TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13415-4 : 2021

BS EN 455-4:2009

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM XÁC ĐỊNH HẠN SỬ DỤNG

Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination

Lời nói đầu

TCVN 13415-4:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-4:2009;

TCVN 13415-4:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng;

- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;

- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;

- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.

Lời giới thiệu

Găng tay y tế nhằm mục đích tạo một rào cản đối với các tác nhân có khả năng gây ra sự lây truyền bệnh nhiễm trùng. Để giúp đảm bảo hiệu quả, điều cần thiết là găng tay phải vừa vặn với bàn tay, không bị thủng lỗ và có đủ độ bền vật lý để không bị hỏng trong quá trình sử dụng. Tất cả những vấn đề này đều được giải quyết trong bộ TCVN 13415 (EN 455).

Tiêu chuẩn này bao hàm các thuộc tính tối thiểu giải quyết một số yêu cầu thiết yếu đã nêu chi tiết trong chỉ thị về trang thiết bị y tế (93/42 /EEC). Các nhà sản xuất phải tiến hành các thử nghiệm kiểm tra độ Ổn định để ước tính hạn sử dụng của mọi loại găng tay mới hay sửa đổi trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và bắt đầu các nghiên cứu về độ ổn định trong thời gian thực. Thử nghiệm kiểm tra độ ổn định trong thời gian thực có thể được coi là một phần yêu cầu của nhà sản xuất để tiến hành giám sát sau tiếp thị sản phẩm của họ. Những yêu cầu này nhằm mục đích đảm bảo rằng các nhà sản xuất có đầy đủ dữ liệu để hỗ trợ các tuyên bố về hạn sử dụng trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường và những dữ liệu này có sẵn để xem xét bởi các cơ quan quản lý.

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM XÁC ĐỊNH HẠN SỬ DỤNG

Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về hạn sử dụng đối với găng tay y tế sử dụng một lần. Tiêu chuẩn này cũng nêu rõ các yêu cầu về ghi nhãn và đưa ra các thông tin liên quan về các phương pháp thử nghiệm được sử dụng.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết kế hiện có, mới và thay đổi đáng kể. Những thiết kế hiện có vẫn chưa có sẵn dữ liệu già hóa cần phải tạo ra dữ liệu đó trong một khoảng thời gian hợp lý.

Tiêu chuẩn này không quy định kích cỡ của lô. Cần chú ý đến những khó khăn có thể liên quan đến việc phân phối và kiểm soát các lô rất lớn. Kích cỡ lô riêng lẻ tối đa được khuyến nghị để sản xuất là 500.000.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có)

TCVN 13415 (EN 455) (tất cả các phần), Găng tay y tế sử dụng một lần

EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế)

EN ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices (Bao gói cho thiết bị y tế đã tiệt khuẩn lần cuối)