BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 12792/QLD-CL | Hà Nội, ngày 27 tháng 08 năm 2012 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ các quy định về dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế đối với các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do thuốc gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh, đôi khi dẫn đến tử vong.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil và thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil.
2. Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, phân phối các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil phối hợp với nhà cung cấp, phân phối thuốc, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil trên phạm vi toàn quốc.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Buflomedil theo quy định tại Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế về Cục Quản lý dược trước ngày 27/8/2012.
+ Không được nhập khẩu, đưa vào sản xuất, sử dụng các nguyên liệu chứa hoạt chất Buflomedil.
3. Các bệnh viện, viện có giường bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng thuốc chứa hoạt chất Buflomedil và trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối và sử dụng thuốc không được nhập khẩu, đưa vào sản xuất, sử dụng các nguyên liệu chứa hoạt chất Buflomedil, cũng như ngừng sử dụng và thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất Buflomedil.
- Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 19596/QLD-CL năm 2013 báo cáo việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 30/2003/QĐ-QLD về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc lưu hành tại Việt Nam của Cục Quản lý dược
- 4Công văn 10126/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison vì có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 19596/QLD-CL năm 2013 báo cáo việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 30/2003/QĐ-QLD về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc lưu hành tại Việt Nam của Cục Quản lý dược
- 5Công văn 10126/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison vì có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Biphenyl dimethyl dicarboxylat, thuốc chứa hoạt chất Cefetamet đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 12792/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 12792/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 27/08/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/08/2012
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết