- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 82/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 12 tháng 04 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 08;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 15 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 14 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo). Các vị thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 15 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 08
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 82/QĐ-YDCT ngày 12/04/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương
(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Sunkovir | Cao khô hỗn hợp dược liệu 600mg tương đương: Sài hồ 245mg; Phục linh 245mg; Đảng sâm 245mg; Tiền hồ 245mg; Cát cánh 163mg; Xuyên khung 163mg; Chỉ xác 163mg; Khương hoạt 163mg; Độc hoạt 163mg; Cam thảo 163mg; Sinh khương 82mg; Bạc hà 82mg. | Viên nang cứng | 30 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; 5 vỉ x 15 viên. | TCT-00104-23 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại và sản xuất Thái Bình
(Đ/c: Số 88 ngõ 274 phố Nguyễn Lân, đường Trường Chinh, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Ngân kiều giải độc TB | Kim ngân hoa 180mg; Cát cánh 72mg; Liên kiều 180mg; Bạc hà 108mg; Kinh giới tuệ 72mg; Đạm đậu xị 90mg; Ngưu bàng tử 108mg; Đạm trúc diệp 72mg; Cam thảo 90mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên. | TCT-00105-23 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Viên khớp Abipha | Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương đương với: Độc hoạt 510mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 340mg; Phòng phong 340mg; Đương quy 340mg; Tế tân 340mg; Xuyên khung 340mg; Tần giao 340mg; Bạch thược 340mg; Tang ký sinh 340mg; Địa hoàng 340mg; Đỗ trọng 340mg; Nhân sâm 340mg; Ngưu tất 340mg; Phục linh 340mg; Cam thảo 340mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00106-23 |
| 4 | Hộ tâm đan Abipha | Đan sâm 450mg; Tam thất 141mg; Băng phiến 8mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00107-23 |
| 5 | Hoạt huyết Abipha Cap | Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương đương với: Đương quy 612mg; Xích thược 408mg; Hồng hoa 612mg; Cam thảo 204mg; Ngưu tất 612mg; Đào nhân 816mg; Cát cánh 408mg; Chỉ xác 408mg; Sinh địa 612mg; Sài hồ 204mg; Xuyên khung 340mg. Cao khô lá Bạch quả 5mg (hàm lượng flavonoid toàn phần ≥ 24%). | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00108-23 |
| 6 | Nhuận tràng Abipha | Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương đương với: Huyền sâm 1,2g; Đại hoàng 0,36g; Sinh địa 1g; Mạch môn 1g; Mang tiêu 0,2g. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00109-23 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH y dược Paris - France
(Đ/c: Số 15 phố Thúy Lĩnh, phường Lĩnh Nam, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nasaki
(Đ/c: Lô E8, E9 cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Euro-Lid | Cao đặc hỗn hợp dược liệu 300mg tương đương: Đảng sâm 310mg; Thục địa 310mg; Hoàng kỳ 310mg; Bạch truật 200mg; Đương quy 200mg; Bạch thược 200mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 200mg; Phục linh 165mg; Cam thảo 165mg; Xuyên khung 165mg. | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên. | TCT-00110-23 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma
(Đ/c: Số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm BV Pharma
(Đ/c: Số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Bổ khí thông huyết - BV | Cao khô hỗn hợp dược liệu 240mg tương đương: Hoàng kỳ 760mg; Đào nhân 70mg; Hồng hoa 70mg; Địa long 160mg; Nhân sâm 50mg; Xuyên khung 60mg; Đương quy 140mg; Xích thược 140mg; Bạch thược 140mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm). Hộp 3 vỉ; 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC) Hộp 1 chai x 100 viên (chai nhựa HDPE hoặc chai thủy tinh màu nâu). | TCT-00111-23 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An Châu
(Đ/c: B1.4-LK25-13 khu 9 đô thị Thanh Hà Cienco 5, xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nasaki
(Đ/c: Lô E8, E9 cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Dạ dày An Châu | Cao khô hỗn hợp dược liệu 310mg tương đương: Thương truật 575mg; Hậu phác 358,8mg; Trần bì 358,8mg; Cam thảo 207mg. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 50 viên; 60 viên; 100 viên. | TCT-00112-23 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Thống phong (Gout) Nhất Nhất 165mg | Cao khô hỗn hợp dược liệu 165mg tương đương Tần giao 333,3mg; Khương hoạt 299,97mg; Phòng phong 249, 975mg; Thiên ma 299,97mg; Độc hoạt 299,97mg; Xuyên khung 166,65mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; 10 vỉ x 20 viên. Hộp 1 lọ x 60 viên; 120 viên; 180 viên. | TCT-00113-23 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh
(Đ/c: B19 D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội)
8.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất - Công ty TNHH dược phẩm Hoa Linh
(Đ/c: Lô B3, cụm công nghiệp thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Viên ngậm ho bổ phế Bảo Thanh | Xuyên bối mẫu 0,2g; Tỳ bà diệp 0,5g; Sa sâm 0,1g; Phục linh 0,1g; Trần bì 0,1g; Cát cánh 0,4g; Bán hạ 0,1g; Ngũ vị tử 0,05g; Qua lâu 0,2g; Viễn chí 0,1g; Khổ hạnh nhân 0,2g; Can khương 0,1g; Mơ muối 0,5g; Mạch môn 0,1g; Thiên môn đông 0,05g; Cam thảo 0,1g; Mật ong 0,125g; Tinh dầu Bạc hà 1,1mg. | Viên ngậm | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ; 15 vỉ; 20 vỉ x 5 viên. | TCT-00114-23 |
| 12 | Viên ngậm ho bổ phế Bảo Thanh NS | Xuyên bối mẫu 0,2g; Tỳ bà diệp 0,5g; Sa sâm 0,1g; Phục linh 0,1g; Trần bì 0,1g; Cát cánh 0,4g; Bán hạ 0,1g; Ngũ vị tử 0,05g; Qua lâu 0,2g; Viễn chí 0,1g; Khổ hạnh nhân 0,2g; Can khương 0,1g; Mơ muối 0,5g; Mạch môn 0,1g; Thiên môn đông 0,05g; Cam thảo 0,1g; Tinh dầu Bạc hà 1,1mg. | Viên ngậm | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ; 15 vỉ; 20 vỉ x 5 viên. | TCT-00115-23 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Bông Sen Vàng
(Đ/c: Thôn Đá Bàn, xã Hùng An, huyện Bắc Quang, tỉnh Hà Giang)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Vai gáy BSV | Cao đặc hỗn hợp tổng hợp dược liệu 0,38g tương đương: Khương hoạt 0,6g; Hoàng kỳ 0,6g; Phòng phong 0,6g; Xích thược 0,6g; Khương hoàng 0,6g; Đại táo 0,6g; Đương quy 0,6g; Sinh khương 0,4g; Cam thảo 0,2g. | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00116-23 |
| 14 | BSV Vai gáy | Cao đặc hỗn hợp tổng hợp dược liệu 0,38g tương đương: Khương hoạt 0,6g; Hoàng kỳ 0,6g; Phòng phong 0,6g; Xích thược 0,6g; Khương hoàng 0,6g; Đại táo 0,6g; Đương quy 0,6g; Sinh khương 0,4g; Cam thảo 0,2g. | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 15 gói; 30 gói x 2 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên. | TCT-00117-23 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng
(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Thuốc hen Phúc Hưng | 125 ml cao lỏng (1:1) được chiết xuất từ 133,25g dược liệu, bao gồm: Tô tử 20g; Bán hạ nam chế 17g; Cam thảo 8,5g; Quế (Vỏ thân, vỏ cành) 4,25g; Tiền hồ 17g; Trần bì 14g; Hậu phác 7g; Đương quy 20g; Lá táo 17g; Sinh khương 8,5g. | Cao lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 125ml; 200ml; 250ml. Hộp 10 ống, 20 ống x 10ml. | TCT-00118-23 |
DANH MỤC 14 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 08
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 82/QĐ-YDCT ngày 12/04/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Trường Xuân
(Đ/c: Lô số CN-08-2, cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Trường Xuân
(Đ/c: Lô số CN-08-2, cụm công nghiệp Ninh Hiệp, xã Ninh Hiệp, huyện Gia Lâm, Thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Long nhãn | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00396-23 |
| 2 | Mạch môn sao vàng | Sao vàng | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00397-23 |
| 3 | Mẫu đơn bì | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00398-23 |
| 4 | Bạch linh | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00399-23 |
| 5 | Sa sâm | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00400-23 |
| 6 | Sài hồ | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00401-23 |
| 7 | Sơn thù | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00402-23 |
| 8 | Tam thất | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 500g; 1kg; 2kg; 3kg; 4kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg. | VCT-00403-23 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Cỏ nhọ nồi | Sơ chế | 24 tháng | TCCS | Túi 50 gói x 6g. Túi 100g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00404-23 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Phòng phong | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100g; 200g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00405-23 |
| 11 | Sa sâm | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100g; 200g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00406-23 |
| 12 | Tam thất | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100g; 200g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00407-23 |
| 13 | Sài hồ | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100g; 200g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00408-23 |
| 14 | Mạch môn | Rửa, sấy | 24 tháng | TCCS | Túi 100g; 200g; 500g; 1kg; 2kg; 5kg. | VCT-00409-23 |
- 1Quyết định 191/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 6 và đợt 6.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 2Quyết định 192/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 22 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 6 và đợt 6.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4Quyết định 38/QĐ-YDCT năm 2023 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 9/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 6Quyết định 394/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 77 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 2951/QĐ-BYT năm 2023 phê duyệt Đề án Phát triển các loại hình dịch vụ, sản phẩm y dược cổ truyền phục vụ khách du lịch đến năm 2030 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 226/QĐ-YDCT năm 2023 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 4) do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9Quyết định 253/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 32/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 191/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 6 và đợt 6.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9Quyết định 192/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 22 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 6 và đợt 6.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 38/QĐ-YDCT năm 2023 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 1) do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 12Quyết định 9/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 394/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 77 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 2951/QĐ-BYT năm 2023 phê duyệt Đề án Phát triển các loại hình dịch vụ, sản phẩm y dược cổ truyền phục vụ khách du lịch đến năm 2030 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15Quyết định 226/QĐ-YDCT năm 2023 công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 4) do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 16Quyết định 253/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 17Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 18Quyết định 32/QĐ-YDCT năm 2024 Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Quyết định 82/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Số hiệu: 82/QĐ-YDCT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/04/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/04/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực