BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Magie Alginate; phức hợp E-Gastryal® gồm Hyaluronic Acid, Hydrolized Keratin (Keratin thủy phân), Tara Gum, Xanthan Gum; Nước tinh khiết.

Tá dược (Sucralose, Kali Sorbate, Natri Benzoate, ɛ- Polylysine, Hương liệu), Nước tinh khiết.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế tác động hoàn toàn vật lý, tác động lên cả nguyên nhân và quá trình trào ngược, không những giảm nhanh triệu chứng mà còn bảo vệ, làm lành và tái tạo niêm mạc.

+ Magie Alginate tác động lên nguyên nhân gây trào ngược, tạo ra bè nổi ngăn chặn acid và các thành phần trong dạ dày trào ngược lên, giúp giảm nhanh chóng các triệu chứng trào ngược. Magie Alginate có cấu trúc bè ổn định, vững chắc, hoạt động độc lập với pH dạ dày. Mg-Alginate có cấu trúc nhiều phân tử acid mannuronic giúp ức chế chọn lọc quá trình bài tiết pepsin.

+ Phức hợp E-Gastryal® được cấp bằng sáng chế cho Aurora Biopharma có tác dụng bảo vệ, làm lành và phục hồi niêm mạc thực quản, họng - thanh quản.

+ Keratin thủy phân giúp bảo vệ lớp niêm mạc.

+ Hyaluronic Acid giúp kích hoạt và thúc đẩy quá trình tái tạo mô.

+ Tara Gum, Xanthan Gum giúp làm tăng bề mặt tiếp xúc, bám dính lâu, kéo dài tác dụng bảo vệ và làm lành.

- Cách thức sử dụng:

+ Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 gói hoặc 15ml/lần sau ăn, ngày từ 2-3 lần

+ Trẻ từ 3 đến 12 tuổi: nửa gói hoặc 7,5ml/lần sau ăn, ngày 2-3 lần

+ Dùng cho cả phụ nữ có thai và cho con bú.

- Thông số kỹ thuật:

Hộp 20 gói hoặc 14 gói, mỗi gói chứa 15ml

- Công dụng theo thiết kế:

+ Marial là một thiết bị y tế dùng qua đường uống trong trường hợp trào ngược dạ dày thực quản (ợ nóng, đau thượng vị, nấc, trào ngược axit, đau sau xương ức) và trào ngược dạ dày-họng thanh quản (ho, khó phát âm, nuốt đau, co thắt thanh quản, chứng hôi miệng, hen suyễn, khó thở, đau tai, chảy nước mũi và nghẹt mũi)

+ Marial có tác động kép lên cả nguyên nhân và quá trình trào ngược giúp giảm nhanh triệu chứng liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản, họng-thanh quản. Đồng thời bảo vệ, làm lành và phục hồi niêm mạc bị tổn thương

Chỉ định dùng cho các trường hợp:

+ Người bị trào ngược dạ dày thực quản: giảm nhanh triệu chứng trào ngược, ợ hơi, nóng rát, khó tiêu, đau thượng vị, nấc, trào ngược acid, đau sau xương ức,...

+ Người bị trào ngược dạ dày - họng - thanh quản: giảm các triệu chứng ho, khó phát âm, nuốt đau, co thắt thanh quản, chứng hôi miệng, hen suyễn, khó thở, đau tai, chảy nước mũi và nghẹt mũi...

+ Bảo vệ, làm lành và phục hồi niêm mạc thực quản, họng - thanh quản.

+ Dùng độc lập hoặc kết hợp với PPIs giúp giảm sự phụ thuộc vào PPIs.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế thuộc loại B số 230002764/PCBB-HN ngày 23/10/2023 của Sở Y tế Hà Nội, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công Ty TNHH Thương Mại Trí Khang (Số 20/12, ngõ 36 Phương Liệt, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường