TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6801:2001

(ISO 7151:1988)

DỤNG CỤ PHẪU THUẬT - DỤNG CỤ CÓ KHỚP NỐI KHÔNG DÙNG ĐỂ CẮT - YÊU CẦU CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Surgical instruments - Non-cutting, articulated instruments - General requirements and test methods

Lời nói đầu

TCVN 6801 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 7151 :1988.

TCVN 6801 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

DỤNG CỤ PHẪU THUẬT - DỤNG CỤ CÓ KHỚP NỐI KHÔNG DÙNG ĐỂ CẮT - YÊU CẦU CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Surgical instruments - Non-cutting, articulated instruments - General requirements and test methods

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu chung và phương pháp thử tương ứng đối với các dụng cụ có khớp nối không dùng để cắt sử dụng trong phẫu thuật.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 683-13:1986 Thép qua nhiệt luyện, thép hợp kim và thép dễ cắt - Phần 13: Thép không gỉ gia công áp lực.

Heat-treated steels, alloy steels and free cutting steels - Part 13: Wrought stainless steels.

ISO 6507-1:1999 Vật liệu kim loại - Thử độ cứng vickers - Phần 1: HV5 đến HV 100.

Metallic materials - Vickers hardness test - Vickers test - Part 1: HV 5 to HV 100

ISO 6508:1999 Vật liệu kim loại - Thử độ cứng Rockwell (thang A,B,C,D,E,F,G,H,K).

Metallic materials - Rockwell hardness test (scales A, B, C, D, E, F, G, H, K, N, T)

ISO 7153-1:1991 Dụng cụ phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ.

Instruments for surgery - Metallic materials - Part 1: Stainless steel.

3. Vật liệu

Các dụng cụ trừ miếng đệm được chế tạo bằng loại thép không gỉ quy định trong ISO 7153-1 phù hợp với bảng 1.

Bảng 1 - Loại thép

4. Các yêu cầu

4.1. Nhiệt luyện và độ cứng của các chi tiết trừ đinh tán, vít và các phần được chế tạo bằng vật liệu loại M

4.1.1. Nhiệt luyện

Các chi tiết của dụng cụ phải được nhiệt luyện trong điều kiện thích hợp để đảm bảo phù hợp với yêu cầu của các điều 4.1.2 và 4.1.3 đối với vật liệu được sử dụng.

4.1.2. Độ cứng của dụng cụ

Độ cúng Rockwell của các dụng cụ đã hoàn thiện nằm trong khoảng 40 HRC đến 48 HRC (gần tương đương với thang độ cứng Vicke khoảng 390 HV đến 485 HV) khi thử theo (ISO 6508 và ISO 6507-1).

Độ cứng bề mặt kề nhau ở cùng một dụng cụ như má kẹp và chuôi đối diện không được lệch nhau quá 4 HRC.

4.1.3. Độ cứng miếng đệm cacbit vonfram

Độ cúng Vicke của miếng đệm cacbit vonfram nhỏ nhất là 1000 HV10. Khi thử phải phù hợp với (ISO 6508 và ISO 6507-1).

Độ cứng các miếng đệm của các tấm đối diện không được lệch nhau quá 50 HV 10.

4.2. Độ bền chống ăn mòn

4.2.1. Qui định chung

Dụng cụ phải phù hợp với 1 hoặc cả 2 yêu cầu ghi trong điều 4.2.2 và 4.2.3 .

Chú thích - Có 2 phương pháp thử để xác định độ bền chống ăn mòn. Nếu khách hàng yêu cầu thì thử cả hai phưong pháp, nếu không chỉ thực hiện một phương pháp.

Trường hợp khách hàng không chỉ rõ thì việc lựa chọn phép thử sẽ do cơ sở sản xuất quyết định.

4.2.2. Thử chống ăn mòn bằng đồng sunphat

Trừ những điều chỉ dẫn dư