- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 253/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế ngày 30/8/2023;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm- Cấp bổ sung (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 253/QĐ-YDCT ngày 12/09/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương
(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam
(Đ/c: KCN Đồng Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | SUNSOI | 800mg cao khô hỗn hợp dược liệu tương đương (Kim tiền thảo 2,5g; Bạch mao căn 2,5g; Xa tiền tử 2,5g; Ý dĩ 1,5g) | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ PVC/ ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC x 6 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 6 viên nang cứng; Hộp 4 vỉ PVC/ALU x 15 viên nang cứng; Hộp 8 vỉ PVC/ALU x 15 viên nang cứng. Hộp 10 vỉ PVC x 15 viên nang cứng | TCT-00134-23 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc
(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH y học cổ truyền Đại Hồng Phúc
(Đ/c: Số 74 đường Thế Lữ, xã Tân Nhựt, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc | Bạch hoa xà thiệt thảo 4g; Bán chi liên 2g; Diệp hạ châu 2g; Dừa cạn 1g; Cỏ mực 1g | Thuốc cốm | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 2g | TCT-00135-23 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Hạ áp Abipha | Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương ứng với: Thiên ma 330mg; Câu đằng 550mg; Dạ giao đằng 550mg; Thạch quyết minh 880mg; Sơn chi 330mg; Hoàng cầm 330mg; Ngưu tất 440mg; Đỗ trọng 330mg; Ích mẫu 440mg; Tang ký sinh 880mg; Bạch phục linh 550mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 6 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 90 viên | TCT-00136-23 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Eutagat Dưỡng Âm Thanh Phế | Sinh địa 1g; Mạch môn 0,6g; Huyền sâm 0,8g; Bối mẫu 0,4g; Bạch thược 0,4g; Mẫu đơn bì 0,4g; Cam thảo 0,2g; Bạc hà 0,25g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói x 10ml | TCT-00137-23 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Thuốc ho trẻ em | 55 ml cao lỏng chứa: Mạch môn 7,5g; Thiên môn đông 7,5g; Bạch bộ 7,5g | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 55ml; 90ml | TCT-00138-23 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Tài Thịnh
(Đ/c: Số 313 Nguyễn Du, phường Nghĩa Chánh, thành phố Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Thập toàn đại bổ | Cao khô hỗn hợp dược liệu 420mg tương đương với: Hoàng kỳ (Chích mật) 680mg; Nhân sâm 340mg; Thục địa 680mg; Cam thảo 170mg; Quế (Vỏ thân, vỏ cành) 170mg; Xuyên khung 340mg; Bạch truật 510mg; Đương quy 510mg; Phục linh 510mg; Bạch thược 510mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | TCT-00139-23 |
- 1Quyết định 831/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 3Quyết định 9/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4Quyết định 82/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 5Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 831/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 9/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 82/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 08 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 12Quyết định 2068/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế
Quyết định 253/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- Số hiệu: 253/QĐ-YDCT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/09/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/09/2023
- Ngày hết hiệu lực: 15/09/2023
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực