Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16472/QLD-ĐK
V/V gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 31 tháng 08 năm 2015

 

Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 458/CV-ĐK/DMC ngày 27/4/2015; số 530, 531/CV-ĐK/DMC ngày 22/5/2015 và các tài liệu liên quan của Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 2028/BYT-QLD ngày 31/3/2015 của Bộ Y tế về việc hiệu lực áp dụng công văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại,

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký 6 tháng kể từ ngày ký công văn gia hạn thuốc đối với 03 thuốc:

STT

Tên thuốc, hàm lượng

Quy cách đóng gói, dạng bào chế

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

Số Đăng ký

1

Domecor 5 mg

Viên nén bao phim

TCCS

36

VD-10697-10

2

Doropycin 1,5 MIU

Viên nén bao phim

TCCS

48

VD-11276-10

3

Doropycin 3 MIU

Viên nén bao phim

TCCS

48

VD-11277-10

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Sở Y tế Đồng Tháp (để p/h);
- Lưu VP, ĐK (ch).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 16472/QLD-DK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc là Doropycin do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 16472/QLD-DK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 31/08/2015
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Việt Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản