Thông tư 15/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện. Văn bản này thiết lập các tiêu chuẩn chặt chẽ nhằm quản lý hoạt động cung ứng thuốc, kiểm soát giá cả và đảm bảo chất lượng dịch vụ dược lâm sàng phục vụ trực tiếp cho người bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân và tổ chức trong nước, nước ngoài thực hiện các hoạt động liên quan đến bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm các quy định về mô hình tổ chức, điều kiện hoạt động, phạm vi chuyên môn, cơ chế quản lý giá thuốc và thặng số bán lẻ tại các cơ sở này.

Quy định về mô hình tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc

Mô hình tổ chức của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện được phân cấp rõ rệt tùy thuộc vào tuyến bệnh viện và tính chất chuyên khoa:

• Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ và bệnh viện tuyến tỉnh: Giám đốc bệnh viện bắt buộc phải tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc (trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh). Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm toàn diện về hoạt động và bảo đảm kinh phí cho cơ sở này.
• Đối với các bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện ngành và chuyên khoa đặc thù: Khuyến khích các bệnh viện tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Trong trường hợp không tự tổ chức được, bệnh viện được phép liên doanh, liên kết với các doanh nghiệp hoặc cá nhân kinh doanh thuốc để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân. Giám đốc bệnh viện và đối tác liên kết cùng chịu trách nhiệm chung về hoạt động và kinh phí theo quy định về quyền tự chủ của đơn vị sự nghiệp công lập.
• Đối với bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài: Không được phép tự mở hoặc liên doanh, liên kết thành lập cơ sở bán lẻ thuốc (trừ trường hợp thí điểm được Chính phủ cho phép). Bệnh viện có trách nhiệm tạo điều kiện cho các doanh nghiệp hoặc cá nhân Việt Nam tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng quy định pháp luật.

Điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Để đi vào hoạt động, các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý và kỹ thuật sau:

• Phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật hiện hành. Đối với các cơ sở do bệnh viện tự tổ chức gặp khó khăn về Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh để chỉ đạo tháo gỡ, tạo điều kiện cấp phép.
• Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) theo đúng lộ trình quy định của Bộ Y tế.

Phạm vi hoạt động chuyên môn

Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện được thực hiện các hoạt động chuyên môn cụ thể bao gồm:

• Bán lẻ các loại thuốc thành phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
• Đối với hình thức nhà thuốc, được phép pha chế thuốc theo đơn (nếu đáp ứng đủ điều kiện bố trí khu vực pha chế) và bán lẻ các loại thuốc do chính bệnh viện pha chế.
• Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chỉ được phép bán lẻ các mặt hàng thuốc đông y và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
• Thực hiện việc mua hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc nhằm phục vụ trực tiếp cho nhu cầu điều trị đặc thù của bệnh viện.
• Danh mục thuốc kinh doanh tại cơ sở bán lẻ phải hoàn toàn phù hợp và đáp ứng danh mục thuốc điều trị do Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện phê duyệt và công bố.

Quy định về hoạt động chuyên môn và kiểm soát giá thuốc

Đây là nội dung cốt lõi nhằm bảo vệ quyền lợi tài chính của người bệnh, tránh việc đẩy giá thuốc lên cao trong khuôn viên bệnh viện:

• Vai trò của Khoa Dược: Khoa Dược có trách nhiệm tham mưu trực tiếp cho Giám đốc bệnh viện trong việc giám sát và thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ.
• Thời gian phục vụ: Cơ sở bán lẻ thuốc phải chủ động bố trí nhân sự bán thuốc theo ca, đảm bảo cung ứng thuốc liên tục cho người bệnh, kể cả ngoài giờ hành chính, ngày lễ và ngày nghỉ.
• Niêm yết và kiểm soát giá: Phải thực hiện niêm yết giá thuốc công khai và tuyệt đối không được bán cao hơn giá niêm yết. Giá bán lẻ được cấu thành từ giá mua vào ghi trên hóa đơn cộng với thặng số bán lẻ quy định, đồng thời không được cao hơn giá của thuốc cùng loại (cùng tên, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất, nước sản xuất) trên thị trường tự do.
• Kiểm soát giá mua vào: Đối với thuốc có trong danh mục đấu thầu của bệnh viện, giá mua vào của cơ sở bán lẻ không được cao hơn giá trúng thầu cùng thời điểm. Đối với thuốc ngoài danh mục đấu thầu hoặc trường hợp nhà cung ứng từ chối bán giá trúng thầu do biến động thị trường, Giám đốc bệnh viện quyết định giá mua vào và phải yêu cầu doanh nghiệp cung cấp tài liệu chứng minh giá bán buôn đã kê khai hoặc kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước.

Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm

Bộ Y tế áp dụng mức trần thặng số bán lẻ tối đa tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất của thuốc để kiểm soát mức chênh lệch giá, cụ thể chia làm hai nhóm cơ sở:

Nhóm 1: Áp dụng đối với cơ sở bán lẻ tại bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh (trừ chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng) và bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài thí điểm:

• Thuốc có giá mua từ 1.000 đồng trở xuống: Thặng số bán lẻ tối đa là 15%.
• Thuốc có giá mua từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 10%.
• Thuốc có giá mua từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 7%.
• Thuốc có giá mua từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 5%.
• Thuốc có giá mua trên 1.000.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 2%.

Nhóm 2: Áp dụng đối với cơ sở bán lẻ tại bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện ngành; bệnh viện tuyến huyện (gồm cả Trung tâm Y tế huyện không có bệnh viện đa khoa riêng); bệnh viện đa khoa và chuyên khoa khu vực:

• Thuốc có giá mua từ 1.000 đồng trở xuống: Thặng số bán lẻ tối đa là 20%.
• Thuốc có giá mua từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 15%.
• Thuốc có giá mua từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 10%.
• Thuốc có giá mua từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 7%.
• Thuốc có giá mua trên 1.000.000 đồng: Thặng số bán lẻ tối đa là 5%.

Quy định cũng nêu rõ đơn vị đóng gói nhỏ nhất đối với từng dạng bào chế cụ thể như viên (đối với dạng viên), ống/chai/lọ (đối với dạng lỏng hoặc bột pha tiêm), gói (đối với bột/cốm pha uống), tuýp (đối với kem/mỡ/gel), miếng dán (đối với thuốc dán), lọ xịt (đối với thuốc xịt/khí dung) và bộ kít (đối với bộ kít phối hợp).

Quy chế kê đơn và điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện phải chấp hành nghiêm chỉnh các quy định pháp lý về chuyên môn và lộ trình chuyển đổi mô hình hoạt động:

• Phải thực hiện nghiêm túc các quy định về Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành.
• Khuyến khích các bệnh viện trực thuộc Bộ và bệnh viện tuyến tỉnh đang vận hành cơ sở bán lẻ theo hình thức liên doanh, liên kết chủ động chuyển đổi sang hình thức tự tổ chức.
• Các cơ sở liên doanh, liên kết đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.

Công tác thanh tra, kiểm tra

Hoạt động thanh tra, kiểm tra được phân cấp rõ ràng nhằm đảm bảo tính thượng tôn pháp luật:

• Cục Quản lý dược và Thanh tra Bộ Y tế thực hiện thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo thẩm quyền đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện trên phạm vi cả nước.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm toàn diện trong việc thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc bệnh viện thuộc phạm vi quản lý địa phương.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 15/2011/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/06/2011. Văn bản này bãi bỏ hoàn toàn Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/07/2008 của Bộ Y tế ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ sở và cá nhân có liên quan cần phản ánh bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời xem xét, giải quyết.