a) Thông tin về thuốc căn cứ vào giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất và các thông tin khác tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia (nếu có); Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (nếu có);

b) Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo từng phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.

a) Chủ đầu tư xét duyệt trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt (trừ gói thầu quy định tại điểm b khoản này).

Mỗi phần trong gói thầu chỉ xét duyệt trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, có giá đề nghị trúng thầu của từng phần không vượt giá của phần đó trong giá gói thầu và đáp ứng một trong các điều kiện sau:

- Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất: có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất trong phần đó.

- Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá: có giá đánh giá thấp nhất trong phần đó

b) Đối với gói thầu phục vụ công tác phòng, chống thiên tai và tìm kiếm cứu nạn, phòng, chống dịch bệnh và các nhiệm vụ đặc thù của lực lượng vũ trang, quốc phòng, an ninh được giao mua sắm theo cơ số và phải đóng gói theo cơ số gồm nhiều mặt hàng thuốc:

Chủ đầu tư xét duyệt trúng thầu theo cơ số (gồm nhiều phần) khi các phần trong gói thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, có giá đề nghị trúng thầu không vượt tổng giá của các phần đó trong giá gói thầu, phải bao gồm chi phí thực hiện đóng gói theo cơ số và đáp ứng một trong các điều kiện sau:

- Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất: có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất trong phần đó.

- Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá: có giá đánh giá thấp nhất trong phần đó.

a) Đối với thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc:

- Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì các thông tin này phải được cơ quan quản lý dược phê duyệt hoặc công bố theo thủ tục thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc;

- Trường hợp thông tin thay đổi thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì thông tin này phải được cập nhật, công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

b) Đối với thuốc tại gói thầu thuốc generic và tại gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Không thay đổi số đăng ký lưu hành và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở đăng ký; tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và các thông tin khác không thay đổi;

- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.

- Có thay đổi cách ghi dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

c) Đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

- Không thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao gồm: tên; tên cơ sở đăng ký hoặc tên cơ sở sản xuất/ tên cơ sở công bố hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất/ cơ sở công bố (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng; thay đổi quy cách đóng gói và thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và các thông tin khác không thay đổi;

- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao gồm: tên; tên cơ sở đăng ký hoặc tên cơ sở sản xuất/ tên cơ sở công bố hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất/ cơ sở công bố (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng; thay đổi quy cách đóng gói và thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

- Thay đổi cách ghi dược liệu, vị thuốc cổ truyền và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt nhưng tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi hoặc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

- Thay đổi đơn vị cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền nhưng tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi hoặc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.