BỘ TÀI CHÍNH
CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 223/TB-CHQ

Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2025

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

+ Thành phần chính: 1% Ectoin

+ Thành phần khác:

* Sea Salt (Sodium Chloride): 0.38%, Phosphat buffer: Di-Sodium Hydrogen phosphate (0.12%), Sodium Hydrogen Phosphate Dihydrate (0.16%);

* Xylitol (7.0%)

* Sodium cyclamate (0.25%)

* Mint oil (0.05%)

* Salvia oi 1 (0,05%)

* Caprylic acid (0.05%)

* Còn lại là nước và các chất đề điều chỉnh độ pH (hydrochloric acid, sodium hydroxide)

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Dung dịch xịt miệng và họng Mectoin Mouth and Throat Spray là một thiết bị y tế có chứa Ectoin®, một phân tử bảo vệ tế bào tự nhiên với đặc tính giảm viêm và ổn định màng. Nó làm giảm các triệu chứng của viêm họng cấp tính và/hoặc viêm thanh quản, chẳng hạn như đau họng, khàn giọng, ho và đau khi nuốt. Hơn nữa, Dung dịch xịt miệng và họng Mectoin Mouth and Throat Spray cung cấp độ ẩm cho biểu mô bị khô và kích ứng, đồng thời hỗ trợ tái tạo bằng cách ổn định cấu trúc hàng rào niêm mạc. Sản phẩm hỗ trợ giảm viêm màng nhầy trong miệng và họng và giảm thời gian đau họng hoặc khàn giọng. Nên bắt đầu sử dụng khi có dấu hiệu khàn giọng, ho khan, sưng hạch và đau họng. Dung dịch xịt miệng và họng Mectoin Mouth and Throat Spray làm giảm các triệu chứng đầu tiên như khàn giọng, ho khan, sưng hạch, đau họng và ngăn ngừa tình trạng bệnh nặng hơn.

Ngoài ra, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy rằng Ectoin® Hydro Complex và cấu trúc hàng rào niêm mạc ổn định giúp giảm sự xâm nhập của vi khuẩn, virus và chất gây dị ứng.

Luôn sử dụng Dung dịch xịt miệng và họng Mectoin Mouth and Throat Spray theo hướng dẫn sử dụng dưới đây. Nếu không có chỉ định khác từ cán bộ y tế, mỗi lần xịt 1-2 xịt vào miệng và họng, có thể xịt nhiều lần, tối đa 10 lần mỗi ngày.

1. Tháo nắp (nếu có) và lắc chai. 2. Giữ chai thẳng đứng và đặt ngón trỏ lên trên đỉnh vòi xịt 3. Há miệng ra. 4. Giữ chai xịt trước miệng và ấn vòi xịt nhanh và dứt khoát. Không thở trong khi xịt sản phẩm. 5. Luôn để vòi xịt ở ngoài miệng. 6. Nếu bạn chạm vòi xịt vào bên trong miệng hoặc lười, hãy lau kỹ vòi xịt bằng vải sạch không có xơ.

- Thông số kỹ thuật: Chai xịt dung tích 20 ml chia liều xịt.

- Quy trình sản xuất: Được bào chế dưới dạng dung dịch xịt

Chuẩn bị nguyên liệu → Phối trộn nguyên liệu theo tỷ lệ thành phần chỉ định → Kiểm tra → Đóng gói vào chai xịt, dán nhãn sản phẩm → Đóng hộp.

- Công dụng theo thiết kế (nguồn tham khảo: bao bì sản phẩm và hướng dẫn sử dụng trong hộp): Điều trị biểu mô khô và bị kích thích ở miệng và họng và giảm triệu chứng viêm màng nhầy trong miệng và họng trong các trường hợp như viêm họng cấp tính và/hoặc viêm thanh quản, đau họng, cảm lạnh thông thường hoặc dị ứng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác”, phân nhóm “- - Thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và các loại dược phẩm khác dùng để điều trị ho hoặc cảm lạnh, có hoặc không chứa chất kháng histamin”, mã số 3004.90.59 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Sinmed Việt Nam (Số 2 Trần Nhân Tôn, phường 2, Quận 10, TP.Hồ Chí Minh);
- Các Chi cục Hải quan khu vực (để thực hiện);
- Chi cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, NVTHQ - Na (3b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Lưu Mạnh Tưởng