Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế. Văn bản này tập trung điều chỉnh các tiêu chuẩn kỹ thuật, điều kiện hoạt động và trách nhiệm của các bên liên quan nhằm tối ưu hóa công tác an toàn bức xạ tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư áp dụng đối với các cơ sở y tế có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ và các thiết bị chuyên dụng trong y học hạt nhân. Phạm vi điều chỉnh bao gồm các yêu cầu về an toàn đối với phòng đặt thiết bị, phòng làm việc với nguồn phóng xạ, phòng lưu bệnh nhân điều trị phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ; quy trình lắp đặt, vận hành thiết bị; kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng, chiếu xạ y tế; và công tác ứng phó sự cố bức xạ.

Sửa đổi, bổ sung các khái niệm chuyên ngành cốt lõi

Thông tư đã làm rõ và chi tiết hóa nhiều khái niệm quan trọng trong lĩnh vực bức xạ y tế:

• Nhân viên bức xạ y tế: Được xác định cụ thể bao gồm các bác sỹ, điều dưỡng viên, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh làm việc trực tiếp với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ (kín hoặc hở), chăm sóc người bệnh điều trị bằng đồng vị phóng xạ, hoặc làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc khu vực có nguy cơ nhiễm bẩn phóng xạ.
• Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế: Liệt kê chi tiết các thiết bị phát tia X dùng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh như thiết bị chụp răng (răng toàn cảnh, chụp sọ, phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón), chụp vú, thiết bị di động, đo mật độ xương, thiết bị tổng hợp, tăng sáng truyền hình, chụp cắt lớp vi tính (CT) và thiết bị X-quang thú y.
• Thiết bị xạ trị: Quy định rõ các thiết bị phát bức xạ ion hóa dùng để điều trị bệnh bao gồm thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, Gamma Knife, Cyber Knife, X Knife, Tomotherapy, xạ trị Proton và các thiết bị tương tự khác.
• Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân: Là hệ thống thiết bị dùng để chụp ảnh từ bên trong cơ thể dựa trên bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ được đưa vào cơ thể người bệnh, hoặc dùng để ghi đo hoạt độ phóng xạ (như Rectilinear Scanner, Gamma Camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ).
• Mức điều tra: Là giá trị liều hiệu dụng hoặc suất liều bức xạ tại vị trí làm việc, xung quanh phòng đặt thiết bị, nơi lưu giữ nguồn/chất thải phóng xạ, hoặc mức nhiễm bẩn phóng xạ trên một đơn vị diện tích/thể tích. Khi các giá trị này bị vượt quá, cơ sở bắt buộc phải tiến hành điều tra nguyên nhân và thực hiện biện pháp khắc phục kịp thời.

Quy định về giới hạn liều bức xạ tại phòng điều khiển

Thông tư sửa đổi quy định về giới hạn suất liều bức xạ tại phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Cụ thể, suất liều bức xạ tại các khu vực này không được vượt quá 10 µSv/h. Quy định này không áp dụng đối với thiết bị X-quang di động và thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong chụp can thiệp hoặc chụp mạch.

Độ tuổi lao động và điều kiện làm việc an toàn bức xạ

Nhằm bảo vệ sức khỏe cho đối tượng lao động chưa trưởng thành, Thông tư nghiêm cấm các cơ sở y tế sử dụng người dưới 18 tuổi tham gia vào các công việc sau:

• Vận hành các thiết bị bức xạ hoặc làm việc trực tiếp với các nguồn phóng xạ.
• Chăm sóc người bệnh đang được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ.
• Làm việc trong khu vực tiềm ẩn nguy cơ chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.

Tiêu chuẩn xuất viện đối với người bệnh điều trị bằng thuốc phóng xạ I-131

Quy trình cho phép bệnh nhân điều trị bằng thuốc phóng xạ I-131 xuất viện được siết chặt nhằm bảo đảm an toàn cho cộng đồng:

• Chỉ cho phép người bệnh xuất viện về nhà khi mức hoạt độ phóng xạ đánh giá còn lại trong cơ thể không vượt quá 1100 MBq.
• Khi cho người bệnh xuất viện, bác sỹ điều trị có trách nhiệm trực tiếp tư vấn và cung cấp văn bản hướng dẫn chi tiết về các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ cho người thân, đồng nghiệp và cộng đồng xung quanh.

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức trong công tác thanh tra, kiểm tra

Thông tư phân định rõ trách nhiệm của các bên trong việc thanh tra, kiểm tra và giám sát an toàn bức xạ:

• Đối với cơ sở y tế: Có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi cho đoàn thanh tra, kiểm tra và thanh quan viên chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân thực hiện nhiệm vụ; đồng thời phải cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin cần thiết khi có yêu cầu.
• Đối với cơ quan quản lý cấp Trung ương: Cơ quan chuyên môn thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế thực hiện thanh tra, xử lý vi phạm và kiểm tra việc tuân thủ pháp luật về an toàn bức xạ y tế.
• Đối với cơ quan quản lý cấp địa phương: Sở Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Sở Y tế tiến hành thanh tra, xử lý vi phạm và kiểm tra việc chấp hành quy định an toàn bức xạ đối với tất cả các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 13/2018/TT-BKHCN có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018. Thông tư này cũng thay thế Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT bằng Phụ lục mới ban hành kèm theo Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Khoa học và Công nghệ để xem xét, giải quyết.