

Terbutalin sulfat 0,5 mg/ 1 ml

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 5 ống x 1 ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 1 ml

VD-20895-14

01

17

Vinphason

Hydrocortison (dưới dạng hydrocortison natri succinat) 100 mg

Thuốc tiêm đông khô

24

TCCS

Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi pha tiêm 2ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi pha tiêm 2ml; Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi dung môi pha tiêm 2ml

VD-22248-15

01

5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

18

Tinanal

Meloxicam 7,5mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 1 chai 30 viên

VD-26276-17

01

6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, P. Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

6.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, P. Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

19

Sodium Chloride 0,9%

Natri clorid 0,9 g/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

60

USP41

Chai nhựa 100ml, 200ml, 500ml, 1000ml

VD-24019-15

01

7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

7.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

20

Durosec

Omeprazol (dưới dạng pellet omeprazol) 20mg

Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 7 viên; lọ 14 viên

VD-23651-15

01

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

8.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

21

Neuralmin 75

Pregabalin 75 mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên, Hộp 4 vỉ x 14 viên

VD-20675-14

01

9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

22

Glocip 500

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 500 mg

Viên nén bao phim

36

USP hiện hành

Hộp 3, 5,10 vỉ x 10 viên

VD-21273-14

01

23

Flexidron 60

Etoricoxib 60 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-21270-14

01

24

Abmexic 15

Meloxicam 15 mg

Viên nén

36

USP hiện hành

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-22846-15

01

25

Globic 7,5

Meloxicam 7,5 mg

Viên nén

36

USP hiện hành

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-22847-15

01

26

Glotadol 500

Paracetamol 500 mg

Viên nang cứng

36

USP hiện hành

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên

VD-22851-15

01

10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

27

Sosvomit 8

Ondansetron 8 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-19316-13

01

28

Nidal-Flex 50

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-22808-15

01

11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công nghệ cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp - Công nghệ cao I, Khu Công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

29

Trivitron

Mỗi 3 ml chứa Vitamin B1 100mg, Vitamin B6 100mg, Vitamin B12 1000mcg

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 5 ống; 10 ống x 3ml

VD-23401-15

01

30

Citimedlac 1000

Mỗi 4 ml chứa Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg

Dung dịch tiêm

36

CP hiện hành

Hộp 5 ống, 10 ống 4ml

VD-23398-15

01

31

Diclomed

Mỗi 3 ml chứa Diclofenac natri 75mg

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 5 ống; hộp 10 ống x 3ml

VD-23399-15

01

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha (Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

32

Neupencap

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23441-15

01

33

Citicolin 1000mg/4ml

Mỗi 4 ml chứa Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 10 ống 4ml

VD-22399-15

01

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long-Nhà máy sản xuất nang gelatin cứng rỗng (Địa chỉ: Số 21B Đường Phan Đình Phng, Phường 8, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

34

Nang gelatin rỗng size 1

Gelatin 73,758 mg

Vỏ nang cứng

60

TCCS

Thùng chứa 1 túi nhôm x 100000 vỏ nang

VD-24755-16

01

14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

14.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

35

Ofmantine-Domesco 250mg/62,5 mg

Mỗi gói 520mg chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat compacted) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat:Syloid 1:1) 62,5mg

Bột pha hỗn dịch uống

36

TCCS

Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x 520 mg

VD-23258-15

01

36

Moxacin 250 mg

Mỗi gói 1,2g chứa: Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250 mg

Bột pha hỗn dịch uống

24

TCCS

Hộp 10 gói, 12 gói, 50 gói x 1,2 g

VD-20067-13

01

37

Dorotor 20 mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20 mg

Viên nén bao phim

48

TCCS

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-20064-13

01

38

Docefnir 300 mg

Cefdinir 300 mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-23895-15

01

39

Ciprofloxacin 500 mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 500 mg

Viên nén bao phim

48

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai x 100 viên

VD-23894-15

01

40

Dorolex

Hyoscin-N-butylbromid 10 mg

Viên nén bao đường

24

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-20347-13

01

41

Dorotril 10 mg

Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23899-15

01

42

Dorotril - H

Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 20 mg; Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-21462-14

01

43

Domepa 250 mg

Methyldopa 250 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-24485-16

01

44

Dopagan 500 mg

Paracetamol 500 mg

Viên nang cứng

48

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 400 viên, 500 viên

VD-23896-15

01

45

Acyclovir 200 mg

Acyclovir 200 mg

Viên nén

48

USP43

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-21460-14

01

46

Dorociplo 500 mg

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg

Viên nén bao phim

48

TCCS

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-26465-17

01

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

47

Alverin - BRV

Alverin (dưới dạng Alverin citrat) 40 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ × 10 viên, Hộp 1 chai 200 viên

VD-19256-13

01

48

Visartis 80

Telmisartan 80 mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-18896-13

01

16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

16.1 Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

49

Kefcin 250

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg

Viên nang cứng

36

DĐVN hiện hành

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24014-15

01

50

Desno

Desloratadin 5 mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24011-15

01

51

ZidocinDHG

Spiramycin 750.000IU, Metronidazol 125mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-21559-14

01

52

Medskin clovir 800

Acyclovir 800 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-22035-14

01

53

Diclofenac DHG

Diclofenac natri 50 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

36

DĐVN hiện hành

Hộp 10 vỉ x 10 Viên

VD-20551-14

01

54

Glumerif 2

Glimepirid 2 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-21780-14

01

55

Glumerif 4

Glimepirid 4 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-22032-14

01

56

Rotorlip 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10 mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24017-15

01

16.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

57

Medskin clovir

Acyclovir 5%

Kem bôi da

36

TCCS

Hộp 1 tuýp x 5 g

VD-19281-13

01

58

Rotocal

Calcitriol 0,25 µg

Viên nang mềm

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23464-15

01

59

Calvit D3

Vitamin D3 1000 IU

Viên nang mềm

24

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 Viên; Hộp 1 chai x 100 viên

VD-22769-15

01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

60

Jazxylo adult

Xylometazoline hydrochloride 0,1%

Thuốc xịt mũi

24

TCCS

Hộp 1 lọ x 15 ml

VD-23261-15

01

61

Jazxylo

Xylometazoline hydrochloride 0,05%

Thuốc nhỏ mũi

24

TCCS

Hộp 1 lọ x 10 ml

VD-23260-15

01

62

Prozalic

Mỗi 15 gam thuốc mỡ chứa: Betamethason dipropionat 9,6 mg; Acid salicylic 450 mg

Thuốc mỡ bôi da

24

TCCS

Hộp 1 tuýp x 15 g

VD-23263-15

01

63

Acyclovir

Acyclovir 5,0 % (w/w)

Kem bôi da

24

TCCS

Hộp 1 tuýp x 5 g, 10 g

VD-24489-16

01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

18.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

64

Aceclofenac STELLA 100 mg

Aceclofenac 100 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên

VD-20124-13

01

65

Stadxicam 15

Meloxicam 15 mg

Viên nén

24

USP 41

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD-19694-13

01

18.2 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

66

Stadovas 5 CAP

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,94 mg) 5 mg

Viên nang cứng

48

TCCS

Hộp 3 vỉ , 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai 30 viên

VD-19692-13

01

67

Bisoplus HCT 10/25

Bisoprolol fumarate 10 mg; Hydrochlorothiazi de 25 mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên,

VD-19188-13

01

68

Lisiplus HCT 10/12.5

Lisinopril (dưới dạng lisinopril dihydrate10,89 mg) 10 mg ; Hydrochlorothiazide 12,5 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-17766-12

01

69

Cotrimoxazole 800/160

Sulfamethoxazole 800 mg; Trimethoprim 160 mg

Viên nén

60

USP 41

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 Chai x 100 viên

VD-23966-15

01

70

Zopistad 7.5

Zopiclone 7,5 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-18856-13

01

71

Lipistad 20

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium 20,68 mg) 20,00 mg

Viên nén bao phim

24

USP41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23341-15

01

19. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

72

Avircrem

Acyclovir 5%

Kem bôi da

36

TCCS

Hộp 1 tuýp x 5 g

VD-23891-15

01

73

Natri clorid 0,9%

Natri clorid 90 mg/10 ml

Dung dịch nhỏ mắt, mũi

24

TCCS

Hộp 1 lọ x 10 ml

VD-18075-12

01

74

Aspirin - 100

Acid acetylsalicylic 100 mg

Viên bao tan trong ruột

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20058-13

01

75

Loratadin 10mg

Loratadin 10 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-18488-13

01

76

Methyldopa 250mg

Methyldopa 250 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21013-14

01

77

Vitamin PP 50mg

Nicotinamid 50 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 30 viên

VD-21016-14

01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

20.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

78

Andol fort

Paracetamol 500mg, Phenylephrin hydroclorid 10mg, Loratadin 5 mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 10 vỉ, 25 vỉ x 20 viên

VD-22892-15

01

79

Phloroglucinol 80 mg

Phloroglucinol dihydrat 80 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ, 50 vỉ x 10 viên

VD-22896-15

01

80

Cotrim 480

Sulfamethoxazol 400 mg, Trimethoprim 80 mg

Viên nén

60

DĐVN hiện hành

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20205-13

01

81

Cotrim 960

Sulfamethoxazol 800 mg; Trimethoprim 160 mg

Viên nén

48

DĐVN hiện hành

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19890-13

01

82

Imedroxil 500mg

Cefadroxil 500 mg

Viên nang cứng

36

BP hiện hành

Hộp 1 vỉ x 12 viên

VD-20202-13

01

83

Dexipharm 5 mg

Dextromethorpha n HBr 5 mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Chai 200 viên

VD-23574-15

01

84

Lopradium

Loperamid hydroclorid 2 mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23577-15

01

20.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

85

Zanimex 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

36

BP hiện hành

Hộp 02 vỉ x 5 viên

VD-20203-13

01

21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

86

SaVi Acarbose 50

Acarbose 50mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21685-14

01

87

SaViProlol Plus HCT 2.5/6.25

Bisoprolol fumarat 2,5mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20813-14

01

88

SaViProlol Plus HCT 5/6.25

Bisoprolol fumarat 5mg; Hydrochlorothiazid 6,25mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20814-14

01

89

SaVi Candesartan 4

Candesartan cilexetil 4mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23003-15

01

90

SaViDome 10

Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên

VD-19003-13

01

91

SaVi Etodolac 200

Etodolac 200 mg

Viên nén bao phim

36

USP41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23005-15

01

92

SaViPamol Codeine

Paracetamol 500mg; Codein (dưới dạng Codein phosphat hemihydrat 30mg) 22,1mg

Viên nén sủi

24

TCCS

Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên

VD-20811-14

01

93

SaViDopril 4

Perindopril erbumin 4mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23011-15

01

94

SaVi Telmisartan 40

Telmisartan 40mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23008-15

01

95

SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23010-15

01

96

Atorvastatin SaVi 40

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên,

VD-24263-16

01

97

SaVi C 500

Acid ascorbic 500 mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên

VD-23653-15

01

98

Atorvastatin SaVi 80

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 80 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24264-16

01

99

SaVi Eperisone 50

Eperison hydroclorid 50 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-21351-14

01

100

SaVi Losartan Plus HCT 50/12.5

Losartan kali 50 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20810-14

01

101

SaViDopril 8

Perindopril erbumin 8 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-24274-16

01

102

SaVi Gabapentin 300

Gabapentin 300 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

VD-24271-16

01

22. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

103

Dexamethason

Dexamethason 0,5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 1 chai 500 viên; Hộp 1 chai 200 viên

VD-21476-14

01

104

Becobrol 30

Ambroxol HCl 30mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-23267-15

01

23. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2 tháng 4, P. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

105

Panactol Enfant

Paracetamol 325mg, Clorpheniramin maleat 2mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ, 15 vỉ, 20 vỉ x 12 viên; Chai 200 viên

VD-20767-14

01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

106

Lidocain hydroclorid 40mg/2ml

Lidocain hydroclorid 40mg/2ml

Dung dịch thuốc tiêm

36

DĐVN V

Hộp 20 ống, 50 ống, 100 ống x 2 ml

VD-23764-15

01

107

Nước cất tiêm

Nước để pha thuốc tiêm 2ml

Dung môi pha tiêm

36

DĐVN V

Hộp 50 ống, 100 ống x 2ml

VD-23767-15

01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

108

Vigentin 875 mg/125 mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875 mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat + cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1 :1) 125mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VD-21898-14

01

109

Fabamox 500 mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

36

DĐVN V

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21361-14

01

25.2. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

110

Dulcero

Esomeprazol (dưới dạng bột đông khô Esomeprazol natri) 40mg

Thuốc bột đông khô pha tiêm

24

TCCS

Hộp 01 lọ

VD-19948-13

01

26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 273, phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

111

Cồn 96

Ethanol 96%

Nguyên liệu làm thuốc

60

DĐVN V

Chai 500 ml; Chai 650 ml; Can 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít; Thùng 220 lít

VD-19099-13

01

112

Cồn tuyệt đối

Ethanol

Nguyên liệu làm thuốc

60

DĐVN V

Chai 500 ml, 650 ml; Can 5 lít, 10 lít, 20 lít, 30 lít; Thùng 220 lít

VD-19100-13

01

113

Magnesi trisilicat

Magnesium Silicat Hydrate

Nguyên liệu làm thuốc

60

DĐVN V

Túi 10 kg, 15 kg, 20 kg

VD-19104-13

01

114

Nabica

Natri bicarbonat

Nguyên liệu làm thuốc

36

DĐVN V

Túi 10 kg, 15 kg, 25 kg

VD-19577-13

01

115

Kali clorid

Kali clorid

Nguyên liệu làm thuốc

60

TCCS

Túi 1 kg, 5 kg, 10 kg, 20 kg

VD-19575-13

01

116

Kẽm lactat dihydrat

Kẽm lactat dihydrat

Nguyên liệu làm thuốc

60

TCCS

Túi 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg, 30 kg

VD-23797-15

01

117

Rutin và acid ascorbic

Rutin 50mg, Acid ascorbic 50mg

Viên nén bao đường

24

DĐVN V

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21436-14

01

118

Calci phosphat

Calcium phosphate

Nguyên liệu làm thuốc

60

DĐVN V

Túi 8 kg; Túi 10 kg; Túi 15 kg; Túi 20 kg

VD-22594-15

01

119

Calci lactat pentahydrat

Calci lactat pentahydrat

Bột nguyên liệu

60

DĐVN V

Chai 500g 1000g; Túi 10kg, 20kg

VD-22593-15

01

27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

27. 1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

120

Duomeprin 40

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

36

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VD-21669-14

01

121

Amesartil 150

Irbesartan 150 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-22959-15

01

122

Dobutil 2

Perindopril tert- butylamine 2 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-22971-15

01

123

Expressin 300

Quetiapine (dưới dạng Quetiapine fumarate) 300 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23632-15

01

28. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

124

Nisten

Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrocclorid) 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-20362-13

01

125

Khouma

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-21480-14

01

29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên. Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

126

Tenocar 50

Atenolol 50mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-23232-15

01

127

Lanocorbic

Mỗi 5ml chứa: Ascorbic acid 500mg

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 06 ống 5ml

VD-20991-14

01

128

Tenocar 100

Atenolol 100mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VD-23231-15

01

129

PymeAZI 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 30 viên

VD-23220-15

01

130

Celorstad 500mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-20988-14

01

131

Fortaacef 1g

Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g

Bột pha tiêm

36

TCCS

Hộp 1 lọ, 10 lọ, Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 5ml; Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 15ml

VD-21440-14

01

132

Fortaacef 2g

Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 2g.

Bột pha tiêm

36

TCCS

Hộp 1 lọ, 10 lọ, Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tiêm 15ml.

VD-21441-14

01

133

Negacef 1,5g

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) 1500mg

Thuốc bột pha tiêm

36

TCCS

Hộp 1 lọ; 10 lọ; Hộp 1 lọ kèm 1 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 5 lọ kèm 5 ống nước cất pha tiêm 15ml; Hộp 10 lọ kèm 10 ống nước cất pha tiêm 15ml

VD-23211-15

01

134

Diclofenac tablets

Diclofenac natri 50mg

Viên bao tan trong ruột

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23208-15

01

135

Pygemxil

Gemfibrozil 600mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-23217-15

01

136

Genmisil

Mỗi 2ml chứa: Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfate) 80mg

Dung dịch tiêm

24

TCCS

Hộp 50 ống x 2ml

VD-21442-14

01

137

Nước cất pha tiêm 5ml

Nước vô khuẩn pha tiêm 5ml

Dung môi pha tiêm

60

DĐVN V

Hộp 5 ống, 50 ống 5ml

VD-19593-13

01

138

Pyfloxat

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23216-15

01

139

Naatrapyl 1g

Mỗi 5ml chứa: Piracetam 1g

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 12 ống x 5ml

VD-20992-14

01

140

Bepracid inj.

Rabeprazol sodium 20mg

Bột đông khô pha tiêm

36

TCCS

Hộp 01 lọ

VD-20986-14

01

141

Pymeprim Forte 960

Trimethoprim 160mg; Sulfamethoxazol 800mg

Viên nén

48

TCCS

Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên

VD-23221-15

01

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH United International Pharma (Địa chỉ: Số 16 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

142

Exulten

Sertraline (dưới dạng Sertraline Hydrochloride) 50mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-26628-17

01

31. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây ( Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây ( Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

143

G5 Duratrix

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75 mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi, 2 túi, 3 túi, 5 túi x 10 viên

VD-21848-14

01

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 174.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 201/QĐ-QLD, ngày 20/04/2022 của Cục Quản lý Dược

1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Traphaco (Địa chỉ: Số 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Địa chỉ: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

1

Vitamin B2 2mg

Riboflavin 2 mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 6 vỉ, 60 vỉ x 30 viên. Hộp 1 lọ x 100 viên

VD-21981-14

01

2

Tratrison

Mỗi 10 g kem bôi da chứa: Betamethason dipropionat 6,4 mg; Clotrimazol 100,0 mg; Gentamicin(dưới dạng Gentamicin sulfat) 10,0 mg

Kem bôi da

24

TCCS

Hộp 1 tuýp x 10 g

VD-23893-15

01

3

Nước súc miệng T-B Aroma

Mỗi chai 500 ml chứa: Kẽm sulfat 0,2 g; Natri fluorid 0,25 g; Menthol 0,25 g

Dung dịch dùng ngoài

36

TCCS

Chai 250 ml, 500 ml

VS-4929-16

01

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ:498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

4

Dung dịch sát khuẩn tay

Ethanol 70%

Dung dịch dùng ngoài

36

TCCS

Chai 250ml, 500ml; Can 5 lít, 10 lít

VS-4904-15

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

3.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3 - quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

5

Drotacolic

Drotaverin HCl 40mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

VD-18499-13

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Hạn dùng (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số GĐKLH

Số lần gia hạn

6

Bactamox 500mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 250mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 250mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên

VD-22899-15

01

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 201/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 201/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 20/04/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 20/04/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản