TCVN 6453:2008

DỤNG CỤ CẤY GHÉP BẰNG COMPOZIT CARBON

Carbon composite implants

Lời nói đầu

TCVN 6453:2008 thay thế TCVN 6453:1998.

TCVN 6453:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 61/SC 13 “Vật liệu composit và băng cacbon” phối hợp với Trung tâm Công nghệ vật liệu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

DỤNG CỤ CẤY GHÉP BẰNG COMPOZIT CARBON

Carbon composite implants

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nẹp dùng để kết hợp xương chi và các mảnh dùng để vá hộp sọ, được làm bằng compozit carbon, dùng trong phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật thần kinh mà không gây tác hại đến sức khỏe con người và không gây tác dụng phụ (sau đây gọi là nẹp xương và mảnh vá).

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 1023:1991, Thuốc và dụng cụ y tế - Phương pháp thử vô khuẩn.

3. Vật liệu

3.1. Nẹp xương

Nẹp xương được chế tạo từ sợi carbon có hàm lượng C ≥ 99,0%, hàm lượng tro ≤ 1,0% kết hợp với nhựa polyme PEEK (polyetheretherketone) có độ hút ẩm < 1,7%.

3.2. Mảnh vá

Mảnh vá được chế tạo từ sợi carbon có độ bền cao (khối lượng riêng 1,640 g/cm3), hàm lượng C ≥ 99,0%, hàm lượng tro ≤ 1,0% kết hợp với nhựa polyme PEEK (polyetheretherketone) có độ hút ẩm < 1,7%.

4. Yêu cầu kỹ thuật

4.1. Chỉ tiêu ngoại quan

Trên bề mặt của nẹp xương và mảnh vá không được có các vết rỗ, rạn, nứt và dấu hiệu của tạp chất ngoại lai.

4.2. Hình dạng và kích thước

4.2.1. Hình dạng và kích thước của nẹp xương

Hình dạng của nẹp xương, xem Hình 1.

CHÚ GIẢI:

L là chiều dài

h là chiều dày

b là chiều rộng

R là bán kính

Hình 1 - Hình dạng của nẹp xương

Kích thước của nẹp xương nêu trong Bảng 1.

Bảng 1 - Kích thước của nẹp xương

Kích thước tính bằng milimét