1. Thông tư này quy định về các nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn, kỹ thuật để bảo đảm thực hành tốt hoạt động pha chế thuốc (không bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc y học cổ truyền) phục vụ điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không điều chỉnh việc điều dưỡng viên thực hiện pha chế thuốc tiêm dạng bột và pha thuốc tiêm vào dịch truyền theo chỉ định của bác sỹ tại phòng điều trị để sử dụng ngay cho người bệnh.

1. Hoạt động pha chế thuốc để phục vụ yêu cầu điều trị cho người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở) phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Pha chế thuốc từ nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc có số đăng ký lưu hành nhưng chưa cung ứng hoặc cung ứng chưa đủ nhu cầu điều trị.

3. Pha chế từ thuốc thành phẩm trong trường hợp pha loãng nồng độ thuốc, phối trộn các loại thuốc, chia sẵn liều sử dụng, kết hợp pha loãng với phối trộn, pha loãng với chia liều, chuyển dạng dùng theo yêu cầu điều trị.

1. Người phụ trách pha chế thuốc có trách nhiệm tổ chức và giám sát các hoạt động liên quan đến việc pha chế thuốc tại cơ sở, rà soát toàn bộ hồ sơ pha chế và hồ sơ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc pha chế trước, trong và sau khi pha chế. Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ này.

2. Người trực tiếp pha chế thuốc có trách nhiệm pha chế các thuốc theo công thức được phê duyệt, bảo đảm tuân thủ các hướng dẫn liên quan đến công việc pha chế thuốc và các quy định bắt buộc liên quan đến điều kiện pha chế, vệ sinh và an toàn, hoàn thành hồ sơ pha chế thuốc và kiểm soát trước khi thuốc được cấp phát.

Cơ sở phân công cho người có trình độ đại học trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này và pha chế từ thuốc thành phẩm là thuốc gây nghiện, phân công cho người tốt nghiệp cao đẳng trở lên về chuyên ngành dược thực hiện nhiệm vụ trực tiếp pha chế thuốc trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này.

3. Người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc có trách nhiệm bảo đảm thực hiện kiểm soát, giám sát chất lượng thuốc theo các quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc, kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt. Người thực hiện kiểm tra không đồng thời là người phụ trách, người trực tiếp pha chế thuốc. Cơ sở phân công cho người tốt nghiệp đại học trở lên với chuyên ngành phù hợp (hóa, hóa sinh, dược, vi sinh) thực hiện nhiệm vụ này.

4. Người trực tiếp pha chế và người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở được tập huấn để hiểu, nắm bắt được quy định, quy trình pha chế thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.

1. Khu vực pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc được thiết kế phù hợp với quy mô pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm (nếu có). Khu vực pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải bảo đảm để giảm thiểu rủi ro tiếp xúc cho nhân viên pha chế. Cụ thể như sau:

2. Khu vực bảo quản

Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế cần được bảo quản trong các kho riêng biệt theo yêu cầu của từng loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc pha chế, nếu cơ sở không có điều kiện có thể bảo quản trong kho thuốc nhưng phải để tại khu vực riêng.

3. Khu vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Thiết bị, dụng cụ phù hợp cho việc pha chế của từng dạng thuốc.

2. Các thiết bị, dụng cụ pha chế phải được bảo dưỡng định kỳ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, bảo đảm an toàn khi sử dụng, tránh nhiễm khuẩn, tích tụ bụi bẩn, tránh được các tác động ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

3. Cân và các thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn, kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và lưu trữ theo quy định tại Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày 26 tháng 7 năm 2019 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 9 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2.

4. Cơ sở phải ban hành các quy trình hướng dẫn việc sử dụng, vệ sinh, bảo dưỡng trang thiết bị, dụng cụ, thực hiện theo hướng dẫn và ghi chép đầy đủ nhật ký sử dụng.

5. Thiết bị hỏng hoặc không sử dụng phải được chuyển ra khỏi khu vực pha chế.

1. Cơ sở phải có các quy định, quy trình cho việc vệ sinh và tổ chức thực hiện đầy đủ. Các quy định, quy trình này phải được rà soát định kỳ và được phê duyệt bởi người đứng đầu cơ sở.

2. Có quy định, quy trình và phương pháp vệ sinh cho khu vực pha chế

3. Yêu cầu vệ sinh cá nhân

1. Xây dựng quy định, quy trình về bảo đảm chất lượng thuốc

2. Tiêu chuẩn chất lượng đối với pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này

3. Hồ sơ pha chế thuốc

1. Đối với pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này, việc kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình pha chế được thực hiện như sau:

2. Đối với thuốc pha chế quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này việc kiểm soát quá trình pha chế thuốc thực hiện như sau:

1. Thuốc pha chế quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này nếu pha chế theo lô thực hiện kiểm nghiệm 100% các lô thuốc pha chế theo tiêu chuẩn chất lượng đã được người đứng đầu cơ sở phê duyệt.

2. Cơ sở tự kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu kiểm nghiệm tại cơ sở có chức năng kiểm nghiệm thuốc hợp pháp khác.

1. Việc pha chế, phân liều thuốc phóng xạ cần đáp ứng quy định tại các điều 3, 4, 5, 6, 7, 8 và 9 Thông tư này.

2. Người phụ trách, người trực tiếp pha chế, người thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, được đào tạo về an toàn bức xạ, có chuyên môn, nghiệp vụ và tuân thủ đầy đủ những quy định của pháp luật trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử.

3. Việc pha chế, phân liều thuốc phóng xạ được thực hiện tại cơ sở có Giấy phép tiến hành công việc bức xạ, thực hiện quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

4. Khu vực pha chế, phân liều thuốc phóng xạ được thiết kế, trang bị các thiết bị, dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ và áp dụng các biện pháp an toàn bức xạ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 và Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

5. Không được pha chế đồng thời với các thuốc khác để tránh phơi nhiễm, nhầm lẫn, thất thoát.

6. Thuốc phóng xạ sau khi pha chế phải được dán nhãn và ghi rõ các thông tin sau: tên cơ sở, địa chỉ cơ sở, ngày sản xuất, tên thuốc, đồng vị phóng xạ, dạng hóa học, tổng hoạt độ phóng xạ, ngày đo hoạt độ phóng xạ, tên chất mang, người pha, số lô pha chế, thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ trường hợp ở dạng dung dịch, hạn sử dụng và các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.

7. Thuốc phóng xạ sau khi pha chế, phân liều và kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu sử dụng, phải được đóng gói, bảo quản trong hộp chì chuyên dụng và bảo quản tại khu vực riêng biệt, có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh nguồn phóng xạ theo quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ.

8. Cơ sở pha chế thuốc phóng xạ phải lập, lưu giữ biên bản hủy lượng thuốc phóng xạ đã pha chế nhưng không sử dụng hết kèm theo biện pháp xử lý theo quy định tại Thông tư số 22/2014/TT-BKHCN ngày 22 tháng 8 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 3 năm 2022.

2. Bãi bỏ Khoản 3 Điều 4, Điều 12 và Điều 18 Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

1. Cơ sở đang thực hiện việc pha chế thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này được tiếp tục việc pha chế và phải đáp ứng đầy đủ các quy định của Thông tư này trước ngày 01/01/2023.

2. Cơ sở đang thực hiện việc pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 2 được tiếp tục thực hiện việc pha chế và phải đáp ứng đầy đủ các quy định của Thông tư này trước ngày 01/6/2023.

3. Đối với nguyên liệu để pha chế các thuốc thuộc phạm vi pha chế thuốc quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này đã được nhập kho của cơ sở trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được tiếp tục pha chế thuốc cho đến hết số lượng nguyên liệu đã nhập kho trong vòng 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế bộ, ngành có trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên địa bàn phạm vi quản lý.

3. Cơ sở thực hiện pha chế thuốc có trách nhiệm:

4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng các Tổng cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để xem xét, giải quyết./.