THÔNG TƯ

VỀ VIỆC XÂY DỰNG, THI HÀNH VÀ QUẢN LÝ DANH MỤC THỐNG NHẤT TOÀN NGÀNH VỀ THUỐC MEN VÀ HÓA CHẤT, DƯỢC LIỆU DÙNG ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC.

Công tác phòng bệnh, chữa bệnh, phòng, chống dịch của ngành ta ngày càng được củng cố và phát triển.

Nhu cầu thuốc của các cơ sở y tế và nhân dân ngày càng tăng và từng thời gian cần thay đổi cho phù hợp với những tiến bộ về y học.

Thuốc men, hóa chất, dược liệu là cơ sở vật chất của công tác phòng bệnh, chữa bệnh, phòng, chống dịch. Việc đưa các loại thuốc vào sử dụng có ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người dùng, đến tài sản của Nhà nước và nhân dân, vì vậy cần được cân nhắc, chọn lọc kỹ càng trước khi đưa vào sử dụng nhằm đảm bảo hiệu quả cao nhất về chuyên môn và kinh tế, góp phần tăng cường sức khỏe của nhân dân và xây dựng chủ nghĩa xã hội.

Để đảm bảo cho những yêu cầu trên, Bộ đã và sẽ ban hành:

Danh mục thống nhất toàn ngành về thuốc men và hóa chất, dược liệu để sản xuất thuốc gọi tắt là Danh mục thuốc toàn ngành có giá trị cho một năm hoặc hai, ba năm. Nay Bộ ra thông tư này để nói rõ về mục đích, ý nghĩa, yêu cầu và quy định thống nhất thể lệ thi hành của các địa phương và cơ sở.

Danh mục thuốc toàn ngành là bản quy định pháp chế danh sách các loại thuốc thành phẩm, hóa chất dược dụng, hóa chất sát trùng, dược liệu được Bộ Y tế cho phép sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập nội, lưu hành sử dụng trong phạm vi toàn ngành cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh và phòng, chống dịch cho người.

Những năm qua, ngành dược đã phấn đấu cung cấp một khối lượng thuốc lớn đáp ứng cho nhu cầu của các cơ sở điều trị và nhân dân, nhưng chưa chú ý đúng mức việc hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra thực hiện danh mục thuốc, nên có lúc, có nơi việc sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc còn tùy tiện, chưa theo đúng quy định đã ban hành.

I. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG VÀ MỤC ĐÍCH YÊU CẦU CỦA DANH MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH

1. Danh mục thuốc thể hiện đường lối y tế, đường lối kinh tế và trình độ khoa học kỹ thuật của ngành.

Danh mục thuốc toàn ngành của ta được xây dựng trên cơ sở quan điểm, đường lối công tác y tế của Đảng là coi trọng công tác bảo vệ sức khỏe con người; theo phương châm công tác của ngành là nêu cao tinh thần tự lực cánh sinh, đẩy mạnh tốc độ nghiên cứu sản xuất thuốc trong nước, kết hợp đông y với tây y; và phương hướng dùng thuốc trong ngành, cụ thể là:

a) Đảm bảo có đầy đủ thuốc men đáp ứng tình hình phòng bệnh, chữa bệnh, phòng chống dịch, có các loại thuốc đã được chọn lọc đảm bảo chất lượng (tác dụng dược lý, hiệu lực chữa bệnh, dễ sử dụng và bảo quản), chú trọng các loại thuốc cho các bệnh xã hội, các bệnh có nhiều người mắc, các loại thuốc cho các đối tượng, chú ý đến trẻ em, phụ nữ, công nhân và cán bộ, các loại thuốc cần thiết cho các yêu cầu của các chuyên khoa, các loại thuốc chữa các bệnh tuy ít người mắc nhưng cần có thuốc đầy đủ và liên tục.

b) Hướng mạnh vào việc tự lực cánh sinh về thuốc trong nước, thúc đẩy công tác nghiên cứu sản xuất các loại thuốc có tác dụng tốt để chữa nhiều loại bệnh tật và phục vụ sức khỏe nhân dân, phục vụ nhiệm vụ chính trị của từng giai đoạn cách mạng.

c) Danh mục thể hiện đường lối kết hợp đông y với tây y, phát huy mạnh mẽ vốn y dược học cổ truyền quý báu của dân tộc, chú ý đến cả thuốc nam và thuốc bắc, có khuyến khích phát triển sử dụng thuốc nam.

d) Danh mục thể hiện phương hướng sử dụng thuốc trong ngành đồng thời cải tạo các quan niệm không đúng đắn về dùng thuốc. Nếu cần thiết phải nhập nội thì dùng các loại thuốc của phe xã hội chủ nghĩa có tác dụng tương tự như thuốc của phe tư bản chủ nghĩa.

2. Dnah mục thuốc toàn ngành từng thời gian được bổ sung những loại thuốc mới được Bộ cho phép sản xuất, nhập nội hoặc lưu hành theo quy chế do các đơn vị đề nghị có hồ sơ kỹ thuật kèm theo và loại ra ngoài những loại thuốc hiệu quả, công dụng không rõ ràng, lạc hậu, không đảm bảo chất lượng...

Việc bổ sung Danh mục thuốc toàn ngành được thực hiện từng thời gian bằng các phụ lục của Danh mục.

3. Cần phổ biến rộng rãi danh mục thuốc toàn ngành nhằm:

a) Làm cho cán bộ y và dược hiểu biết về các loại thuốc được Bộ Y tế cho phép sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập nội, lưu hành và sử dụng, đồng thời là những thứ thuốc ngành dược có trách nhiệm cung cấp cho các cơ sở điều trị và nhu cầu của nhân dân.

b) Danh mục phải dùng làm căn cứ cho các cơ quan, cán bộ xây dựng kế hoạch sản xuất, xuất khẩu, nhập nội, thu mua, dự trù, phân phối thuốc men, hóa chất, dược liệu và làm công tác phòng bệnh, chữa bệnh, phòng chống dịch, không được ghi vào kế hoạch các loại thuốc men, hóa chất dược dụng, dược liệu không có trong danh mục.

c) Danh mục phải dùng làm cơ sở cho việc xếp loại thuốc, ghi chép các loại tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, trong việc mở sổ sách, dự trù, ghi đơn, phiếu, báo cáo thống kê thống nhất trong toàn ngành.

d) Danh mục phải dùng làm căn cứ để đối chiếu với nội dung giảng dạy về thuốc trong các cơ sở đào tạo, bổ túc chuyên môn cho học sinh y dược các trường, lớp ở tất cả các bậc học trong ngành.

II. NỘI DUNG DANH MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH

1. Danh mục thuốc toàn ngành được ban hành gồm có 4 mục:

- Danh muc thuốc thành phẩm,

- Danh mục hóa chất dược dụng,

- Danh mục hóa chất sát trùng, diệt côn trùng,

- Danh mục dược liệu.

2. Danh mục thuốc thành phẩm được chia ra làm nhiều nhóm xếp theo tác dụng dược lý, tác dụng chữa bệnh, và theo chuyên khoa. Thứ tự các nhóm xét theo vần chữ cái, thí dụ: Cảm quang, cầm máu, chống độc...; mắt v.v...

Trong mỗi nhóm, tên thuốc cũng được sắp xếp theo thứ tự vần chữ cái. Tên hóa học và tên biệt dược nói chung dược phiên âm theo quy định (như Dược điển), trừ một số ít biệt dược tên nước ngoài chưa quen thuộc lắm, nếu phiên âm có thể gây nhầm lẫn.

Mỗi loại thuốc có ghi thể tích, hàm lượng, nồng độ (nếu có) và dạng bào chế của thuốc đó.

Danh mục thuốc thành phẩm có 3 loại:

a) Loại thuốc thường dùng để phục vụ rộng rãi trong ngành. Bộ sẽ xây dựng Danh mục quy định các loại thuốc được dùng ở từng tuyến để đảm bảo cho nhiệm vụ chuyên môn ở các tuyến đó.

b) Loại thuốc dùng trong phạm vi hẹp để phục vụ cho một số yêu cầu, một số đối tượng và một số đơn vị nhất định.

c) Loại thuốc để nghiên cứu là những loại thuốc sản xuất hay nhập nội chưa thông qua Hội đồng dược lý xem xét và chưa được Bộ duyệt chính thức còn phải xem xét thêm về tác dụng và khả năng cung cấp, tiêu thụ.

3. Danh mục hóa chất dược dụng được chia ra:

a) Các loại nguyên liệu để pha chế các loại thuốc trong xí nghiệp dược phẩm, các bệnh viện và các cửa hàng pha chế theo đơn, hoặc đóng gói lẻ.

b) Các loại dung môi để pha chế các dạng thuốc và có một phần cho việc chiết xuất các dược liệu.

c) Các loại mẫu dược dụng và thực phẩm được phép sử dụng trong bào chế, trong đó có các loại phẩm mầu hữu cơ, các chất mầu vô cơ.

d) Các loại tá dược dùng trong kỹ thuật bào chế các dạng thuốc.

e) Các hóa chất để phục vụ cho việc nghiên cứu các công thức mới của các chuyên khoa, các dạng bào chế các thuốc mới.

Tất cả các phần đều sắp xếp theo thứ tự vần chữ cái.

4. Danh mục hóa chất sát trùng – diệt côn trùng: bao gồm các hóa chất sát trùng dùng trong các cơ sở chữa bệnh, xử lý các nơi bị ô nhiễm, các chất diệt côn trùng dùng trong các cơ sở y tế và các nhiệm vụ do ngành y tế phụ trách.

5. Danh mục dược liệu bao gồm các loại thuốc nam, bắc, nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật sắp xếp chung theo thứ tự vần chữ cái.

6. Một số loại thuốc hiện nay đang lưu hành trong ngành, nhưng vì lý do nào đó, về khả năng tiêu thụ chậm, về tác dụng... có thể sau này sẽ thay bằng thuốc khác, hiện nay không được sản xuất hoặc không nhập nội nữa thì tạm thời lưu hành và xếp vào mục Tạm lưu.

7. Những loại thuốc thành phẩm, hóa chất, dược liệu được ghi trong Dược điển Việt-nam hiện hành cũng được Bộ coi là chính thức như những thuốc ghi trong Danh mục thuốc toàn ngành.

8. Bộ sẽ cho in chính thức tài liệu về Danh mục thuốc toàn ngành để phổ biến rộng rãi cho các cơ sở y tế các cấp và cán bộ y dược. Trong tài liệu này sẽ có phần sắp xếp các thành phẩm theo thứ tự vần chữ cái và tóm tắt về thành phần, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, bảo quản, giá tiền và các phần khác như các đơn pha chế, ... để làm tài liệu hướng dẫn cho cán bộ y dược.

9. Một số loại thuốc được sản xuất để phục vụ cho công tác nghiên cứu lâm sàng trong một phạm vi nhất định, phục vụ các nhiệm vụ đột xuất của ngành không nằm trong danh mục này thì phải được Hội đồng dược lý đề nghị và Bộ Y tế duyệt (gửi cho Vụ dược chính)

10. Một số thuốc biệt dược, hóa chất cần thiết cho việc nghiên cứu, chữa bệnh của một viện, bệnh viện trung ương với số lượng nhỏ không ghi trong danh mục thuốc toàn ngành thì sẽ làm thủ tục xin sản xuất, nhập nội bằng một đơn hàng riêng được Bộ duyệt (gửi cho Vụ dược chính và Tổng công ty dược).

11. Các loại thuốc viện trợ do Bộ cấp cho các cơ sở y tế từ tháng 6 năm 1973 về trước được phép tạm thời sử dụng trong đơn vị và không nằm trong phạm vi của danh mục, sau này Bộ xét nếu cần thì bổ sung vào danh mục thuốc toàn ngành.

12. Các loại thuốc hóa chất sử dụng trong công nghiệp hóa dược và các mục đích khác không thuộc phạm vi danh mục này.

II. NHIỆM VỤ CÁC CƠ QUAN, ĐƠN VỊ TRONG VIỆC THI HÀNH DANH MỤC THUỐC TOÀN NGÀNH

1. Tất cả các loại thuốc sản xuất hàng loạt, các hóa chất dược dụng, các hóa chất sát trùng, diệt côn trùng, dược liệu dùng trong ngành y tế phải được đăng ký trong danh mục thuốc hiện hành.

2. Tất cả các lọai thuốc ngoài danh mục phải được phép của Bộ hoặc của Sở, Ty y tế nếu thuộc phạm vi một địa phương, mới được sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập nội, duyệt giá, phân phối, lưu hành và sử dụng trong bất kỳ phạm vi nào để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng thuốc.

3. Các cơ quan y tế các cấp, các cơ quan quản lý kế hoạch, chỉ đạo giá cả, các cơ sở sản xuất thuốc (Nhà nước, tập thể hay tư nhân), các cơ quan xuất khẩu, nhập nội, tiếp nhận, phân phối thuốc, các cửa hàng dược phẩm, các cơ sở chữa bệnh, nghiên cứu, giảng dạy phải chấp hành danh mục thuốc toàn ngành của Bộ ban hành.

a) Căn cứ vào danh mục thuốc ban hành, Vụ quản lý dược, Tổng công ty dược xây dựng kế hoạch sản xuất, thu mua, xuất khẩu, nhập nội, phân phối để đảm bảo nhu cầu về thuốc và phát huy hiệu quả lớn nhất của lực lượng thuốc men phục vụ sức khỏe nhân dân. Kiểm tra, hướng dẫn các công ty, các xí nghiệp, các đơn vị thuộc phạm vi quản lý, chỉ đạo chấp hành danh mục thuốc toàn ngành.

b) Cục phòng bệnh, chữa bệnh, Vụ vệ sinh, phòng dịch, Cục đào tạo, Cục I hướng dẫn và kiểm tra các đơn vị, các cơ sở chữa bệnh, nghiên cứu, giảng dạy chấp hành danh mục thuốc toàn ngành trong:

- Phương hướng dùng thuốc,

- Dự trù, lĩnh, nhận, cấp phát thuốc, hóa chất, dược liệu,

- Phác đồ điều trị và cấp cứu các loại bệnh ở các tuyến,

- Bố trí nội dung và chương trình giảng dạy về thuốc để phù hợp với thực tế tình hình thuốc men của ngành.

c) Vụ quản lý khoa học kỹ thuật chỉ đạo, hướng dẫn công tác nghiên cứu cho các đơn vị, căn cứ vào yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, vào danh mục thuốc toàn ngành để có thể trong từng thời gian có thêm các loại thuốc mới giải quyết được nhiều bệnh tật được đưa vào sản xuất và sử dụng.

d) Viện kiểm nghiệm dược phẩm có kế hoạch chuẩn bị phương tiện cần thiết để tiến hành và hướng dẫn các tổ chức kiểm nghiệm của các cơ sở trực thuộc và địa phương kiểm tra chất lượng các loại thuốc trong danh mục thuốc toàn ngành.

e) Các cơ quan xuất nhập khẩu chỉ thực hiện đối với các loại thuốc được ghi trong danh mục, các loại ngoài danh muc phải được Bộ Y tế duyệt mới được thi hành.

f) Các cơ quan chỉ đạo giá cả chỉ thực hiện việc duyệt giá các loại thuốc trong danh mục, những loại thuốc ngoài danh mục phải kèm theo giấy phép của Bộ chỗ sản xuất, nhập nội, lưu hành sử dụng mới được coi như đủ hồ sơ hợp lệ để duyệt giá.

4. Vụ dược chính được Bộ giao trách nhiệm tổ chức xây dựng danh mục thuốc trình Bộ ban hành và tổ chức hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thi hành danh mục thuốc tại các cơ sở trực thuộc và địa phương.

Do các yêu cầu trên, việc xây dựng danh mục thuốc toàn ngành phải làm cẩn thận chu đáo, lập hồ sơ xây dựng danh mục thuốc, có sự tham gia góp ý cụ thể bằng văn bản của các Vụ, Cục chuyên môn, Tổng công ty dược, các Hội đồng tư vấn về chuyên môn, các cơ sở nghiên cứu, giảng dạy, điều trị, phân phối, nhập nội, sản xuất thuốc ở trung ương, các giáo sư, các viện trưởng, bệnh viện trưởng và chủ nhiệm khoa đầu ngành. Tại các Sở, Ty thì Phòng quản lý dược làm nhiệm vụ này.

5. Các Sở, Ty y tế căn cứ vào danh mục thuốc toàn ngành, khả năng giải quyết thuốc của địa phương để ban hành danh mục thuốc của địa phương và báo cáo về Bộ (Vụ dược chính). Các loại thuốc của địa phương sản xuất nếu Bộ không đồng ý thì không được sản xuất và lưu hành...

Các Sở, Ty phải thường kỳ kiểm tra việc thi hành danh mục thuốc và kịp thời sửa chữa các hiện tượng vi phạm.

6. Xử trí các trường hợp vi phạm danh mục thuốc

Đối với các vụ vi phạm danh mục thuốc toàn ngành hoặc địa phương, phải xử lý tùy theo tính chất và tác hại của từng sự việc như:

a) Đình chỉ lưu hành, sử dụng, buộc phải xử lý, hủy các thuốc đó.

b) Có kỷ luật hoặc đề nghị cấp trên thi hành kỷ luật đơn vị hoặc cá nhân từ khiển trách, cảnh cáo đến cách chức cá nhân vi phạm.

c) Truy tố trước pháp luật nếu gây tác hại đến sức khỏe, tính mạng người dùng hoặc tổn thất về kinh tế.

IV. HƯỚNG DẪN TIẾN HÀNH

Danh mục thuốc toàn ngành ban hành cho năm nào có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 1 của năm đó.

Kể từ nay, các địa phương và đơn vị căn cứ vào thông tư hướng dẫn và nhiệm vụ trong việc thi hành danh mục để xem xét và vận dụng vào các công tác có liên quan đến thuốc trong phạm vi mình.

Các loại thuốc ngoài danh mục phải lập hồ sơ xin phép Bộ hoặc Sở, Ty cho lưu hành, sử dụng chính thức hoặc tạm thời.

Từ nay về sau, các lọai thuốc viện trợ (nếu có) ở ngoài danh mục thì cũng phải làm thủ tục cho tạm thời lưu hành trước khi phân phối, sử dụng.

Danh mục thuốc hàng năm ở các địa phương phải báo cáo về Bộ (Vụ dược chính) chậm nhất vào tháng 1 năm đó.

Các Sở, Ty y tế và các đơn vị phải tổ chức phổ biến rộng rãi đến tận huyện, xã cho các cán bộ lãnh đạo, các cán bộ y dược, các cán bộ làm công tác liên quan đến thuốc về danh mục thuốc toàn ngành và thông tư hướng dẫn thi hành việc thực hiện được chu đáo, tránh những thiếu sót có thể xảy ra, đồng thời thường xuyên phản ánh và góp ý với Bộ những điểm cần bổ sung, sửa đổi.

Việc thực hiện danh mục thuốc toàn ngành được tốt sẽ góp phần nâng cao chất lượng phòng bệnh, chữa bệnh, góp phần tăng cường sức khỏe cho nhân dân, góp phần hoàn thành nhiệm vụ chính trị của ngành trong từng giai đoạn, tạo điều kiện cho các khâu xây dựng kế hoạch, sản xuất, thu mua, sử dụng thuốc... vào nề nếp, cân đối điều hòa đảm bảo cho các hoạt động chuyên môn của ngành.

Việc thi hành danh mục thuốc toàn ngành có tính chất pháp chế, các đơn vị và cán bộ trong ngành cần nâng cao nhận thức trong việc chấp hành và xử trí đúng mức với các trường hợp vi phạm.

Nếu gặp khó khăn hoặc đề xuất ý kiến thì báo cáo về Bộ để nghiên cứu giải quyết.

Những quy định trước đây về Danh mục thuốc trái với thông tư này coi như bãi bỏ.