Thông tư 46/2025/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định về việc phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm đẩy mạnh việc phân cấp, phân quyền, nâng cao tính tự chủ và tự chịu trách nhiệm của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế trong việc trang bị, quản lý trang thiết bị y tế chuyên dùng phục vụ công tác chuyên môn.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Nội dung điều chỉnh trực tiếp là việc phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng các loại máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế từ Bộ trưởng Bộ Y tế cho thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị này.

Nội dung phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức

• Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện phân cấp thẩm quyền cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tự quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của chính cơ quan, tổ chức, đơn vị mình.
• Việc phân cấp này được thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 6 Quyết định số 15/2025/QĐ-TTg ngày 14 tháng 6 năm 2025 của Thủ tướng Chính phủ quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị.

Trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong việc thực hiện phân cấp

• Đối với Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc Bộ Y tế:
• Chịu trách nhiệm trực tiếp quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế tại đơn vị mình theo đúng quy định tại Thông tư này và các hướng dẫn tại Điều 2, Điều 3, Điều 4 Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.
• Bảo đảm việc quyết định tiêu chuẩn, định mức thiết bị y tế chuyên dùng phải hiệu quả, tiết kiệm, phù hợp với chức năng, nhiệm vụ và hoạt động chuyên môn thực tế của đơn vị.
• Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật và trước Bộ trưởng Bộ Y tế về kết quả thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn đã được phân cấp.
• Thực hiện công khai Quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
• Đối với Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế:
• Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan để hướng dẫn và triển khai thực hiện các nội dung của Thông tư này trên thực tế.
• Thực hiện công tác theo dõi, hướng dẫn, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn đã phân cấp cho các đơn vị trực thuộc.

Quy định chuyển tiếp và xử lý vướng mắc

• Đối với tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị đã được cơ quan, người có thẩm quyền ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành: Nếu vẫn còn phù hợp với nhu cầu thực tế thì tiếp tục thực hiện theo văn bản đã ban hành cho đến khi có quyết định mới thay thế.
• Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (thông qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, giải quyết.

Hiệu lực thi hành của văn bản

• Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.
• Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu áp dụng trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế bằng văn bản mới thì thực hiện áp dụng theo các quy định tại văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.