BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 399/YDCT-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 07 năm 2016 |
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Ngày 21/01/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, trong đó có quy định cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan phải xuất trình Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp để làm thủ tục thông quan. Như vậy, dược liệu nhập khẩu về Việt Nam phải có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của từng lô dược liệu.
Từ đầu năm 2016 đến nay, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đã tăng cường kiểm soát chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh. Tuy nhiên, hiện nay do lợi nhuận của việc buôn lậu dược liệu rất cao nên xuất hiện tình trạng trộn lẫn giữa dược liệu nhập lậu với dược liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; dược liệu không đảm bảo chất lượng với dược liệu đảm bảo chất lượng tràn vào trong các cơ sở khám chữa bệnh. Để tăng cường kiểm soát chất lượng và nguồn gốc, xuất xứ của các dược liệu, vị thuốc YHCT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị Sở Y tế tăng cường công tác kiểm tra việc thực hiện các gói thầu dược liệu, vị thuốc YHCT ở các cơ sở khám chữa bệnh, bao gồm các nội dung sau:
1. Kiểm tra việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có một số nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; Số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu.
2. Kiểm tra các hồ sơ, hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của các dược liệu trong cơ sở, đặc biệt là kiểm tra các giấy chứng nhận xuất xứ, nguồn gốc (C/O) và Phiếu kiểm nghiệm chất lượng có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong Dược điển của từng lô dược liệu khi nhập vào trong cơ sở.
3. Tăng cường vai trò của Hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh viện để kiểm tra chất lượng của các dược liệu, vị thuốc YHCT khi nhập vào trong cơ sở. Thường xuyên, báo cáo về Cục Quản lý YDCT khi phát hiện ra các lô dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng và các đợt đổi hàng khi có nghi ngờ về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
4. Bộ Y tế sẽ tổ chức các đoàn liên ngành kiểm tra đột xuất chất lượng và nguồn gốc của các dược liệu, vị thuốc YHCT trong quá trình thực hiện các gói thầu dược liệu, vị thuốc YHCT nhằm bảo đảm chất lượng của dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh.
Cục Quản lý YDCT đã cập nhật danh sách các đơn vị đã được kiểm tra số lượng hàng tồn trong kho trước năm 2016 và các cơ sở có Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để các cơ sở khám chữa bệnh làm căn cứ kiểm soát.
Kết quả báo cáo xin gửi về Cục Quản lý YDCT, Bộ Y tế - 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội và bản mềm xin gửi vào hòm thư điện tử: quanlyduoclieu@moh.gov.vn, trước ngày 01/08/2016, để tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Chi tiết xin liên hệ: DS. Phạm Văn Hải - Phòng Quản lý DCT, Cục Quản lý YDCT, số ĐT: 0975 657 487.
Xin trân trọng cảm ơn./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
KIỂM TRA NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU
(Mẫu báo cáo kèm theo công văn số: 399/YDCT-QLD ngày 22/07/2016 của Cục Quản lý YDCT)
I. Đối với dược liệu có nguồn gốc Bắc
Stt | Tên dược liệu | Tên khoa học | Số lượng (Kg) | Tên cơ sở cung ứng | Số lô | Số Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ | Số Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa/Phiếu kiểm nghiệm chất lượng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Đối với dược liệu có nguồn gốc Nam
Stt | Tên dược liệu | Tên khoa học | Số lượng | Tên cơ sở cung ứng | Số lô | Cơ sở cung ứng/Cơ sở sản xuất hoặc nuôi trồng dược liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- 1Thông tư 05/2014/TT-BYT quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 05/2015/TT-BYT về Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 193/YDCT-QLD năm 2015 về tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4Thông báo 37/TB-YDCT năm 2016 về tổ chức sát hạch cấp Giấy chứng nhận là lương y do Cục Quản lý y, dược cổ truyền ban hành
- 5Thông tư 30/2017/TT-BYT về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 47/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 22103/QLD-CL năm 2018 về Chất lượng thuốc Cao lỏng Cao phong thấp do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 18438/QLD-CL năm 2019 về tăng cường kiểm tra chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 7711/QLD-CL năm 2020 về ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 04/2008/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 05/2014/TT-BYT quy định việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 05/2015/TT-BYT về Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 193/YDCT-QLD năm 2015 về tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông báo 37/TB-YDCT năm 2016 về tổ chức sát hạch cấp Giấy chứng nhận là lương y do Cục Quản lý y, dược cổ truyền ban hành
- 7Thông tư 30/2017/TT-BYT về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Thông tư 47/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 22103/QLD-CL năm 2018 về Chất lượng thuốc Cao lỏng Cao phong thấp do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 18438/QLD-CL năm 2019 về tăng cường kiểm tra chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 7711/QLD-CL năm 2020 về ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 399/YDCT-QLD năm 2016 về tăng cường kiểm tra chất lượng và nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Số hiệu: 399/YDCT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 22/07/2016
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Trần Thị Hồng Phượng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/07/2016
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực