Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
BỘ Y TẾ | Hiện trạng một số cầu của dự án rất yếu, nguy cơ xảy ra sự cố khá cao, đặc biệt trong dịp Tết khi lưu lượng và tải trọng xe tăng rất cao. Tuy nhiên, thời gian vừa qua việc phân định trách nhiệm và phối hợp quản lý, thực hiện đảm bảo an toàn giao thông trong quá trình thi công còn chưa chặt chẽ và rất thụ động. Sau khi có ý kiến phản ánh của Đoàn đại biểu |
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; | Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012 |
Hiện trạng một số cầu của dự án rất yếu, nguy cơ xảy ra sự cố khá cao, đặc biệt trong dịp Tết khi lưu lượng và tải trọng xe tăng rất cao. Tuy nhiên, thời gian vừa qua việc phân định trách nhiệm và phối hợp quản lý, thực hiện đảm bảo an toàn giao thông trong quá trình thi công còn chưa chặt chẽ và rất thụ động. Sau khi có ý kiến phản ánh của Đoàn đại biểu
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Số: 08/2019/QĐ-UBND
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 1.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands |
|
|
|
|
|
|
1 | Epirubicin - Teva 2mg/ml | Epirubicin Hydrochloride | Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-628-12 |
| 1.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary |
|
|
|
|
|
|
2 | Doxetaxel Teva | Docetaxel | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền - 20mg/lọ | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,72ml & 1 lọ dung môi 1,28ml | VN1-629-12 |
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DP và Hóa chất Nam Linh 22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam 2.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl) Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India |
|
|
|
|
|
|
3 | Hospira Docetaxel injection 80mg/8ml | docetaxel | Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 80mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 8ml | VN1-630-12 |
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Oncology Ltd. 3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi - 110029 - India 3.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101- India |
|
|
|
|
|
|
4 | Intaxel 150mg/25ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (150mg/25 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 25ml | VN1-631-12 |
5 | Intaxel 260mg/43,4ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (260mg/ 43,4 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 43,6ml | VN1-632-12 |
6 | Intaxel 300mg/50ml | Paclitaxel | Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (300mg/50 ml) | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 50ml | VN1-633-12 |
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ PT Actavis Indonesia Jalan Raya Borgor Km. 28 13710 - Indonesia 4.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan - Pharma SRL 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania |
|
|
|
|
|
|
7 | Vinorelsin 50mg/5ml | Vonorelbine tartrate | Dung dịch tiêm truyền - Vinorelbine base 50mg/5ml | 24 tháng | EP | Hộp 1 chai 50ml | VN1-634-12 |
- 1Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 21/QĐ-QLD năm 2012 công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 21/QĐ-QLD năm 2012 công bố 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 76 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 95/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 95/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 22/03/2012
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 22/03/2012
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra