TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13258:2020

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC HÓA DƯỢC

Traceability - Requirements for supply chain of pharmacochemical drug

Lời nói đầu

TCVN 13258:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu tối thiểu đối với tất cả các bên liên quan, tổ chức để thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, không phụ thuộc vào việc lựa chọn công nghệ. Do đó, tiêu chuẩn này dự kiến sẽ được sử dụng trong mọi doanh nghiệp, tổ chức, với mọi quy mô lớn hoặc nhỏ.

Các đối tác trong chuỗi cung ứng có thể sử dụng các cấp độ truy xuất nguồn gốc sản phẩm khác nhau để hỗ trợ nhu cầu quản lý sản xuất kinh doanh như:

- Tuân thủ các yêu cầu quản lý và hướng dẫn về việc thu hồi;

- Để giảm rủi ro kinh doanh;

- Thu hồi và hủy bỏ sản phẩm (đặc biệt là để đạt được mức độ chính xác cao hơn, để thể hiện khả năng kiểm soát, tăng hiệu quả và giảm chi phí thu hồi hoặc hủy bỏ sản phẩm);

- Phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật của hoạt động thương mại hoặc của đối tác về truy xuất nguồn gốc;

- Quản lý logistic hiệu quả;

- Quản lý chất lượng hiệu quả;

- Để hỗ trợ sản phẩm và/hoặc an toàn cho bệnh nhân;

- Cung cấp thông tin cho người dùng cuối và các đối tác thương mại hoặc các bên truy xuất nguồn gốc;

- Để xác minh có hay không có các thuộc tính sản phẩm (ví dụ: chứa latex, sử dụng một lần);

- Bảo vệ thương hiệu;

- Chính sách xác thực sản phẩm và chống hàng giả.

Tiêu chuẩn này hướng dẫn xác định duy nhất một "vật phẩm có thể truy xuất", mô tả việc thiết lập các hồ sơ thích hợp và hiệu quả về các sự kiện và cung cấp thông tin chính xác về vật phẩm có thể truy xuất giữa các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc.

Điều này đáp ứng yêu cầu truy xuất cốt lõi để có thể truy vết xuôi và truy xuất ngược khi cần, đáp ứng nguyên tắc "một bước trước, một bước sau" tại bất kỳ điểm nào theo chiều rộng của chuỗi cung ứng, không phụ thuộc số lượng đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc và các bước trong quy trình kinh doanh.

Bằng cách xác định yêu cầu tối thiểu được chia sẻ và chỉ ra hành động nào được yêu cầu từ các tổ chức hoặc một nhóm các đối tác thương mại hoặc truy xuất nguồn gốc, Tiêu chuẩn này sẽ cho phép khả năng tương tác tối đa giữa các hệ thống truy xuất nguồn gốc trên toàn bộ chuỗi cung ứng mở rộng trong khi đáp ứng các yêu cầu của ngành kinh doanh cụ thể, lĩnh vực công nghiệp hoặc quốc gia.

Mỗi đối tác trong chuỗi cung ứng sẽ có các mục tiêu riêng về việc sử dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc, mức thấp nhất của vật phẩm truy xuất và dữ liệu cần thiết để quản lý môi trường và chiến lược kinh doanh hoặc truy xuất nguồn gốc của họ. Tuy nhiên, các đối tác cần hợp tác làm việc để đạt được mức độ truy xuất nguồn gốc cần thiết trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Tiêu chuẩn Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược sẽ đóng vai trò là tiêu chuẩn nền tảng cho tất cả các tổ chức sử dụng làm điểm khởi đầu để xác định các yêu cầu kinh doanh cụ thể của họ. Tiêu chuẩn này đảm bảo cách tiếp cận và hiểu biết chung về các nguyên tắc chính cho các tổ chức.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG THUỐC HÓA DƯỢC

Traceability - Requirements for supply chain of pharmacochemical medicine

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược.

Các bên tham gia chuỗi cung ứng thuốc hóa dược bao gồm:

a) Nhà sản xuất