Thông tư 59/2025/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Văn bản này tập trung điều chỉnh lộ trình thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của các loại thiết bị y tế, đồng thời phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý và các cơ sở y tế trong quá trình thực hiện.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động quản lý, mua sắm, kiểm định và sử dụng thiết bị y tế tại Việt Nam. Trọng tâm điều chỉnh là các thiết bị y tế thuộc danh mục quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư số 05/2022/TT-BYT.

Sửa đổi lộ trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế

Thông tư 59/2025/TT-BYT đã thay thế toàn bộ nội dung Điều 8 của Thông tư số 05/2022/TT-BYT về lộ trình thực hiện kiểm định thiết bị y tế với các mốc thời gian cụ thể như sau:

• Đối với thiết bị y tế mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2026: Bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa vào sử dụng.
• Đối với thiết bị y tế mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2026: Các cơ sở y tế được phép tiếp tục sử dụng các thiết bị này, tuy nhiên phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 theo đúng quy trình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Trong thời gian chưa thực hiện kiểm định, cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về việc bảo đảm an toàn đối với người bệnh khi sử dụng các thiết bị này.

Trách nhiệm của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế được giao các nhiệm vụ trọng tâm nhằm đảm bảo việc thực thi thông tư hiệu quả:

• Chủ trì và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan, đơn vị liên quan để triển khai thực hiện các nội dung của Thông tư này trên phạm vi cả nước.
• Tích cực tuyên truyền, phổ biến chính sách và khuyến khích việc thành lập, phát triển thêm các cơ sở kiểm định thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.
• Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát, đôn đốc việc thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các đơn vị kiểm định cũng như tại các cơ sở y tế để kịp thời phát hiện và xử lý các vi phạm.

Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở y tế

Người đứng đầu các cơ sở y tế có vai trò quyết định trong việc bảo đảm an toàn thiết bị y tế tại đơn vị, cụ thể phải thực hiện các trách nhiệm sau:

• Tổ chức và thực hiện nghiêm túc việc kiểm định thiết bị y tế theo đúng lộ trình và quy định của pháp luật.
• Chỉ đạo thực hiện công tác quản lý, bảo trì, bảo dưỡng và vận hành, sử dụng thiết bị y tế nghiêm ngặt theo đúng hướng dẫn kỹ thuật của nhà sản xuất.
• Thường xuyên tổ chức kiểm tra, đánh giá chất lượng thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; kịp thời phát hiện và báo cáo các thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để có phương án xử lý phù hợp.

Hiệu lực thi hành và giải quyết vướng mắc

Thông tư 59/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (thông qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, hướng dẫn và giải quyết theo thẩm quyền.